- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542150
Efeitos do acetato e do álcool na função cerebral
2 de junho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo pretende aprender mais sobre como o álcool e seu metabólito, o acetato, afetam o cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende aprender mais sobre como o álcool e seu metabólito, o acetato, afetam a função cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão-todos:
- Indivíduos com idade entre 21 e 55 anos,
- Sujeitos que são proficientes em inglês,
- Sujeitos que entendem a natureza do estudo,
- Sujeitos que assinaram um consentimento informado,
- Indivíduos que não fumam (definido como menos de 20 cigarros ao longo da vida),
Critérios de inclusão para bebedores moderados:
- Indivíduos que bebem moderadamente (masculino: 1-14 drinques por semana; feminino: 1-7 drinques por semana).
- Indivíduos que beberam pelo menos 2 drinques em uma hora no passado e não têm histórico de dependência de drogas ou álcool
Inclusões-AUD:
(1) Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-V para história ao longo da vida de Transtorno por Uso de Álcool (AUD)
Critérios de Exclusão-todos:
- Indivíduos que apresentam uma resposta de "rubor facial" ao álcool,
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando,
- Indivíduos com problemas médicos graves, incluindo diabetes, hipertensão arterial (> 150/90), histórico neurológico ou psiquiátrico anterior (esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior atual), epilepsia (convulsões por abstinência de álcool não são uma exclusão),
- Indivíduos que foram informados de que têm ou foram diagnosticados com doença hepática ou renal,
- Indivíduos com doença gastrointestinal crônica,
- Indivíduos obesos (IMC>30 kg/m2),
- Sujeitos que fazem uso de medicamentos psicoativos,
- Indivíduos com traumatismo craniano anterior resultando em perda de consciência > 15 minutos,
- Indivíduos com exclusões de Ressonância Magnética (RM) que incluem claustrofobia, implantes de metal intracranianos, orbitais ou espinhais, marca-passos, implantes cocleares, stents cardíacos ou outros implantes ou dispositivos não compatíveis com RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de acetato
Acetato IV administrado durante ressonância magnética
|
infusão de acetato, infusão de solução salina, ressonância magnética funcional (fMRI)
Outros nomes:
|
Experimental: braço de álcool
tiros de gelatina dados antes da ressonância magnética
|
um "shot de gelatina" contendo álcool, um shot de gelatina sem álcool, ressonância magnética funcional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral Medido com Rotulagem do Spin Arterial
Prazo: A varredura fMRI será agendada para 1-3 semanas após a inscrição. A visita total será de cerca de 6 horas.
|
o fluxo sanguíneo cerebral é medido durante uma ressonância magnética funcional (fMRI).
Os dados relatados refletem os melhores esforços para quantificar os dados de imagem coletados.
|
A varredura fMRI será agendada para 1-3 semanas após a inscrição. A visita total será de cerca de 6 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody L Tanabe, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0933
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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