Ensaio de Intervenções Comportamentais de Bem-Estar eSaúde e Resultados Relatados pelos Pacientes
Um estudo de controle randomizado de intervenções comportamentais de bem-estar eHealth e resultados relatados pelo paciente
Neste projeto, os pesquisadores esperam avaliar métodos eficazes de comunicação com pacientes com esclerose múltipla sobre hábitos de atividade física, sono e dieta. Atualmente, há evidências fracas sobre como fornecer informações adequadas em escala nas clínicas com relação à dieta, exercícios e sono. Não está claro se o recebimento de informações estruturadas afeta os resultados relatados pelo paciente na esclerose múltipla (EM).
A equipe do estudo espera avaliar a eficácia das mensagens diretas ao paciente após a visita na promoção de quaisquer mudanças comportamentais, a sustentabilidade dessas mudanças comportamentais e, mais importante, se essas mudanças afetam o senso de autoeficácia relatado pelo paciente no manejo da doença dos participantes. Além disso, a equipe do estudo espera que os dados coletados durante este estudo forneçam respostas sobre como o fornecimento de estratégias de bem-estar afeta os resultados relatados pelo paciente, marcadores de comportamento e senso de progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado de controle avaliando o impacto da entrega de informações relacionadas ao bem-estar nos resultados relatados pelo paciente na esclerose múltipla. Os investigadores planejam consultar todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão ao longo de pelo menos três meses consecutivos que serão atendidos na clínica de Esclerose Múltipla do Centro Ambulatorial Johns Hopkins. Em média, 200 pacientes são atendidos mensalmente na clínica de EM, e os investigadores esperam inscrever 120 pacientes nesse período. Se os investigadores não conseguirem atingir esse número alvo em dois meses, os investigadores continuarão a enviar mensagens aos pacientes durante meses consecutivos até que atinjam esse número. A equipe do estudo enviará uma mensagem de recrutamento por meio do MyChart a todos os pacientes elegíveis antes da próxima consulta clínica do paciente para participar do estudo, após o que os pacientes serão consentidos (com documentação de renúncia de consentimento) se estiverem interessados. Os interessados serão solicitados a preencher uma série de questionários básicos eletrônicos antes da consulta do paciente (enviados pelo REDCap usando links específicos do assunto).
Os participantes serão subsequentemente randomizados 1:1 (estratificados dentro da programação clínica diária de cada provedor) para receber uma mensagem segura fornecendo um roteiro definido (consulte Materiais complementares) contendo informações sobre vários tópicos relacionados ao bem-estar na EM (sono, dieta, exercícios ), ou a não receber nenhuma informação adicional além daquela fornecida pelo médico participante. Esta mensagem será enviada como uma mensagem segura através da Epic por um membro da equipe de estudo até o final do dia na clínica.
Um mês e três meses após a visita clínica, a equipe do estudo enviará os mesmos questionários enviados no início do estudo, avaliando autoeficácia, atividade física relatada, hábitos alimentares e qualidade do sono por meio de links específicos do REDCap.
Os investigadores avaliarão quaisquer diferenças nos resultados entre o grupo de controle e o grupo que recebeu a mensagem segura relacionada ao bem-estar. Os investigadores avaliarão as covariáveis que estavam desequilibradas e ajustarão os modelos quando o desequilíbrio ocorrer, o que é plausível devido ao tamanho esperado da amostra. Além disso, os investigadores também avaliarão por meio de revisão de prontuário se dieta, exercício e sono foram avaliados ou discutidos durante a visita clínica.
