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Análise econômica da terapia precoce versus tardia em pacientes recém-diagnosticados assintomáticos de alto risco com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos:

13 de julho de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Uma análise econômica da terapia precoce versus tardia em pacientes recém-diagnosticados assintomáticos de alto risco com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno: uma análise complementar ao CCTG CLC.3/SWOG 1925 Ensaio clínico randomizado de fase III

Os dados de utilização serão coletados de todos os pacientes inscritos no estudo em centros canadenses desde o momento do registro até a morte, retirada do estudo ou conclusão de 10 anos de acompanhamento.

A utilização de cuidados de saúde especificada pelo protocolo será coletada nos formulários de relatório de caso de estudo e incluirá visitas de estudo, avaliações radiográficas, investigações laboratoriais e administração de tratamento.

A coleta de dados de utilização de recursos será complementada por um formulário autoadministrado de utilização de recursos (Stanford SMRC) para documentar a utilização não especificada pelo protocolo. Isso incluirá hospitalizações (incluindo dias no hospital), visitas à sala de emergência e visitas ambulatoriais não especificadas no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

247

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Annette Hay
Número de telefone: 613-533-6430
E-mail: ahay@ctg.queensu.ca

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - Recrutamento
    - BCCA - Vancouver
    - Contato:
      
      Alina Gerrie
      
      Número de telefone: 604 877-6000
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Recrutamento
    - CancerCare Manitoba
    - Contato:
      
      Versha Banerji
      
      Número de telefone: 204 787-4904
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Recrutamento
    - Regional Health Authority B, Zone 2
    - Contato:
      
      Alfonso Rivera Duarte
      
      Número de telefone: 506 648-7109
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Ainda não está recrutando
    - Lakeridge Health Oshawa
    - Contato:
      
      Lakshman Vasanthamohan
      
      Número de telefone: 32822 905 576-8711
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Recrutamento
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Contato:
      
      David A. MacDonald
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Recrutamento
    - The Jewish General Hospital
    - Contato:
      
      Tanya Skamene
      
      Número de telefone: 514 340-8222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes canadenses elegíveis para o protocolo principal CLC3/S1925 serão obrigados a participar do estudo complementar CLC.3E.

Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias conforme apropriado, mas não foi projetado para medir as diferenças nos efeitos da intervenção.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ser elegível para o protocolo principal CLC3/S1925.
O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e/ou utilitários de saúde em inglês ou francês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes da inscrição. A incapacidade (falta de compreensão em inglês ou francês, ou outro motivo equivalente, como problemas cognitivos ou falta de competência) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível.
Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinar a relação custo-utilidade incremental de uma nova abordagem de terapia precoce em comparação com uma abordagem adiada em pacientes canadenses com CLL de alto risco (incluídos no componente randomizado do estudo SWOG S1925/CLC3). Prazo: 10 anos	Os custos médicos diretos serão estimados a partir da perspectiva do sistema público de saúde canadense. O denominador da razão será expresso em anos de vida ajustados pela qualidade ganhos.	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Determinar a relação custo-efetividade incremental de uma nova abordagem de terapia precoce em comparação com uma abordagem adiada em pacientes canadenses com LLC de alto risco. A eficácia será expressa em anos de vida ganhos Prazo: 10 anos	10 anos
Determinar a relação de custo-efetividade incremental de uma nova abordagem de terapia precoce em comparação com uma abordagem adiada em pacientes canadenses com LLC de alto risco. A eficácia será expressa em anos anteriores à segunda progressão obtida. Prazo: 10 anos	10 anos
Determinar os custos médicos diretos associados ao tratamento de pacientes canadenses com LLC de alto risco, randomizados para uma abordagem de tratamento precoce em comparação com uma abordagem diferida. Prazo: 10 anos	10 anos
Comparar a mudança na preferência de saúde (utilidade) ao longo do tempo para indivíduos com LLC de alto risco randomizados para uma abordagem precoce versus abordagem de tratamento adiado Prazo: 10 anos	10 anos
Comparar a perda de produtividade para indivíduos canadenses com LLC de alto risco randomizados para uma abordagem de tratamento precoce em comparação com uma abordagem adiada Prazo: 10 anos	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Cadeira de estudo: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Helath Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