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Analisi economica della terapia precoce vs ritardata in pazienti ad alto rischio asintomatici di nuova diagnosi con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico:

5 maggio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Un'analisi economica della terapia precoce rispetto a quella ritardata in pazienti ad alto rischio asintomatici di nuova diagnosi affetti da leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico: un'analisi complementare al CCTG CLC.3/SWOG 1925 Studio clinico di fase III randomizzato

I dati sull'utilizzo saranno raccolti da tutti i pazienti inseriti nello studio presso i centri canadesi dal momento della registrazione fino al decesso, alla rimozione dallo studio o al completamento di 10 anni di follow-up.

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria specificato dal protocollo sarà raccolto all'interno dei moduli di segnalazione dei casi di studio e includerà visite di studio, valutazioni radiografiche, indagini di laboratorio e somministrazione del trattamento.

La raccolta dei dati sull'utilizzo delle risorse sarà integrata da un modulo di utilizzo delle risorse autogestito (Stanford SMRC) per documentare l'utilizzo non specificato dal protocollo. Ciò includerà i ricoveri (compresi i giorni in ospedale), le visite al pronto soccorso e le visite ambulatoriali non specificate dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Alina Gerrie
          • Numero di telefono: 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
          • Versha Banerji
          • Numero di telefono: 204 787-4904
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Contatto:
          • Alfonso Rivera Duarte
          • Numero di telefono: 506 648-7109
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Katherine Sue Robinson
          • Numero di telefono: 902 473-2394
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Non ancora reclutamento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contatto:
          • Lakshman Vasanthamohan
          • Numero di telefono: 32822 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • David A. MacDonald
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Tanya Skamene
          • Numero di telefono: 514 340-8222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Abdulhakim Eswedi
          • Numero di telefono: 306 766-2691

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti canadesi idonei per il protocollo di base CLC3/S1925 saranno obbligati a partecipare allo studio complementare CLC.3E.

Questo studio è progettato per includere le donne e le minoranze a seconda dei casi, ma non è progettato per misurare le differenze negli effetti dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere idoneo per il protocollo CLC3/S1925 di base.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e/o sulla salute in inglese o in francese. La valutazione di base deve essere completata entro le tempistiche richieste, prima dell'iscrizione. L'incapacità (mancanza di comprensione in inglese o francese, o altro motivo equivalente come problemi cognitivi o mancanza di competenza) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il rapporto costo-utilità incrementale di un nuovo approccio terapeutico precoce rispetto a un approccio differito in pazienti canadesi con CLL ad alto rischio (arruolati nella componente randomizzata dello studio SWOG S1925/CLC3).
Lasso di tempo: 10 anni
I costi medici diretti saranno stimati dal punto di vista del sistema sanitario pubblico canadese. Il denominatore del rapporto sarà espresso in anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il rapporto costo-efficacia incrementale di un nuovo approccio terapeutico precoce rispetto a un approccio differito in pazienti canadesi con CLL ad alto rischio. L'efficacia sarà espressa in anni di vita guadagnati
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Per determinare il rapporto costo-efficacia incrementale di un nuovo approccio terapeutico precoce rispetto a un approccio differito in pazienti canadesi con CLL ad alto rischio. L'efficacia sarà espressa in anni precedenti alla seconda progressione ottenuta.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Determinare i costi medici diretti associati alla cura dei pazienti canadesi con LLC ad alto rischio randomizzati a un approccio terapeutico precoce rispetto a un approccio differito.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Per confrontare il cambiamento delle preferenze di salute (utilità) nel tempo per gli individui con CLL ad alto rischio randomizzati a un approccio precoce rispetto a un approccio di trattamento differito
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Per confrontare la produttività persa per gli individui canadesi con CLL ad alto rischio randomizzati a un approccio di trattamento precoce rispetto a un approccio differito
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Helath Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLC3E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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