- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384106
AN OPEN-LABEL, ACUTE CLINICAL TRIAL TO ASSESS THE LEVEL OF KETONE PRODUCTION FOLLOWING CONSUMPTION OF AVELA™ (R)-1,3-BUTANEDIOL IN AN ADULT POPULATION
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary:
To evaluate the level of production of BHB following the consumption of 3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [total intake of 34.5 g of (R)-1,3-butanediol].
BHB levels will be measured using capillary whole blood from the fingertips using at home Keto-Mojo monitoring system (β-Ketone, as beta-hydroxybutyrate, in fingertip capillary whole blood).
Measurement Range: 0.1 - 8.0 mmol/L Measurement time (min): 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300
Secondary:
To evaluate the acute effects of 3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [i.e., total intake of 34.5 g (R)-1,3-butanediol] on: GI tolerance.
All subjects will complete the mVAS GI symptoms tool at baseline (0 minutes), and at 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes.
A validated tool to measure GI tolerability of (R)-1,3-butanediol will be utilized. The mVAS GI symptoms tool is a self-administered questionnaire, which is modeled after the validated "gold standard" measurement tool predominantly used to test clinical gastroenterology scenarios (Bengtsson et al., 2013).
Sleepiness/alertness The SSS (Shahid et al., 2012) is a subjective tool to assess how alert a subject is feeling at specific moments in time. The scale requires respondents to select a rating of 1 to 7, where a "1" indicates the subject is "feeling active, vital, alert, or wide awake" and the highest score of "7" indicates the subject is "no longer fighting sleep, sleep onset soon; having dream-like thoughts" (Hoddes et al., 1973). The scale is validated, correlating r = 0.68 with performance on the Wilkinson tests. All subjects will complete the SSS at baseline (0 minutes) and at 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Lowder, MD
- Número de teléfono: 619-387-7120
- Correo electrónico: research@impactsciencealliance.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vassili Kotlov
- Número de teléfono: 619-387-7120
- Correo electrónico: research@impactsciencealliance.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92106
- Moniker Commons
-
Contacto:
- Vassili Kotlov
- Correo electrónico: research@impactsciencealliance.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years of age
- BMI 18 to <35.0 kg/m2, inclusive
- Weight ≥ 110 lbs
- Subject is judged to be in good health on the basis of medical history
- Subject is willing to fast for 12 hours prior to study start
- Subject is willing to avoid alcohol and intense physical activity the day prior to and on the day of testing
- Subject is capable of giving informed consent and complying with all study procedures/requirements.
Exclusion Criteria:
- Previous GI disorders (e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of surgery for weight loss, or gastroparesis)
- Gastroenteritis in the 2 weeks preceding the study
- Diabetes
- Weight <110 lbs
- History of alcohol or drug abuse
- Previous diagnosis of neurological disorders, depression, or mental illness with psychosis
- Unexplained alarm features (i.e., unintentional weight loss >10% body weight in the last 3 months, fevers, or blood in stools)
- Use of an antibiotic or any medication impacting gut transit during the 2 weeks before the study
- Constipation or diarrhea (defined as, on average, less than 3 stools per week or more than 3 stools per day, respectively)
- Allergy to tree nuts
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Persons with medical conditions affecting the pancreas, liver, thyroid, or gall bladder.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Avela™ (R)-1,3-Butanediol
3 servings of Avela™, with consumption of each serving separated by 30 minutes and each serving providing 11.5 g of (R)-1,3-butanediol [total intake of 34.5 g of (R)-1,3-butanediol].
|
Avela™ (R)-1,3-butanediol is intended to induce ketosis in the general adult population.
Avela™ (R)-1,3-butanediol is GRAS for use in beverages, bars, and gels
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To evaluate the level of production of BHB measure of blood ketones levels (i.e., blood BHB levels)
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
β-Ketone, as beta-hydroxybutyrate, in fingertip capillary whole blood, Measurement Range: 0.1 - 8.0 mmol/L
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To assess GI symptomology
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Modified visual analogue scale (mVAS) GI symptoms tool
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
To assess Sleepiness/alertness
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, and 300 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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