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Reabilitação assistida por tecnologia na PC

5 de junho de 2022 atualizado por: Yonca Zenginler Yazgan, Istanbul University-Cerrahpasa

O efeito das intervenções de reabilitação assistida por tecnologia no controle postural, atividade e participação em crianças com paralisia cerebral

O objetivo da pesquisa é aumentar a participação ativa de crianças com Paralisia Cerebral (PC) na terapia, integrando abordagens tecnológicas à reabilitação; Examinar os efeitos dos jogos de realidade virtual do Nintendo Wii ou do uso do simulador de equoterapia no controle postural, atividade e participação, além da Terapia Neurodesenvolvimental (NGT), que é frequentemente usada em programas de reabilitação em PC, e contribuir para a literatura relevante.

H1/H1-0: Na reabilitação de crianças com Paralisia Cerebral, os jogos de realidade virtual do Nintendo Wii, além do NGT, têm ou não efeito sobre o controle postural, controle motor seletivo de membros inferiores, espasticidade, níveis de atividade e participação.

H2/H2-0: Na reabilitação de crianças com Paralisia Cerebral, o simulador de equoterapia em adição à NGT tem ou não efeito sobre o controle postural, controle motor seletivo de membros inferiores, espasticidade, níveis de atividade e participação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) define um grupo de distúrbios permanentes no desenvolvimento do movimento e da postura, que ocorrem no cérebro fetal e do recém-nascido em desenvolvimento, devido a distúrbios não progressivos, levando a limitações de atividade. O tipo clínico mais comum na PC é o tipo espástico, que se caracteriza pelo aumento do tônus ​​muscular. As deficiências no desenvolvimento do equilíbrio e das reações protetoras observadas em crianças com PC do tipo espástico, reações combinadas e padrões de movimento estereotipados formam a base da disfunção do controle postural. O distúrbio do controle postural resulta de uma lesão cerebral primária que causa deficiências nas redes posturais. redes motoras; afetado por espasticidade, contratura, diminuição da produção de força e temporização anormal; As redes perceptivas são afetadas por deficiências nos sistemas visual, tátil, proprioceptivo e vestibular. Sabe-se que causa limitações durante as atividades dos membros superiores, especialmente nas habilidades motoras grossas que requerem equilíbrio, como caminhar.

terapia de neurodesenvolvimento (NGT); É o método mais utilizado na reabilitação da PC em todo o mundo, com o objetivo de otimizar a função melhorando o controle postural e facilitando o pensamento do movimento. Em uma revisão sistemática recente, os efeitos das abordagens de tratamento em crianças com PC foram examinados e foi demonstrado que o treinamento de exercícios apoiado por tecnologia tem um alto nível de evidência na melhoria das funções motoras grossas. Existem estudos enfatizando que os jogos de realidade virtual do Nintendo Wii e o simulador de equoterapia melhoram o controle postural e o equilíbrio dinâmico em crianças com PC.

Os jogos de realidade virtual do Nintendo Wii e o simulador de hipoterapia são usados ​​como aplicativos de reabilitação suportados por tecnologia, além do NGT na pesquisa. Usando ambos os métodos; Na reabilitação da PC, os efeitos no desenvolvimento do controle postural, movimento motor seletivo, nível de espasticidade e, consequentemente, níveis de atividade e participação serão examinados e contribuídos para a literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34500
        • Recrutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças entre 5 e 18 anos que foram diagnosticadas com paralisia cerebral espástica constituem a população do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo sido diagnosticado com PC do tipo espástico,
  • Ter entre 5 e 18 anos,
  • No Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (KMFSS); Ocorrendo no nível I-II-III,
  • A família e a criança concordaram em participar do estudo após a leitura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Injeção de toxina botulínica (BOTOX) na extremidade inferior nos últimos 6 meses,
  • Ter um diagnóstico de epilepsia
  • Tendo sido diagnosticado com retardo mental,
  • Receber tratamento adicional além do tratamento de neurodesenvolvimento,
  • Ter um problema de visão e/ou audição que possa afetar a participação nos métodos de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de jogos de realidade virtual com Nintendo Wii Balance Platform
Além do tratamento neurodesenvolvimental, os casos são tratados com jogos de realidade virtual (RV) no nintendo wii balance board por 8 semanas, 2 sessões semanais. Os jogos VR são realizados duas vezes nas primeiras quatro semanas no nível iniciante. Durante as quatro semanas seguintes, são selecionados níveis avançados dos mesmos jogos e é realizada terapia de realidade virtual com 2 repetições.
Outro: Intervenções de exercícios
Métodos de reabilitação e práticas de exercícios para melhorar o controle postural em crianças com paralisia cerebral. Além do tratamento neurodesenvolvimental, um grupo é tratado com jogos de realidade virtual e o outro grupo é tratado com simulador de equoterapia.
Grupo Simulador de Hipoterapia
Além do tratamento neurodesenvolvimental, os casos são tratados em simulador de equoterapia durante 8 semanas, 2 sessões semanais. Nas primeiras 4 semanas, são aplicadas as intensidades de aquecimento e 1 velocidade do simulador de equoterapia. Durante as próximas 4 semanas, os casos são tratados com aquecimento, 1, 2, 3, intensidades de velocidade, respectivamente.
Outro: Intervenções de exercícios
Métodos de reabilitação e práticas de exercícios para melhorar o controle postural em crianças com paralisia cerebral. Além do tratamento neurodesenvolvimental, um grupo é tratado com jogos de realidade virtual e o outro grupo é tratado com simulador de equoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas

