- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384106
AN OPEN-LABEL, ACUTE CLINICAL TRIAL TO ASSESS THE LEVEL OF KETONE PRODUCTION FOLLOWING CONSUMPTION OF AVELA™ (R)-1,3-BUTANEDIOL IN AN ADULT POPULATION
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary:
To evaluate the level of production of BHB following the consumption of 3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [total intake of 34.5 g of (R)-1,3-butanediol].
BHB levels will be measured using capillary whole blood from the fingertips using at home Keto-Mojo monitoring system (β-Ketone, as beta-hydroxybutyrate, in fingertip capillary whole blood).
Measurement Range: 0.1 - 8.0 mmol/L Measurement time (min): 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300
Secondary:
To evaluate the acute effects of 3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [i.e., total intake of 34.5 g (R)-1,3-butanediol] on: GI tolerance.
All subjects will complete the mVAS GI symptoms tool at baseline (0 minutes), and at 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes.
A validated tool to measure GI tolerability of (R)-1,3-butanediol will be utilized. The mVAS GI symptoms tool is a self-administered questionnaire, which is modeled after the validated "gold standard" measurement tool predominantly used to test clinical gastroenterology scenarios (Bengtsson et al., 2013).
Sleepiness/alertness The SSS (Shahid et al., 2012) is a subjective tool to assess how alert a subject is feeling at specific moments in time. The scale requires respondents to select a rating of 1 to 7, where a "1" indicates the subject is "feeling active, vital, alert, or wide awake" and the highest score of "7" indicates the subject is "no longer fighting sleep, sleep onset soon; having dream-like thoughts" (Hoddes et al., 1973). The scale is validated, correlating r = 0.68 with performance on the Wilkinson tests. All subjects will complete the SSS at baseline (0 minutes) and at 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Lowder, MD
- Número de telefone: 619-387-7120
- E-mail: research@impactsciencealliance.org
Estude backup de contato
- Nome: Vassili Kotlov
- Número de telefone: 619-387-7120
- E-mail: research@impactsciencealliance.org
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92106
- Moniker Commons
-
Contato:
- Vassili Kotlov
- E-mail: research@impactsciencealliance.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years of age
- BMI 18 to <35.0 kg/m2, inclusive
- Weight ≥ 110 lbs
- Subject is judged to be in good health on the basis of medical history
- Subject is willing to fast for 12 hours prior to study start
- Subject is willing to avoid alcohol and intense physical activity the day prior to and on the day of testing
- Subject is capable of giving informed consent and complying with all study procedures/requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous GI disorders (e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of surgery for weight loss, or gastroparesis)
- Gastroenteritis in the 2 weeks preceding the study
- Diabetes
- Weight <110 lbs
- History of alcohol or drug abuse
- Previous diagnosis of neurological disorders, depression, or mental illness with psychosis
- Unexplained alarm features (i.e., unintentional weight loss >10% body weight in the last 3 months, fevers, or blood in stools)
- Use of an antibiotic or any medication impacting gut transit during the 2 weeks before the study
- Constipation or diarrhea (defined as, on average, less than 3 stools per week or more than 3 stools per day, respectively)
- Allergy to tree nuts
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Persons with medical conditions affecting the pancreas, liver, thyroid, or gall bladder.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Avela™ (R)-1,3-Butanediol
3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [total intake of 34.5 g of (R)-1,3-butanediol].
|
Avela™ (R)-1,3-butanediol is intended to induce ketosis in the general adult population.
Avela™ (R)-1,3-butanediol is GRAS for use in beverages, bars, and gels
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To evaluate the level of production of BHB measure of blood ketones levels (i.e., blood BHB levels)
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
β-Ketone, as beta-hydroxybutyrate, in fingertip capillary whole blood, Measurement Range: 0.1 - 8.0 mmol/L
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To assess GI symptomology
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Modified visual analogue scale (mVAS) GI symptoms tool
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
To assess Sleepiness/alertness
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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