Além disso, os investigadores usarão estatísticas descritivas para descrever os participantes e comparar aqueles que concordam com aqueles que não concordam em participar. Os pesquisadores esperam avaliar a densidade de uso do prontuário eletrônico entre esta coorte, bem como dados demográficos sobre determinantes sociais da saúde, incluindo raça, status socioeconômico e localização geográfica, a fim de avaliar preditores de capacidade de resposta às mensagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89 anos de idade
- Diagnóstico de EM (G35) visto no Centro de Excelência em Medicina de Precisão da Johns Hopkins MS no último ano e próxima consulta dentro da janela de três meses. Exigiremos que o código ICD10 relevante seja documentado pelo menos duas vezes em duas visitas separadas, seja na lista de problemas e/ou no diagnóstico da visita, a fim de evitar erros de diagnóstico.
- Conta ativa MyChart
- Fornece consentimento para preencher questionários e passar por randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes conhecidos como mortos em Epic
- Pacientes que optaram por não serem contatados para recrutamento de pesquisa
- Pacientes que optaram por não serem contatados para o recrutamento do MyChart
- Pacientes que optaram por não serem contatados por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frase inteligente de bem-estar
Este braço receberá uma mensagem segura após a conclusão de sua visita clínica padrão, fornecendo um roteiro definido contendo informações sobre vários tópicos relacionados ao bem-estar na EM (sono, dieta, exercícios).
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A intervenção é uma mensagem detalhada do paciente contendo informações sobre estratégias de exercício na EM, como manter um sono adequado e melhorias na dieta para maximizar a saúde.
Essas estratégias são derivadas de informações fornecidas pela National MS Society em seu site e cobrem esses tópicos com mais detalhes do que normalmente seriam abordados em uma visita clínica normal.
A mensagem também direciona os pacientes para o site da National MS Society, caso desejem obter mais informações.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Este braço não receberá uma mensagem segura após a consulta e, em vez disso, receberá o atendimento padrão com o provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia avaliada pela Escala de Autoeficácia MS (MSSE)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Os pacientes farão a Escala de Autoeficácia de MS (MSSE), que tem uma faixa de pontuação de 90 a 900, com pontuações mais altas refletindo maior senso de autoeficácia
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Distúrbio do Sono a Neuro-Qualidade de Vida Distúrbio do sono forma abreviada
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Resultados relatados pelo paciente no formulário curto de Distúrbio do sono de qualidade de vida, que tem uma pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade do sono.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança nas pontuações de comportamento da dieta, conforme avaliado pela pontuação da Intervenção Mediterrânea-DASH para atraso neurodegenerativo (pontuação da dieta MIND)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Comportamentos relatados pelo paciente na dieta por meio da pontuação do Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND Diet score), que tem um intervalo de pontuação de 0 a 15, com pontuações mais altas refletindo uma qualidade de dieta mais alta e saudável.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança na atividade física relatada conforme avaliada pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Comportamentos relatados pelo paciente em relação à atividade física por meio do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ).
A faixa de pontuação é de 0 a 119, com pontuações mais altas refletindo um maior grau de exercício físico.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Mudança na atividade física relatada conforme avaliada pelo formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Comportamentos relatados pelo paciente em relação à atividade física por meio do formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Os resultados são relatados em minutos metabólicos (MET-min) e são contínuos, com variação de 0 a 200.000 por semana, e pontuações mais altas indicam maior atividade física.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuvro Roy, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Pavan Bhargava, MD, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Michael Kornberg, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Motl RW, Mowry EM, Ehde DM, LaRocca NG, Smith KE, Costello K, Shinto L, Ng AV, Sullivan AB, Giesser B, McCully KK, Fernhall B, Bishop M, Plow M, Casaccia P, Chiaravalloti ND. Wellness and multiple sclerosis: The National MS Society establishes a Wellness Research Working Group and research priorities. Mult Scler. 2018 Mar;24(3):262-267. doi: 10.1177/1352458516687404. Epub 2017 Jan 12.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM, Gliottoni RC. Physical activity and quality of life in multiple sclerosis: intermediary roles of disability, fatigue, mood, pain, self-efficacy and social support. Psychol Health Med. 2009 Jan;14(1):111-24. doi: 10.1080/13548500802241902.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00310601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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