A Escala de Medição do Controle do Tronco é uma ferramenta clínica para medir o controle do tronco em crianças com paralisia cerebral. O TCMS avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico.

O TCMS consiste em 15 perguntas no total. Uma pontuação mais alta nesta escala representa melhor desempenho, com uma pontuação total do TCMS variando de 0 a 58.

Usaremos essa escala no início e no final de nosso estudo (após 8 semanas) para que possamos ver a eficácia dos métodos de tratamento que aplicaremos.
Linha de base e após 8 semanas
Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas

A Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE) é uma ferramenta clínica desenvolvida para quantificar o controle motor voluntário seletivo (SVMC) em pacientes com paralisia cerebral (PC). Articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé são avaliadas bilateralmente.

Usaremos essa escala no início e no final de nosso estudo (após 8 semanas) para que possamos ver a eficácia dos métodos de tratamento que aplicaremos.
Linha de base e após 8 semanas
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas

A Escala de Ashworth Modificada é a ferramenta clínica mais universalmente aceita usada para medir o aumento do tônus ​​muscular. Os músculos flexores do quadril, adutores do quadril, flexores do joelho e flexores plantares do tornozelo nas extremidades inferiores dos casos são avaliados bilateralmente.

Usaremos essa escala no início e no final de nosso estudo (após 8 semanas) para que possamos ver a eficácia dos métodos de tratamento que aplicaremos.
Linha de base e após 8 semanas
Sistema de avaliação de equilíbrio BeCure
Prazo: Linha de base e após 8 semanas

O sistema desenvolvido avalia o equilíbrio estático da pessoa, o centro de gravidade do corpo, as distribuições de carga em cada pé, a oscilação postural e a propriocepção. As avaliações feitas na plataforma de equilíbrio do Nintendo Wii podem ser feitas como um pé-dois pés, olhos abertos-fechados, com ou sem imagens.

Usaremos essa escala no início e no final de nosso estudo (após 8 semanas) para que possamos ver a eficácia dos métodos de tratamento que aplicaremos.
Linha de base e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas

O Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) é projetado principalmente para a avaliação funcional de crianças pequenas. A avaliação é feita atribuindo-se nota '1' para as atividades que a criança consegue realizar, e '0' para as atividades que a criança não consegue realizar, na presença do cuidador. Observa-se que o escore total aumenta com o aumento do nível de independência funcional da criança.

Usaremos essa escala no início e no final de nosso estudo (após 8 semanas) para que possamos ver a eficácia dos métodos de tratamento que aplicaremos.
Linha de base e após 8 semanas
Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL) 3.0 Módulo CP
Prazo: Linha de base e após 8 semanas

PedsQL 3.0 CP Module é uma escala desenvolvida para avaliar os domínios da qualidade de vida de crianças com paralisia cerebral entre 2 e 18 anos de idade. O Módulo PedsQL 3.0 CP é composto por sete subseções, totalizando 35 itens. Atividades diárias (9 itens), atividades escolares (4 itens), movimento e equilíbrio (5 itens), dor e dor (4 itens), fadiga (4 itens), atividades alimentares (5 itens) e fala e comunicação (4 itens) ) consiste em partes.

Usaremos essa escala no início e no final de nosso estudo (após 8 semanas) para que possamos ver a eficácia dos métodos de tratamento que aplicaremos.
Linha de base e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University-Cerrahpasa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yonca Zenginler Yazgan, Asst.Prof., Istanbul University-Cerrahpasa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-74555795-050.01.04-346301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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