- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454696
Exercícios de Pilates em Clínica Online em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica
5 de março de 2024 atualizado por: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Efeitos dos Exercícios de Pilates Clínica Online na Funcionalidade e Aptidão Física em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica
A obesidade é definida como o acúmulo anormal ou excessivo de gordura que pode prejudicar a saúde.
A obesidade é considerada um fator de risco para doenças como hipertensão, insuficiência cardíaca, doenças coronarianas, diabetes mellitus, apneia do sono e osteoartrite.
A prevalência da obesidade está aumentando em todo o mundo.
Portanto, é muito importante decidir sobre o método de terapia de tratamento mais adequado para o tratamento da obesidade.
A cirurgia bariátrica tornou-se um método aceito no tratamento da obesidade nos últimos anos.
É o método de tratamento mais eficaz e eficiente a longo prazo para indivíduos com obesidade grave.
A terapia com exercícios é recomendada pela literatura para manter a perda de peso, prevenir o reganho de peso e minimizar as complicações após a cirurgia bariátrica.
No entanto, não há consenso sobre o programa de exercícios apropriado.
Há heterogeneidade no tipo, intensidade e duração do exercício.
Além disso, o efeito dos exercícios clínicos de pilates no período pós-bariátrico não foi examinado.
Além disso, não há nenhum estudo realizado no período pós-bariátrico com a telerreabilitação, que tem se tornado muito popular nos últimos anos.
Este estudo tem como objetivo revelar o efeito dos exercícios clínicos de pilates na funcionalidade e aptidão física de pacientes pós-bariátricos.
Os resultados de nosso estudo também contribuirão para a literatura ao revelar o efeito da telerreabilitação nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que foram submetidos à cirurgia bariátrica e são acompanhados no Departamento de Endocrinologia e Metabolismo da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul serão incluídos neste estudo.
Será feita avaliação pré-tratamento dos participantes e então os indivíduos serão divididos em dois grupos como Grupo Exercício (GE) e Grupo Controle (GC) com um programa de randomização assistido por computador.
O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e um formulário de consentimento será obtido dos pacientes.
Antes do estudo, o objetivo do estudo será explicado e informações detalhadas serão fornecidas aos pacientes.
O GC receberá aconselhamento on-line de atividade física por um fisioterapeuta apenas uma vez.
A EG fará exercícios de pilates clínico online sob a supervisão de um fisioterapeuta.
O programa de exercícios terá a duração de 1 hora com um período de aquecimento e relaxamento e o programa será continuado duas vezes por semana durante um total de 6 semanas.
Ao final do tratamento, os indivíduos serão novamente avaliados.
O objetivo principal é examinar o efeito de exercícios clínicos de pilates online na funcionalidade e aptidão física em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
O objetivo secundário é examinar a eficácia do programa de telereabilitação após a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos
- Pacientes voluntários
- Pacientes que podem usar dispositivos tecnológicos a nível de participação no tratamento online
- Pacientes que completaram no mínimo 8 semanas e no máximo 2 anos após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou psicológicos que possam afetar a adesão ao tratamento
- Pacientes com problemas ortopédicos, neurológicos, cardíacos, pulmonares ou metabólicos que possam impedir a participação e a continuação do programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios acompanhará os exercícios clínicos de mat pilates online (através da aplicação Zoom) acompanhados por um fisioterapeuta.
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Os pacientes do grupo de exercícios participarão de sessões de exercícios de pilates clínico online sob a supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana.
Os exercícios serão feitos através da aplicação Zoom e terão a duração de 6 semanas.
O programa de exercícios terá duração de uma hora com aquecimento e relaxamento.
Os exercícios serão feitos aderindo aos princípios básicos do pilates clínico.
O programa de exercícios inclui exercícios de solo que proporcionam fortalecimento e alongamento geral do corpo.
A progressão será fornecida de acordo com o estado de saúde dos pacientes e sua adesão ao exercício.
A intensidade do exercício será planejada como média de acordo com a Escala de Percepção de Esforço (RPE).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá aconselhamento de atividade física online (através do aplicativo Zoom) pelo fisioterapeuta apenas uma vez.
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O GC receberá aconselhamento on-line de atividade física por um fisioterapeuta apenas uma vez.
A importância da atividade física após a cirurgia e os pontos a serem considerados durante a atividade física serão explicados aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de condicionamento físico sênior
Prazo: 6 semanas
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A Bateria de Teste de Fitness Sênior é utilizada para avaliar o estado funcional dos participantes.
Esta bateria foi composta por 6 testes diferentes que avaliam a aptidão cardiorrespiratória, força muscular, resistência e flexibilidade.
Embora seja um teste desenvolvido para avaliar a avaliação funcional de idosos, é utilizado para avaliação funcional de casos com fibromialgia e obesidade.
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6 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6 MWT)
Prazo: 6 semanas
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O 6 MWT é utilizado para avaliar a resistência aeróbica dos pacientes.
6 MWT será feito de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS).
Este teste exige que o paciente caminhe em seu próprio ritmo de caminhada, o mais rápido possível, mas sem correr, por 6 minutos em um corredor reto de 30 metros e a distância percorrida em metros será registrada.
Além disso, antes e após a saturação, a frequência cardíaca, a dispneia e os níveis de fadiga serão avaliados por oximetria de pulso.
Escalas modificadas de dispneia e fadiga de Borg serão usadas para determinar os níveis de dispneia e fadiga.
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6 semanas
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O Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: 6 semanas
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Este teste é usado para avaliar a força e a função dos membros inferiores.
Isso requer que os participantes se levantem e se sentem repetidamente em uma cadeira por 30 segundos.
O número de estandes será registrado.
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6 semanas
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O teste de rosca bíceps
Prazo: 6 semanas
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Isso requer que os participantes levantem repetidamente um peso de 5 lb (2,27 kg) (para mulheres) ou 8 lb (3,63 kg) (para homens) por 30 segundos.
O número de levantamentos será registrado.
Isso reflete a força da parte superior do corpo.
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6 semanas
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Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira
Prazo: 6 semanas
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Para o teste, o indivíduo é solicitado a alcançar os dedos dos pés com as duas mãos na posição sentada, com um joelho flexionado, o outro joelho estendido e o tornozelo flexionado a 90 graus.
A distância entre a ponta do dedo e a ponta do dedo do pé é registrada em cm.
O teste é repetido três vezes, registra-se a melhor distância e repete-se o teste para ambos os membros.
Isso reflete a flexibilidade da parte inferior do corpo.
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6 semanas
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O teste de coçar as costas
Prazo: 6 semanas
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Uma mão é estendida sobre o ombro e a outra é estendida no meio das costas e a distância de aproximação dos dedos médios é medida e registrada em centímetros (cm).
O teste é repetido três vezes, registra-se a melhor distância e repete-se o teste para ambos os membros.
Isso reflete a flexibilidade da parte superior do corpo.
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6 semanas
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Teste de 8 pés para cima e para frente
Prazo: 6 semanas
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Este teste requer que o paciente se levante da cadeira o mais rápido possível, dê 8 passos e sente-se na cadeira.
O tempo gasto é medido e registrado em segundos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: 6 semanas
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Um dinamômetro digital é usado para avaliar a força muscular.
A força muscular é registrada em Newtons (N).
Cada medição é repetida três vezes para as extremidades direita e esquerda e a média registrada.
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6 semanas
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Estabilização do núcleo
Prazo: 6 semanas
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A estabilidade do core é avaliada com a Unidade de Biofeedback de Pressão de acordo com o protocolo Sahrmann Core Stability Test.
O manguito é colocado na curva lordótica natural e insuflado a 40 mmHg enquanto o paciente está deitado em decúbito dorsal.
O teste consiste em 5 níveis, enquanto diferentes movimentos das extremidades inferiores são realizados em cada nível, espera-se que a estabilização do núcleo seja preservada.
Depois que o paciente conclui um nível com sucesso, outros níveis são tentados.
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6 semanas
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Qualidade de Vida em Obesidade e Perda de Peso (OWLQOL)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Qualidade de Vida de Obesidade e Perda de Peso, desenvolvida por Patrick et al., é utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
A escala é monofatorial e não possui subgrupos.
A escala é composta por 17 itens e cada item é pontuado entre 0-6.
Um único escore de qualidade de vida é obtido pela soma de todos os itens.
A maior pontuação está relacionada à alta qualidade de vida.
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6 semanas
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Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 6 semanas
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O Nottingham Health Profile (NHP) é uma medida geral de resultados relatados pelo paciente que busca medir o estado de saúde subjetivo.
É um questionário elaborado para medir a visão do paciente sobre seu próprio estado de saúde em diversas áreas.
O NHP é composto por duas partes; a primeira parte enfoca a saúde e compreende 38 itens que tratam de dor, energia, sono, mobilidade, reação emocional e isolamento social.
A segunda parte centra-se nas áreas da vida afetadas e é composta por 7 itens que tratam de problemas relacionados com a ocupação, tarefas domésticas, vida social, vida familiar, função sexual, passatempos e férias.
A segunda parte do NHP é opcional e pode ser omitida sem prejudicar os resultados do teste.
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6 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
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O percentual de gordura corporal (BFP) de um paciente é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total, multiplicada por 100; gordura corporal inclui gordura corporal essencial e gordura corporal de armazenamento.
O percentual de gordura corporal dos pacientes será avaliado com a técnica de bioimpedância elétrica.
Os resultados serão registrados em porcentagem.
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6 semanas
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Massa muscular
Prazo: 6 semanas
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A massa muscular significa a quantidade de tecido muscular mole no corpo.
A massa muscular dos pacientes será avaliada com a técnica de bioimpedância elétrica.
Os resultados serão registrados em kg.
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6 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) é um valor derivado da massa (peso) e altura de uma pessoa.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
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6 semanas
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Massa óssea
Prazo: 6 semanas
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Massa óssea significa a quantidade de tecido ósseo no esqueleto.
A massa óssea dos pacientes será avaliada com a técnica de bioimpedância elétrica.
Os resultados serão registrados em kg.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/GAslan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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