Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av e-helse-velværeatferdsintervensjoner og pasientrapporterte resultater

25. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert kontrollforsøk av e-helse-velværeatferdsintervensjoner og pasientrapporterte resultater

I dette prosjektet håper forskerne å evaluere effektive metoder for kommunikasjon med pasienter med multippel sklerose angående vaner med fysisk aktivitet, søvn og kosthold. Foreløpig er det svake bevis for hvordan man kan levere tilstrekkelig informasjon i stor skala i klinikkene med hensyn til kosthold, trening og søvn. Det er uklart om det å motta strukturert informasjon påvirker pasientrapporterte utfall ved multippel sklerose (MS).

Studieteamet håper å evaluere effekten av direkte pasientmeldinger etter besøk for å fremme eventuelle atferdsendringer, bærekraften til disse atferdsendringene, og viktigst av alt, hvis disse endringene påvirker pasientrapportert følelse av selveffektivitet i deltakernes sykdomsbehandling. I tillegg håper studieteamet at dataene som samles inn under denne studien vil gi svar på hvordan det å gi velværestrategier påvirker pasientrapporterte utfall, atferdsmarkører og følelse av sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av levering av velvære-relatert informasjon på pasientrapporterte utfall ved multippel sklerose. Etterforskerne planlegger å spørre alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av minst tre påfølgende måneder, som vil bli sett på Johns Hopkins polikliniske multippel skleroseklinikk. I gjennomsnitt ses 200 pasienter i MS-klinikken månedlig, og etterforskerne håper å melde inn 120 pasienter i denne tidsperioden. Hvis etterforskerne ikke klarer å nå dette måltallet i løpet av to måneder, vil etterforskerne fortsette å sende meldinger til pasienter over påfølgende måneder inntil etterforskerne når dette tallet. Studieteamet vil sende en rekrutteringsmelding gjennom MyChart til alle kvalifiserte pasienter før pasientens neste klinikkavtale for å delta i studien, hvoretter pasientene vil bli samtykket (med dokumentasjon på frafall av samtykke) dersom de er interessert. De som er interessert vil bli bedt om å fylle ut en serie elektroniske baseline spørreskjemaer før pasientens avtale (sendes av REDCap ved hjelp av emnespesifikke lenker).

Deltakerne vil deretter bli randomisert 1:1 (stratifisert innenfor hver leverandørs daglige klinikkplan) for enten å motta en sikker melding som gir et fast skript (se tilleggsmateriell) som inneholder informasjon om en rekke velvære-relaterte emner i MS (søvn, kosthold, trening). ), eller å ikke motta ytterligere informasjon enn den som er gitt av deltakerens kliniker. Denne meldingen vil bli sendt som en sikker melding gjennom Epic av et medlem av studieteamet innen slutten av klinikkdagen.

En måned og tre måneder etter klinikkbesøket vil studieteamet sende de samme spørreskjemaene som ble sendt ved baseline, og vurdere egeneffektivitet, rapportert fysisk aktivitet, kostholdsvaner og søvnkvalitet gjennom REDCap fagspesifikke lenker.

Etterforskerne vil vurdere for eventuelle forskjeller i utfall mellom kontrollgruppen og gruppen som mottok den velvære-relaterte sikre meldingen. Etterforskerne vil evaluere for kovariater som var ubalanserte og justere modeller når ubalanse oppsto, noe som er plausibelt gitt forventet utvalgsstørrelse. I tillegg vil etterforskerne også evaluere via kartgjennomgang om kosthold, trening og søvn ble vurdert eller diskutert under klinikkbesøket.

I tillegg vil etterforskerne bruke beskrivende statistikk for å beskrive deltakere og sammenligne de som er enige med de som ikke samtykker i å delta. Etterforskerne håper å evaluere tettheten av bruk av den elektroniske journalen blant denne kohorten, så vel som demografiske data om sosiale determinanter for helse, inkludert rase, sosioøkonomisk status og geografisk plassering, for å evaluere prediktorer for respons på meldingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-89 år
  • Diagnose av MS (G35) sett ved Johns Hopkins MS Precision Medicine Center of Excellence i løpet av det siste året, og kommende avtale innen tremånedersvinduet. Vi vil kreve at den aktuelle ICD10-koden dokumenteres minst to ganger ved to separate besøk, enten i problemlisten og/eller besøksdiagnosen, for å unngå feildiagnostisering.
  • MyChart aktiv konto
  • Gir samtykke til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kjent for å være døde i Epic
  • Pasienter som har valgt bort å bli kontaktet for forskningsrekruttering
  • Pasienter som har valgt bort å bli kontaktet for MyChart-rekruttering
  • Pasienter som har valgt bort å bli kontaktet uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velvære Smartphrase
Denne armen vil motta en sikker melding etter avslutningen av deres standard klinikkbesøk som gir et sett skript som inneholder informasjon om en rekke velvære-relaterte emner i MS (søvn, kosthold, trening).
Intervensjonen er en detaljert pasientmelding som inneholder informasjon om strategier for trening ved MS, hvordan man opprettholder riktig søvn og kostholdsforbedringer for å maksimere helsen. Disse strategiene er utledet fra informasjon gitt av National MS Society på deres nettside og dekker disse emnene mer detaljert enn det som normalt vil bli tatt opp ved et normalt klinikkbesøk. Meldingen leder også pasienter til nettstedet til National MS Society hvis de ønsker mer informasjon.
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Denne armen vil ikke motta en sikker melding etter avtalen, og vil i stedet motta sin standardbehandling hos leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet som vurdert av MS Self-Efficacy Scale (MSSE)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Pasienter vil ta MS Self-Efficacy Scale (MSSE), som har et poengområde 90-900, med høyere poengsum som gjenspeiler større følelse av selveffektivitet
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnforstyrrelse livets nevrokvalitet Søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall på den korte formen Neuro-Quality of Life Søvnforstyrrelse, som har et poengområde på 8-40, med høyere score som reflekterer bedre søvnkvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i diettatferdsscore som vurdert av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay score (MIND Diet-score)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Pasientrapportert atferd på kosthold gjennom Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay-score (MIND Diet-score), som har et poengområde på 0-15, med høyere score som gjenspeiler en høyere, sunnere, kostholdskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i rapportert fysisk aktivitet vurdert av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Pasientrapportert atferd på fysisk aktivitet gjennom Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Poengsummen er fra 0-119, med høyere poengsum som gjenspeiler en større grad av fysisk trening.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i rapportert fysisk aktivitet vurdert av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ) kortskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Pasientrapportert atferd på fysisk aktivitet gjennom kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Resultatene rapporteres i metabolske minutter (MET-min), og er kontinuerlige, med rekkevidde på 0-200 000 per uke, og høyere skåre som indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shuvro Roy, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Pavan Bhargava, MD, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Michael Kornberg, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Velværepasientmelding

3
Abonnere