- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396820
Adaptação do Sistema Motor à Dor Experimental (KinesioPoint)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo será determinar se a influência da dor na excitabilidade corticoespinal de M1 (através das inclinações das curvas I/O) é dependente do nível de cinesiofobia.
Os objetivos secundários são, em primeiro lugar, medir as modificações induzidas pela dor experimental nas sinergias de ativação muscular. Em segundo lugar, medir as modificações induzidas por uma dor experimental na cinemática do movimento durante uma tarefa de apontar durante a aplicação da dor. Finalmente, determinar se uma dor experimental modifica a atividade elétrica dos músculos localizados na área dolorosa durante um movimento de apontar e o valor das somas cumulativas (CUSUMs).
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de idade.
- Indivíduos saudáveis (que não têm distúrbios neurológicos auto-relatados)
- Sujeitos que assinaram um consentimento informado (que têm um bom domínio do francês)
- Sujeitos filiados ou beneficiários de plano de previdência social
Critérios para não inclusão:
- História psiquiátrica obtida por questionamento médico: indivíduos com retardo mental ou comprometimento grave das funções cognitivas, comportamentais ou afetivas impedindo a compreensão do protocolo e a assinatura do consentimento informado
- Histórico neurológico (epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgias realizadas no cérebro ou na medula espinhal e histórico de doenças neurológicas que afetam as habilidades motoras e sensoriais)
- Sujeitos incapazes de receber informações informadas (demência, problemas auditivos, pouca proficiência em francês, etc.)
- Contra-indicações para MST (epilepsia, corpos estranhos metálicos intracranianos, aparelhos auditivos ou implantes cocleares)
- Tomando medicamentos psicotrópicos
- Pessoas sob tutela ou tutela
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos com marcapassos
Avaliação antes da indução da dor:
► Excitabilidade corticospinal de M1: O TMS será usado para estabelecer as curvas de entrada-saída (I/O). Serão entregues estímulos de intensidade variável entre o valor limiar (ou MT para limiar motor) e o máximo. No total, serão testadas cerca de dez intensidades de estimulação, sendo que para cada intensidade de estimulação serão entregues dez estímulos, permitindo então calcular a média dos MEPs para traçar as curvas de I/O de cada participante. Conforme lembram as recomendações nacionais e internacionais, a EMT é uma técnica não invasiva e indolor cujo uso na literatura científica é extremamente abundante.
► Tarefa de apontar: O participante ficará sentado em uma cadeira de frente para uma mesa de modo que seu antebraço dominante repouse sobre a mesa. Marcadores serão colocados nas pernas da mesa e da cadeira, bem como na mesa, correspondendo aos dois pontos de apoio do cotovelo e do dedo indicador, a fim de uniformizar a posição inicial. O dedo indicador deve estar posicionado na linha média. Será determinada a amplitude máxima do movimento de apontar na linha mediana e então o alvo do movimento de apontar será colocado a 80% desta distância máxima. Os investigadores escolheram um único alvo para que o tempo de reação não fosse afetado por muita carga cognitiva. O investigador dirá ao participante para aguardar, e então, dentro de 4 a 10 segundos, um sinal sonoro (“bipe”) indicará ao sujeito que ele deve realizar o movimento de apontar. Em seguida, o sujeito retornará à posição inicial em repouso e o procedimento será repetido após uma pausa de 4 a 10 segundos. Para cada sessão de avaliação, serão realizados 30 movimentos de apontar atingindo o alvo, não sendo contabilizados os três primeiros (familiarização). Os parâmetros cinemáticos dos movimentos de apontar serão registrados usando um sistema de vídeo de análise de movimento 3D. Os marcadores serão colocados em C7, e no lado dominante no acrômio, no olécrano, na face dorsal do punho e na falange distal do dedo indicador.
► Sinergias de ativação muscular: Para medir as ativações musculares durante esta tarefa de apontar, a gravação EMG de superfície dos músculos deltóide anterior e trapézio superior será realizada no membro superior dominante usando um sistema de coleta sem fio. Os dados brutos dos parâmetros cinemáticos e EMG serão armazenados e processados offline. As tentativas em que o tempo de reação for inferior a 100 ms serão excluídas da análise.
Avaliação durante a dor experimental:
► Indução Experimental da Dor: Neste estudo, a aplicação de um adesivo de capsaicina a 1% será realizada no sulco delto-peitoral dominante do participante (entre o coto do ombro e o peitoral) em pele seca intacta, não irritada, para gerar dor experimental. Para os propósitos deste estudo, os investigadores removerão este adesivo antes do tempo de aplicação recomendado (60 minutos) para gerar uma dor limitada de 3 a 5/10 em uma escala analógica visual (VAS).
► Preenchimento do questionário EKT-CF: Durante o tempo de início e estabilização da dor induzida pelo adesivo de capsaicina 1%, o participante será solicitado a preencher o questionário EKT-CF em formato computadorizado. Uma avaliação da dor será feita neste momento usando uma EVA e o valor será anotado.
► TMS, Apontamento e ativação dos músculos: Uma vez que a dor tenha resolvido e estabilizado, TMS, EMG de superfície e medições cinemáticas serão realizadas novamente da mesma forma descrita anteriormente. O ponto de estimulação ótimo semelhante usado para o TMS será rigorosamente estimulado usando as coordenadas registradas anteriormente.
A duração da sessão experimental está estimada em 2h30min, distribuída da seguinte forma: Informação, elegibilidade e recolha de consentimento: 15 minutos; preparação do experimento (instalação dos eletrodos, configuração dos aparelhos: 45 minutos; gravações: 90 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Loos, Nord, França, 59120
- Eurasport
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (que não têm distúrbios neurológicos auto-relatados)
- Sujeitos que assinaram um consentimento informado (que têm um bom domínio do francês)
- Sujeitos filiados ou recebendo benefícios da previdência social
Critério de exclusão:
- História psiquiátrica obtida por meio de questionamento médico: indivíduos com retardo mental ou comprometimento grave da função cognitiva, comportamental ou emocional que impede a compreensão do protocolo e a assinatura do consentimento informado
- Histórico neurológico (epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgias realizadas no cérebro ou na medula espinhal e histórico de doenças neurológicas que afetam as habilidades motoras e sensoriais)
- Sujeitos incapazes de receber informações informadas (demência, problemas auditivos, pouca proficiência em francês, etc.)
- Contra-indicações para MST (epilepsia, corpos estranhos metálicos intracranianos, aparelhos auditivos ou implantes cocleares)
- Tomando medicamentos psicotrópicos
- Pessoas sob tutela ou tutela
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos com marcapassos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dor experimental
A dor experimental será induzida ao nível do sulco delto-peitoral dominante do participante (entre o coto do ombro e o peitoral).
|
A dor experimental será induzida por capsaicina 1% na pele do ombro intacta, não irritada e seca.
Para fins deste estudo, removeremos este adesivo antes do tempo de aplicação recomendado para gerar dor.
O participante ficará sentado em uma cadeira de frente para uma mesa, de modo que seu antebraço dominante repouse sobre a mesa.
Marcadores serão colocados nas pernas da mesa e da cadeira, bem como na mesa, correspondendo aos dois pontos de apoio do cotovelo e do dedo indicador, a fim de uniformizar a posição inicial.
O alvo do movimento de apontar será colocado a 80% desta distância máxima.
O investigador dirá ao participante para aguardar e, em seguida, dentro de 4 a 10 segundos, um sinal sonoro indicará ao sujeito que ele deve realizar o movimento de apontar.
O procedimento será repetido após uma pausa de 4 a 10 segundos.
Para cada sessão, serão executados 30 movimentos de apontar atingindo o alvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cinesiofobia
Prazo: 5 minutos
|
A cinesiofobia será avaliada usando a versão franco-canadense do Tampa Kinesiophobia Questionnaire (EKT-CF).
Ele assume a forma de um questionário autorreferido de 17 itens usando uma escala Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com um grau aceitável de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,71), validade de construto satisfatória e alta sensibilidade à mudança (coeficiente de correlação intraclasse > 0,7).
A pontuação total é obtida somando o valor das respostas e fica entre 17 e 68.
O valor de 40/68 é considerado o valor limite no qual a cinesiofobia se torna significativa.
|
5 minutos
|
Excitabilidade corticospinal
Prazo: 1 hora
|
Será medido usando estimulação magnética transcraniana em diferentes intensidades para modelar curvas de I/O para cada participante.
As medições serão realizadas antes (sem dor) e após (sem dor) a aplicação de um adesivo de capsaicina 1%, no ombro.
Os sinais eletromiográficos, induzidos pelos estímulos magnéticos, serão captados com eletrodos de superfície colados na pele dos músculos deltóide anterior e trapézio superior.
Para facilitar a obtenção de MEPs deltóides, os participantes serão solicitados a contrair voluntariamente 8-12% de sua contração voluntária máxima.
A função sigmoidal de Boltzmann será usada para ajustar os pontos de dados para construir as curvas de I/O.
A modelagem matemática das curvas de I/O permite o cálculo de três parâmetros: a inclinação, o platô e o S50, a intensidade permitindo obter uma resposta duas vezes menor que a resposta máxima.
Esses 3 parâmetros serão usados para compará-los com as 2 condições (antes e depois da dor).
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinergias de ativação
Prazo: 1 hora
|
Registros eletromiográficos de superfície dos músculos deltóide anterior e trapézio superior serão feitos no membro superior dominante realizando uma tarefa de apontar e no qual a dor experimental será induzida (medidas pré-pós). As sinergias de ativação serão registradas (durações relativas entre o início de diferentes sopros EMG de superfície dos músculos alvo). |
1 hora
|
Parâmetros cinemáticos: Linearidade do movimento
Prazo: 1 hora
|
Razão do comprimento da trajetória (TLR), definida como a razão entre o comprimento total da trajetória percorrida pela mão dividido pelo menor comprimento entre os pontos inicial e final.
Uma proporção de 1 indica uma trajetória ideal; à medida que a razão aumenta, a trajetória torna-se menos direta.
|
1 hora
|
Parâmetros cinemáticos: Suavidade do movimento
Prazo: 1 hora
|
O número de picos de velocidade no caminho cinemático do índice.
Quanto maior esse número, menos regular o movimento.
|
1 hora
|
Parâmetros cinemáticos: erro direcional máximo
Prazo: 1 hora
|
Distância ortogonal máxima entre a posição da mão e a linha reta que conecta os pontos inicial e final.
|
1 hora
|
Dados EMG e soma cumulativa: A área das baforadas
Prazo: 1 hora
|
O valor da área sob as curvas entre o início e o fim das baforadas.
|
1 hora
|
Dados EMG e soma cumulativa: CUSUMs
Prazo: 1 hora
|
O valor dos CUSUMs de cada sopro, que representa as pequenas variações que podem aparecer no EMG de superfície e podem ser mascaradas por flutuações de fundo.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00271-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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