- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442112
Utprøving av e-helse-velværeatferdsintervensjoner og pasientrapporterte resultater
En randomisert kontrollforsøk av e-helse-velværeatferdsintervensjoner og pasientrapporterte resultater
I dette prosjektet håper forskerne å evaluere effektive metoder for kommunikasjon med pasienter med multippel sklerose angående vaner med fysisk aktivitet, søvn og kosthold. Foreløpig er det svake bevis for hvordan man kan levere tilstrekkelig informasjon i stor skala i klinikkene med hensyn til kosthold, trening og søvn. Det er uklart om det å motta strukturert informasjon påvirker pasientrapporterte utfall ved multippel sklerose (MS).
Studieteamet håper å evaluere effekten av direkte pasientmeldinger etter besøk for å fremme eventuelle atferdsendringer, bærekraften til disse atferdsendringene, og viktigst av alt, hvis disse endringene påvirker pasientrapportert følelse av selveffektivitet i deltakernes sykdomsbehandling. I tillegg håper studieteamet at dataene som samles inn under denne studien vil gi svar på hvordan det å gi velværestrategier påvirker pasientrapporterte utfall, atferdsmarkører og følelse av sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av levering av velvære-relatert informasjon på pasientrapporterte utfall ved multippel sklerose. Etterforskerne planlegger å spørre alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av minst tre påfølgende måneder, som vil bli sett på Johns Hopkins polikliniske multippel skleroseklinikk. I gjennomsnitt ses 200 pasienter i MS-klinikken månedlig, og etterforskerne håper å melde inn 120 pasienter i denne tidsperioden. Hvis etterforskerne ikke klarer å nå dette måltallet i løpet av to måneder, vil etterforskerne fortsette å sende meldinger til pasienter over påfølgende måneder inntil etterforskerne når dette tallet. Studieteamet vil sende en rekrutteringsmelding gjennom MyChart til alle kvalifiserte pasienter før pasientens neste klinikkavtale for å delta i studien, hvoretter pasientene vil bli samtykket (med dokumentasjon på frafall av samtykke) dersom de er interessert. De som er interessert vil bli bedt om å fylle ut en serie elektroniske baseline spørreskjemaer før pasientens avtale (sendes av REDCap ved hjelp av emnespesifikke lenker).
Deltakerne vil deretter bli randomisert 1:1 (stratifisert innenfor hver leverandørs daglige klinikkplan) for enten å motta en sikker melding som gir et fast skript (se tilleggsmateriell) som inneholder informasjon om en rekke velvære-relaterte emner i MS (søvn, kosthold, trening). ), eller å ikke motta ytterligere informasjon enn den som er gitt av deltakerens kliniker. Denne meldingen vil bli sendt som en sikker melding gjennom Epic av et medlem av studieteamet innen slutten av klinikkdagen.
En måned og tre måneder etter klinikkbesøket vil studieteamet sende de samme spørreskjemaene som ble sendt ved baseline, og vurdere egeneffektivitet, rapportert fysisk aktivitet, kostholdsvaner og søvnkvalitet gjennom REDCap fagspesifikke lenker.
Etterforskerne vil vurdere for eventuelle forskjeller i utfall mellom kontrollgruppen og gruppen som mottok den velvære-relaterte sikre meldingen. Etterforskerne vil evaluere for kovariater som var ubalanserte og justere modeller når ubalanse oppsto, noe som er plausibelt gitt forventet utvalgsstørrelse. I tillegg vil etterforskerne også evaluere via kartgjennomgang om kosthold, trening og søvn ble vurdert eller diskutert under klinikkbesøket.
I tillegg vil etterforskerne bruke beskrivende statistikk for å beskrive deltakere og sammenligne de som er enige med de som ikke samtykker i å delta. Etterforskerne håper å evaluere tettheten av bruk av den elektroniske journalen blant denne kohorten, så vel som demografiske data om sosiale determinanter for helse, inkludert rase, sosioøkonomisk status og geografisk plassering, for å evaluere prediktorer for respons på meldingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89 år
- Diagnose av MS (G35) sett ved Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence i løpet av det siste året, og kommende avtale innen tremånedersvinduet. Vi vil kreve at den aktuelle ICD10-koden dokumenteres minst to ganger ved to separate besøk, enten i problemlisten og/eller besøksdiagnosen, for å unngå feildiagnostisering.
