- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454696
Esercizi di pilates della clinica online nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
5 marzo 2024 aggiornato da: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Effetti degli esercizi di pilates della clinica online sulla funzionalità e l'idoneità fisica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
L'obesità è definita come un accumulo di grasso anormale o eccessivo che può compromettere la salute.
L'obesità è considerata un fattore di rischio per malattie come ipertensione, insufficienza cardiaca, malattie coronariche, diabete mellito, apnea notturna e artrosi.
La prevalenza dell'obesità è in aumento in tutto il mondo.
Pertanto, è molto importante decidere il metodo terapeutico più appropriato per il trattamento dell'obesità.
Negli ultimi anni la chirurgia bariatrica è diventata un metodo accettato nel trattamento dell'obesità.
È il metodo di trattamento più efficace ed efficiente a lungo termine per le persone con obesità grave.
La terapia fisica è raccomandata dalla letteratura per mantenere la perdita di peso, prevenire il recupero del peso e ridurre al minimo le complicanze dopo la chirurgia bariatrica.
Tuttavia, non vi è consenso sul programma di esercizi appropriato.
C'è eterogeneità nel tipo, intensità e durata dell'esercizio.
Inoltre, non è stato esaminato l'effetto degli esercizi di pilates clinico nel periodo post-bariatrico.
Inoltre, non esiste uno studio condotto nel periodo post-bariatrico con la teleriabilitazione, che sta spopolando negli ultimi anni.
Questo studio mira a rivelare l'effetto degli esercizi di pilates clinico sulla funzionalità e sulla forma fisica dei pazienti post-bariatrici.
I risultati del nostro studio contribuiranno anche alla letteratura rivelando l'effetto della teleriabilitazione su questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi in questo studio i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e seguiti presso il Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
Verrà effettuata la valutazione pre-trattamento dei partecipanti e quindi gli individui saranno divisi in due gruppi come Gruppo di esercizio (EG) e Gruppo di controllo (CG) con un programma di randomizzazione assistito da computer.
Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e un modulo di consenso sarà ottenuto dai pazienti.
Prima dello studio, verrà spiegato lo scopo dello studio e verranno fornite informazioni dettagliate ai pazienti.
CG riceverà solo una volta la consulenza sull'attività fisica online da parte di un fisioterapista.
EG eseguirà esercizi di pilates clinico online sotto la supervisione di un fisioterapista.
Il programma di esercizi durerà 1 ora con un periodo di riscaldamento e defaticamento e il programma continuerà due volte a settimana per un totale di 6 settimane.
Alla fine del trattamento, le persone saranno valutate nuovamente.
L'obiettivo principale è esaminare l'effetto degli esercizi di pilates clinico online sulla funzionalità e sulla forma fisica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'efficacia del programma di teleriabilitazione dopo la chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti volontari
- Pazienti che possono utilizzare dispositivi tecnologici a livello per partecipare al trattamento online
- Pazienti che hanno completato un minimo di 8 settimane e un massimo di 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con disturbi psichiatrici o psicologici che possono influenzare l'aderenza al trattamento
- Pazienti che hanno una condizione ortopedica, neurologica, cardiaca, polmonare o metabolica che può impedire la partecipazione e la continuazione del programma di esercizi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi seguirà gli esercizi di pilates sul tappetino clinico online (tramite applicazione Zoom) accompagnato da un fisioterapista.
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I pazienti del gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di esercizi di pilates clinico online sotto la supervisione di un fisioterapista due volte a settimana.
Gli esercizi verranno eseguiti tramite l'applicazione Zoom e continueranno per 6 settimane.
Il programma di esercizi durerà un'ora con un periodo di riscaldamento e defaticamento.
Gli esercizi saranno eseguiti rispettando i principi di base del pilates clinico.
Il programma di esercizi include esercizi sul tappetino che forniscono rafforzamento e allungamento generale del corpo.
La progressione sarà fornita in base allo stato di salute dei pazienti e alla loro conformità con l'esercizio.
L'intensità dell'esercizio sarà pianificata come media secondo la scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una sola volta la consulenza sull'attività fisica online (tramite l'applicazione Zoom) dal fisioterapista.
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CG riceverà solo una volta la consulenza sull'attività fisica online da parte di un fisioterapista.
L'importanza dell'attività fisica dopo l'intervento chirurgico ei punti da considerare durante l'attività fisica saranno spiegati ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di fitness per anziani
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Senior Fitness Test Battery viene utilizzato per valutare lo stato funzionale dei partecipanti.
Questa batteria consisteva in 6 diversi test che valutano l'idoneità cardiorespiratoria, la forza muscolare, la resistenza e la flessibilità.
Sebbene sia un test sviluppato per valutare la valutazione funzionale degli individui anziani, viene utilizzato per la valutazione funzionale dei casi con fibromialgia e obesità.
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6 settimane
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Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il 6 MWT viene utilizzato per valutare la resistenza aerobica dei pazienti.
6 MWT saranno eseguiti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
Questo test richiede ai pazienti di camminare al proprio ritmo, il più velocemente possibile ma senza correre, per 6 minuti su un corridoio rettilineo di 30 metri e verrà registrata la distanza percorsa in metri.
Inoltre, prima e dopo la saturazione, la frequenza cardiaca, la dispnea e i livelli di affaticamento saranno valutati mediante pulsossimetria.
Per determinare i livelli di dispnea e affaticamento verranno utilizzate le scale Borg Dyspnea and Fatigue modificate.
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6 settimane
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Il test della sedia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo test viene utilizzato per valutare la forza e la funzione degli arti inferiori.
Ciò richiede ai partecipanti di alzarsi ripetutamente e sedersi su una sedia per 30 secondi.
Il numero di stand sarà registrato.
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6 settimane
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Il test del curl dei bicipiti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ciò richiede ai partecipanti di sollevare ripetutamente un peso di 5 libbre (2,27 kg) (per le donne) o un peso di 8 libbre (3,63 kg) (per gli uomini) per 30 secondi.
Il numero di ascensori verrà registrato.
Ciò riflette la forza della parte superiore del corpo.
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6 settimane
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La sedia Sit and Reach Test
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per il test, all'individuo viene chiesto di raggiungere le dita dei piedi con entrambe le mani in posizione seduta con un ginocchio flesso, l'altro ginocchio esteso e la caviglia flessa a 90 gradi.
La distanza tra la punta del dito e la punta del piede è registrata in cm.
Il test viene ripetuto tre volte, viene registrata la distanza migliore e il test viene ripetuto per entrambi gli arti.
Ciò riflette la flessibilità della parte inferiore del corpo.
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6 settimane
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Il test del graffio alla schiena
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una mano è tesa sopra la spalla e l'altra è tesa al centro della schiena e la distanza di avvicinamento del medio viene misurata e registrata in centimetri (cm).
Il test viene ripetuto tre volte, viene registrata la distanza migliore e il test viene ripetuto per entrambi gli arti.
Ciò riflette la flessibilità della parte superiore del corpo.
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6 settimane
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Test di 8 piedi su e vai
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo test richiede che il paziente si alzi dalla sedia il più velocemente possibile, faccia 8 passi e si sieda sulla sedia.
Il tempo trascorso viene misurato e registrato in secondi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un dinamometro digitale viene utilizzato per valutare la forza muscolare.
La forza muscolare è registrata in Newton (N).
Ogni misurazione viene ripetuta tre volte per l'estremità destra e sinistra e viene registrata la media.
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6 settimane
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Stabilizzazione del nucleo
Lasso di tempo: 6 settimane
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La stabilità del nucleo viene valutata con l'unità Pressure Biofeedback in conformità con il protocollo Sahrmann Core Stability Test.
Il bracciale viene posizionato sulla curva lordotica naturale e gonfiato a 40 mmHg mentre il paziente è in posizione supina.
Il test è composto da 5 livelli, mentre ad ogni livello vengono eseguiti diversi movimenti degli arti inferiori, si prevede che la stabilizzazione del core sia preservata.
Dopo che il paziente ha completato con successo un livello, vengono provati altri livelli.
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6 settimane
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Obesità e perdita di peso Qualità della vita (OWLQOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala della qualità della vita per l'obesità e la perdita di peso, sviluppata da Patrick et al., viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
La scala è a fattore singolo e non ha sottogruppi.
La scala è composta da 17 item e ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 6.
Un singolo punteggio di qualità della vita si ottiene sommando tutti gli elementi.
Il punteggio più alto è correlato all'elevata qualità della vita.
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6 settimane
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Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Nottingham Health Profile (NHP) è una misura di esito generale riferita dal paziente che cerca di misurare lo stato di salute soggettivo.
Si tratta di un questionario progettato per misurare la visione di un paziente del proprio stato di salute in diverse aree.
Il NHP è composto da due parti; la prima parte si concentra sulla salute e comprende 38 voci che trattano di dolore, energia, sonno, mobilità, reazione emotiva e isolamento sociale.
La seconda parte si concentra sulle aree di vita interessate e si compone di 7 voci che affrontano problemi riguardanti l'occupazione, i lavori domestici, la vita sociale, la vita familiare, la funzione sessuale, gli hobby e le vacanze.
La seconda parte del NHP è facoltativa e può essere omessa senza rovinare i risultati del test.
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6 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percentuale di grasso corporeo (BFP) di un paziente è la massa totale di grasso divisa per la massa corporea totale, moltiplicata per 100; il grasso corporeo include il grasso corporeo essenziale e il grasso corporeo di deposito.
La percentuale di grasso corporeo dei pazienti sarà valutata con la tecnica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
I risultati saranno registrati in percentuale.
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6 settimane
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per massa muscolare si intende la quantità di tessuto muscolare molle nel corpo.
La massa muscolare dei pazienti sarà valutata con la tecnica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
I risultati saranno registrati in kg.
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6 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di una persona.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
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6 settimane
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Massa ossea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per massa ossea si intende la quantità di tessuto osseo nello scheletro.
La massa ossea dei pazienti sarà valutata con la tecnica dell'analisi dell'impedenza bioelettrica.
I risultati saranno registrati in kg.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/GAslan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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