- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417373
Algoritmos para Diagnosticar Hipertensão Arterial Pulmonar
Desenvolvimento e validação de um modelo de diagnóstico baseado em radiômica para hipertensão arterial pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jieyan Shen, PhD
- Número de telefone: 13701864819
- E-mail: shenjieyan@renji.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
-
Contato:
- Binaqian Ruan, postgraduate
- Número de telefone: +8613616692589
- E-mail: 907945323@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A coorte de desenvolvimento é a pesquisa caso_controle, composta por pacientes diagnosticados com HAP e grupo de controle saudável de 2018.10 até agora no RenjiH e no Hospital da Província de Jiangsu.
A coorte de validação é um estudo prospectivo para testar a precisão do modelo de diagnóstico, composto por pacientes com suspeita de HAP ou voluntários saudáveis por ecocardiografia de outras instituições médicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame de TC de tórax e exame de ultrassonografia cardíaca foram realizados dentro de 3 meses antes e após o cateterismo cardíaco direito;
- mPAP > 25mmHg e PVR < 3woods (medido pelo cateter cardíaco direito) e a resistência vascular pulmonar foi coletada como grupo HAP, enquanto Voluntários Saudáveis como grupo controle não HAP na coorte de desenvolvimento;
- sPAP > 36mmHg (medido por ecocardiografia) foi coletado na coorte de validação.
Critério de exclusão:
1.Câncer; 2. A qualidade das imagens de TC de tórax e ultrassonografia cardíaca é ruim; 3. A segmentação vascular pulmonar é afetada pelo deslocamento de órgãos torácicos ou oclusão vascular pulmonar completa devido a doenças, como deformidade da coluna vertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
A coorte de desenvolvimento
A coorte de desenvolvimento foi composta por pacientes diagnosticados com HAP e grupo controle saudável de 2019.1-2021.5 em RenjiH.
|
|
A coorte de validação
A coorte de validação foi composta por pacientes com suspeita de HAP por ecocardiografia em 2021.5-2021.12 ou pacientes suspeitos de outras instituições médicas.
|
A coorte de desenvolvimento é a pesquisa de caso_controle.
A coorte de validação é um estudo prospectivo para testar a precisão do radscore calculado com base no modelo de diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DIAGONOSE
Prazo: 1 ano
|
O paciente é diagnosticado com HAP ou não pelo cateter cardíaco direito
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- diagnosis of PAH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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