- MyChart aktiv konto
- Gir samtykke til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være døde i Epic
- Pasienter som har valgt bort å bli kontaktet for forskningsrekruttering
- Pasienter som har valgt bort å bli kontaktet for MyChart-rekruttering
- Pasienter som har valgt bort å bli kontaktet uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Velvære Smartphrase
Denne armen vil motta en sikker melding etter avslutningen av deres standard klinikkbesøk som gir et sett skript som inneholder informasjon om en rekke velvære-relaterte emner i MS (søvn, kosthold, trening).
|
Intervensjonen er en detaljert pasientmelding som inneholder informasjon om strategier for trening ved MS, hvordan man opprettholder riktig søvn og kostholdsforbedringer for å maksimere helsen.
Disse strategiene er utledet fra informasjon gitt av National MS Society på deres nettside og dekker disse emnene mer detaljert enn det som normalt vil bli tatt opp ved et normalt klinikkbesøk.
Meldingen leder også pasienter til nettstedet til National MS Society hvis de ønsker mer informasjon.
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Denne armen vil ikke motta en sikker melding etter avtalen, og vil i stedet motta sin standardbehandling hos leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i egeneffektivitet som vurdert av MS Self-Efficacy Scale (MSSE)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Pasienter vil ta MS Self-Efficacy Scale (MSSE), som har et poengområde 90-900, med høyere poengsum som gjenspeiler større følelse av selveffektivitet
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i søvnforstyrrelse livets nevrokvalitet Søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfall på den korte formen Neuro-Quality of Life Søvnforstyrrelse, som har et poengområde på 8-40, med høyere score som reflekterer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i diettatferdsscore som vurdert av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay score (MIND Diet-score)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Pasientrapportert atferd på kosthold gjennom Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay-score (MIND Diet-score), som har et poengområde på 0-15, med høyere score som gjenspeiler en høyere, sunnere, kostholdskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i rapportert fysisk aktivitet vurdert av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Pasientrapportert atferd på fysisk aktivitet gjennom Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Poengsummen er fra 0-119, med høyere poengsum som gjenspeiler en større grad av fysisk trening.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Endring i rapportert fysisk aktivitet vurdert av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ) kortskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Pasientrapportert atferd på fysisk aktivitet gjennom kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Resultatene rapporteres i metabolske minutter (MET-min), og er kontinuerlige, med rekkevidde på 0-200 000 per uke, og høyere skåre som indikerer større fysisk aktivitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shuvro Roy, MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
- Studieleder: Pavan Bhargava, MD, Johns Hopkins University
- Studieleder: Michael Kornberg, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Motl RW, Mowry EM, Ehde DM, LaRocca NG, Smith KE, Costello K, Shinto L, Ng AV, Sullivan AB, Giesser B, McCully KK, Fernhall B, Bishop M, Plow M, Casaccia P, Chiaravalloti ND. Wellness and multiple sclerosis: The National MS Society establishes a Wellness Research Working Group and research priorities. Mult Scler. 2018 Mar;24(3):262-267. doi: 10.1177/1352458516687404. Epub 2017 Jan 12.
- Motl RW, McAuley E, Snook EM, Gliottoni RC. Physical activity and quality of life in multiple sclerosis: intermediary roles of disability, fatigue, mood, pain, self-efficacy and social support. Psychol Health Med. 2009 Jan;14(1):111-24. doi: 10.1080/13548500802241902.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00310601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Velværepasientmelding
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Yale UniversityCaravan WellnessHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Livskvalitet | Angst | VelværeForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Association of Chronic Disease...AvsluttetHelseatferdForente stater
-
Kwantlen Polytechnic UniversityCentre for Aging and Brain Health Innovation; ABI Wellness Inc; Watson Centre...Ukjent
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Påmelding etter invitasjonForeldre | Helseatferd | Språk utvikling | LeseferdighetForente stater
-
Vinh Hoan CorporationKGK Science Inc.Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater