- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05384106
AN OPEN-LABEL, ACUTE CLINICAL TRIAL TO ASSESS THE LEVEL OF KETONE PRODUCTION FOLLOWING CONSUMPTION OF AVELA™ (R)-1,3-BUTANEDIOL IN AN ADULT POPULATION
Přehled studie
Detailní popis
Primary:
To evaluate the level of production of BHB following the consumption of 3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [total intake of 34.5 g of (R)-1,3-butanediol].
BHB levels will be measured using capillary whole blood from the fingertips using at home Keto-Mojo monitoring system (β-Ketone, as beta-hydroxybutyrate, in fingertip capillary whole blood).
Measurement Range: 0.1 - 8.0 mmol/L Measurement time (min): 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300
Secondary:
To evaluate the acute effects of 3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [i.e., total intake of 34.5 g (R)-1,3-butanediol] on: GI tolerance.
All subjects will complete the mVAS GI symptoms tool at baseline (0 minutes), and at 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes.
A validated tool to measure GI tolerability of (R)-1,3-butanediol will be utilized. The mVAS GI symptoms tool is a self-administered questionnaire, which is modeled after the validated "gold standard" measurement tool predominantly used to test clinical gastroenterology scenarios (Bengtsson et al., 2013).
Sleepiness/alertness The SSS (Shahid et al., 2012) is a subjective tool to assess how alert a subject is feeling at specific moments in time. The scale requires respondents to select a rating of 1 to 7, where a "1" indicates the subject is "feeling active, vital, alert, or wide awake" and the highest score of "7" indicates the subject is "no longer fighting sleep, sleep onset soon; having dream-like thoughts" (Hoddes et al., 1973). The scale is validated, correlating r = 0.68 with performance on the Wilkinson tests. All subjects will complete the SSS at baseline (0 minutes) and at 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Lowder, MD
- Telefonní číslo: 619-387-7120
- E-mail: research@impactsciencealliance.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vassili Kotlov
- Telefonní číslo: 619-387-7120
- E-mail: research@impactsciencealliance.org
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92106
- Moniker Commons
-
Kontakt:
- Vassili Kotlov
- E-mail: research@impactsciencealliance.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years of age
- BMI 18 to <35.0 kg/m2, inclusive
- Weight ≥ 110 lbs
- Subject is judged to be in good health on the basis of medical history
- Subject is willing to fast for 12 hours prior to study start
- Subject is willing to avoid alcohol and intense physical activity the day prior to and on the day of testing
- Subject is capable of giving informed consent and complying with all study procedures/requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous GI disorders (e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of surgery for weight loss, or gastroparesis)
- Gastroenteritis in the 2 weeks preceding the study
- Diabetes
- Weight <110 lbs
- History of alcohol or drug abuse
- Previous diagnosis of neurological disorders, depression, or mental illness with psychosis
- Unexplained alarm features (i.e., unintentional weight loss >10% body weight in the last 3 months, fevers, or blood in stools)
- Use of an antibiotic or any medication impacting gut transit during the 2 weeks before the study
- Constipation or diarrhea (defined as, on average, less than 3 stools per week or more than 3 stools per day, respectively)
- Allergy to tree nuts
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Persons with medical conditions affecting the pancreas, liver, thyroid, or gall bladder.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Avela™ (R)-1,3-Butanediol
3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [total intake of 34.5 g of (R)-1,3-butanediol].
|
Avela™ (R)-1,3-butanediol is intended to induce ketosis in the general adult population.
Avela™ (R)-1,3-butanediol is GRAS for use in beverages, bars, and gels
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To evaluate the level of production of BHB measure of blood ketones levels (i.e., blood BHB levels)
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
β-Ketone, as beta-hydroxybutyrate, in fingertip capillary whole blood, Measurement Range: 0.1 - 8.0 mmol/L
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To assess GI symptomology
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Modified visual analogue scale (mVAS) GI symptoms tool
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
To assess Sleepiness/alertness
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na (R)-1,3-butanediol
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborKolorektální karcinomSpojené státy
-
University of BathNáborStárnutíSpojené království
-
University of British ColumbiaNáborGlukóza v krvi | KetózaKanada
-
University of British ColumbiaAktivní, ne náborHyperglykémie | Diabetes | KetózaKanada
-
University of British ColumbiaAktivní, ne náborHyperglykémie | Diabetes mellitus, typ 2 | KetózaKanada
-
Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno
-
University of MemphisUniversity of Tennessee Health Science Center; USP Labs, Inc.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaZápis na pozvánkuZávislost na alkoholu | Porucha užívání alkoholu | Ketóza | Odnětí alkoholuSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Kanada
-
Meiji University of Oriental MedicineKyoto Prefectural University of MedicineUkončenoAlergická konjunktivitidaJaponsko