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Ökonomische Analyse der frühen vs. verzögerten Therapie bei neu diagnostizierten asymptomatischen Hochrisikopatienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom:

5. Mai 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine wirtschaftliche Analyse der frühen vs. verzögerten Therapie bei neu diagnostizierten asymptomatischen Hochrisikopatienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom: Eine Begleitanalyse zur randomisierten klinischen Phase-III-Studie CCTG CLC.3/SWOG 1925

Nutzungsdaten werden von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, in kanadischen Zentren ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod, Ausschluss aus der Studie oder Abschluss der 10-jährigen Nachbeobachtung gesammelt.

Die protokollspezifische Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird in Berichtsformularen für Studienfälle erfasst und umfasst Studienbesuche, radiologische Beurteilungen, Laboruntersuchungen und Behandlungsverabreichung.

Die Erfassung von Ressourcennutzungsdaten wird durch ein selbstverwaltetes Ressourcennutzungsformular (Stanford SMRC) ergänzt, um die nicht protokollspezifische Nutzung zu dokumentieren. Dies umfasst Krankenhausaufenthalte (einschließlich Tage im Krankenhaus), Besuche in der Notaufnahme und nicht im Protokoll festgelegte ambulante Besuche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Alina Gerrie
          • Telefonnummer: 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Versha Banerji
          • Telefonnummer: 204 787-4904
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Regional Health Authority B, Zone 2
        • Kontakt:
          • Alfonso Rivera Duarte
          • Telefonnummer: 506 648-7109
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Katherine Sue Robinson
          • Telefonnummer: 902 473-2394
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Lakshman Vasanthamohan
          • Telefonnummer: 32822 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • David A. MacDonald
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Tanya Skamene
          • Telefonnummer: 514 340-8222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Abdulhakim Eswedi
          • Telefonnummer: 306 766-2691

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle kanadischen Patienten, die für das Kernprotokoll CLC3/S1925 in Frage kommen, werden beauftragt, an der Begleitstudie CLC.3E teilzunehmen.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Frauen und Minderheiten gegebenenfalls einzubeziehen, ist jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss für das CLC3/S1925-Kernprotokoll geeignet sein.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und/oder zum Gesundheitsnutzen entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen. Die Basisbewertung muss innerhalb der erforderlichen Fristen vor der Einschreibung abgeschlossen werden. Die Unfähigkeit (mangelndes Verständnis in Englisch oder Französisch oder andere gleichwertige Gründe wie kognitive Probleme oder mangelnde Kompetenz), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie. Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die in diese Studie aufgenommenen Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines frühen neuartigen Therapieansatzes im Vergleich zu einem verzögerten Ansatz bei kanadischen Patienten mit Hochrisiko-CLL (eingeschrieben in die randomisierte Komponente der SWOG S1925/CLC3-Studie).
Zeitfenster: 10 Jahre
Die direkten medizinischen Kosten werden aus Sicht des kanadischen öffentlichen Gesundheitssystems geschätzt. Der Nenner des Verhältnisses wird in gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahren ausgedrückt.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines frühen neuartigen Therapieansatzes im Vergleich zu einem verzögerten Ansatz bei kanadischen Patienten mit Hochrisiko-CLL. Die Wirksamkeit wird in gewonnenen Lebensjahren ausgedrückt
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Bestimmung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines frühen neuartigen Therapieansatzes im Vergleich zu einem verzögerten Ansatz bei kanadischen Patienten mit Hochrisiko-CLL. Die Wirksamkeit wird in Jahren vor der zweiten erzielten Progression ausgedrückt.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Bestimmung der direkten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung kanadischer Hochrisiko-CLL-Patienten, die randomisiert einem frühen Behandlungsansatz im Vergleich zu einem aufgeschobenen Ansatz zugeteilt wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Vergleich der Änderung der Gesundheitspräferenz (Nützlichkeit) im Laufe der Zeit für Personen mit Hochrisiko-CLL, die randomisiert einem frühen Ansatz gegenüber einem verzögerten Behandlungsansatz zugewiesen wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Um den Produktivitätsverlust kanadischer Personen mit Hochrisiko-CLL zu vergleichen, die randomisiert auf einen frühen Behandlungsansatz im Vergleich zu einem verzögerten Ansatz gesetzt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Helath Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLC3E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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