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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo da administração repetida de Upadacitinib (ABT-494) em participantes com doença de Crohn

2 de maio de 2023 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, de Extensão Aberta (OLE) para Observar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo da Administração Repetida de Upadacitinibe (ABT-494) em Indivíduos com Doença de Crohn

Este é um estudo de extensão aberta (OLE) projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de Upadacitinib (ABT-494).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster, Alemanha, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863
  • França
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • Nova Zelândia
      • Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963
  • Romênia
      • Timișoara, Romênia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter concluído o Estudo M13-740 até a Semana 52.
  • Se for do sexo feminino, a participante deve estar na pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou usar um método anticoncepcional.

Critério de exclusão:

  • Por qualquer motivo, o participante é considerado pelo investigador como um candidato inadequado
  • Participante do sexo feminino com teste de gravidez positivo na linha de base ou que está pensando em engravidar durante o estudo.
  • O participante não está em conformidade com os requisitos e procedimentos de medicação prévia e concomitante ao longo do Estudo M13-740.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upadacitinibe (ABT-494) Dose A
Dose de rótulo aberto A uma vez ao dia (QD)
Medicamento: ABT-494
Comprimido: Oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • Upadacitinibe
Experimental: Upadacitinibe (ABT-494) Dose B
Dose de rótulo aberto B QD
Medicamento: ABT-494
Comprimido: Oral
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • Upadacitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão
Prazo: Até o Mês 96
É definido como a porcentagem de participantes que atingem remissão clínica e remissão endoscópica.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes em remissão na semana 0 que mantêm a remissão
Prazo: Até o Mês 96
A remissão é definida como participantes alcançando remissão clínica e remissão endoscópica.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta
Prazo: Até o Mês 96
É definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta clínica e resposta endoscópica.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica
Prazo: Até o Mês 96
A remissão clínica é definida com base nos resultados relatados pelo paciente: frequência média diária de evacuações e dor abdominal média diária.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica modificada
Prazo: Até o Mês 96
A remissão clínica é definida como alteração desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente: frequência média diária de evacuações e dor abdominal média diária.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica aprimorada
Prazo: Até o Mês 96
A resposta clínica melhorada é definida como alteração desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente: frequência média diária de evacuações e dor abdominal média diária.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica
Prazo: Até o Mês 96
A resposta clínica é definida como alteração desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente: frequência média diária de evacuações e dor abdominal média diária.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica
Prazo: Até o Mês 96
A remissão endoscópica é baseada na pontuação endoscópica simplificada para a doença de Crohn.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes em remissão endoscópica na semana 0 que mantêm a remissão endoscópica
Prazo: Até o Mês 96
A remissão endoscópica é baseada na pontuação endoscópica simplificada para a doença de Crohn.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica
Prazo: Até o Mês 96
A melhora endoscópica é baseada nas alterações da linha de base na pontuação endoscópica simplificada para doença de Crohn ou remissão endoscópica.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica
Prazo: Até o Mês 96
A resposta endoscópica é baseada nas alterações da linha de base na pontuação endoscópica simplificada para a doença de Crohn.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Até o Mês 96
É definido como CDAI menor que 150.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Até o Mês 96
A resposta CDAI é definida como uma redução no CDAI em >= 70 desde a linha de base do Estudo M13-740.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta CDAI aprimorada
Prazo: Até o Mês 96
A resposta aumentada do CDAI é definida como redução no CDAI em >= 100 da linha de base do Estudo M13-740.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Até o Mês 96
A remissão de IBDQ é definida como IBDQ >= 170.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta IBDQ
Prazo: Até o Mês 96
A resposta do IBDQ é definida como um aumento na pontuação do IBDQ >= 16 pontos desde a linha de base do estudo M13-740.
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes tomando esteroides no início do estudo (do estudo M13-740) que estão livres de esteroides
Prazo: Até o Mês 96
Porcentagem de participantes tomando esteróides na linha de base (do Estudo M13-740) que estão livres de esteróides
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes tomando esteroides no início do estudo (do estudo M13-740) que estão livres de esteroides por pelo menos 90 dias e alcançam a remissão
Prazo: Até o Mês 96
Porcentagem de participantes tomando esteróides na linha de base (do Estudo M13-740) que estão livres de esteróides por pelo menos 90 dias ao longo do tempo e alcançam a remissão
Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão e proteína C-reativa normal
Prazo: Até o Mês 96
Porcentagem de participantes que atingiram remissão e proteína C-reativa normal. A remissão é definida como remissão clínica E remissão endoscópica.
Até o Mês 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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