Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomisk analys av tidig vs fördröjd terapi hos nyligen diagnostiserade asymtomatiska högriskpatienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom:

12 mars 2024 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En ekonomisk analys av tidig vs fördröjd terapi hos nyligen diagnostiserade asymtomatiska högriskpatienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom: En kompletterande analys till CCTG CLC.3/SWOG 1925 randomiserad fas III klinisk prövning

Användningsdata kommer att samlas in från alla patienter som deltar i prövningen vid kanadensiska centra från tidpunkten för registrering till dödsfall, borttagning från studien eller slutförande av 10 års uppföljning.

Protokollspecificerat hälso- och sjukvårdsutnyttjande kommer att samlas in i formulär för prövningsfallsrapporter och kommer att omfatta studiebesök, radiografiska bedömningar, laboratorieundersökningar och behandlingsadministration.

Datainsamling av resursutnyttjande kommer att kompletteras med en självadministrerad resursanvändningsblankett (Stanford SMRC) för att dokumentera icke-protokollspecifikt utnyttjande. Detta kommer att inkludera sjukhusinläggningar (inklusive dagar på sjukhus), akutmottagningsbesök och icke-protokollspecifika ambulatoriska besök.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

247

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Alina Gerrie
          • Telefonnummer: 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Versha Banerji
          • Telefonnummer: 204 787-4904
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytering
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Alfonso Rivera Duarte
          • Telefonnummer: 506 648-7109
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • David A. MacDonald
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Abdulhakim Eswedi
          • Telefonnummer: 306 766-2691

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kanadensiska patienter som är kvalificerade för kärnprotokollet CLC3/S1925 kommer att få mandat att delta i den kompletterande studien CLC.3E.

Denna studie är utformad för att inkludera kvinnor och minoriteter när så är lämpligt, men är inte utformad för att mäta skillnader i interventionseffekter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara berättigad till kärnprotokollet CLC3/S1925.
  • Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
  • Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulär om livskvalitet och/eller hälsoverktyg på antingen engelska eller franska. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer, före registreringen. Oförmåga (brist på förståelse av engelska eller franska, eller annan likvärdig orsak såsom kognitiva problem eller bristande kompetens) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig.
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som är inskrivna i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma inkrementell kostnads-nyttokvot för en tidig ny terapimetod jämfört med ett uppskjutet tillvägagångssätt hos kanadensiska patienter med högrisk-KLL (inkluderade i den randomiserade komponenten av SWOG S1925/CLC3-studien).
Tidsram: 10 år
Direkta medicinska kostnader kommer att uppskattas utifrån det kanadensiska offentliga hälsovårdssystemet. Nämnaren för förhållandet kommer att uttryckas i kvalitetsjusterade levnadsår.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för en tidig ny terapimetod jämfört med ett uppskjutet tillvägagångssätt hos kanadensiska patienter med högrisk-KLL. Effektiviteten kommer att uttryckas i vunna levnadsår
Tidsram: 10 år
10 år
Att bestämma det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för en tidig ny terapimetod jämfört med ett uppskjutet tillvägagångssätt hos kanadensiska patienter med högrisk-KLL. Effektiviteten kommer att uttryckas i år före den andra progressionen.
Tidsram: 10 år
10 år
För att fastställa de direkta medicinska kostnaderna förknippade med vården av kanadensiska högriskpatienter med KLL som randomiserats till ett tidigt behandlingssätt jämfört med ett uppskjutet tillvägagångssätt.
Tidsram: 10 år
10 år
Att jämföra förändringen i hälsopreferens (nytta) över tid för individer med högrisk-KLL randomiserade till ett tidigt tillvägagångssätt kontra uppskjuten behandling.
Tidsram: 10 år
10 år
Att jämföra den förlorade produktiviteten för kanadensiska individer med högrisk-KLL randomiserat till ett tidigt behandlingssätt jämfört med ett uppskjutet tillvägagångssätt
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Helath Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på EQ-5D-5L Instrument

3
Prenumerera