- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05454696
Online klinikk Pilates-øvelser hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
5. mars 2024 oppdatert av: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Effekter av nettbaserte pilatesøvelser på funksjonalitet og fysisk form hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Fedme er definert som unormal eller overdreven fettansamling som kan svekke helsen.
Fedme regnes som en risikofaktor for sykdommer som hypertensjon, hjertesvikt, koronar hjertesykdommer, diabetes mellitus, søvnapné og slitasjegikt.
Forekomsten av fedme øker over hele verden.
Derfor er det svært viktig å bestemme seg for den mest hensiktsmessige behandlingsterapimetoden for behandling av fedme.
Fedmekirurgi har blitt en akseptert metode i behandling av fedme de siste årene.
Det er den mest effektive og effektive behandlingsmetoden på lang sikt for personer med alvorlig overvekt.
Treningsterapi er anbefalt av litteraturen for å opprettholde vekttap, forhindre vektnedgang og minimere komplikasjoner etter fedmekirurgi.
Det er imidlertid ingen konsensus om passende treningsprogram.
Det er heterogenitet i treningens type, intensitet og varighet.
I tillegg er effekten av kliniske pilatesøvelser i den post-bariatriske perioden ikke undersøkt.
Dessuten er det ingen studie utført i den post-bariatriske perioden med telerehabilitering, som har vært veldig populær de siste årene.
Denne studien tar sikte på å avsløre effekten av kliniske pilatesøvelser på funksjonaliteten og fysisk form hos post-bariatriske pasienter.
Resultatene av vår studie vil også bidra til litteraturen ved å avdekke effekten av telerehabilitering på disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og følges ved Institutt for endokrinologi og stoffskifte ved det medisinske fakultetet i Istanbul, vil bli inkludert i denne studien.
Forbehandlingsevaluering av deltakerne vil bli foretatt og deretter vil individer deles inn i to grupper som Exercise Group (EG) og Control Group (CG) med et dataassistert randomiseringsprogram.
Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og et samtykkeskjema vil bli innhentet fra pasientene.
Før studien vil formålet med studien bli forklart og detaljert informasjon vil bli gitt til pasientene.
CG vil kun få online fysisk aktivitetsveiledning av fysioterapeut én gang.
EG vil gjøre online kliniske pilatesøvelser under tilsyn av en fysioterapeut.
Treningsprogrammet vil vare i 1 time med oppvarmings- og nedkjølingsperiode og programmet fortsettes to ganger i uken i totalt 6 uker.
Ved slutten av behandlingen vil individer bli evaluert på nytt.
Hovedmålet er å undersøke effekten av online kliniske pilatesøvelser på funksjonalitet og fysisk form hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Det sekundære målet er å undersøke effektiviteten av telerehabiliteringsprogram etter fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år
- Pasienter som melder seg frivillig
- Pasienter som kan bruke teknologiske enheter på et nivå for å delta i nettbehandlingen
- Pasienter som fullførte minimum 8 uker og maksimalt 2 år etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som har psykiatriske eller psykiske lidelser som kan påvirke overholdelse av behandling
- Pasienter som har en ortopedisk, nevrologisk, hjerte-, lunge- eller metabolsk tilstand som kan hindre deltakelse og fortsettelse av treningsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil følge de nettbaserte kliniske mattepilatesøvelsene (via Zoom-applikasjon) i følge med fysioterapeut.
|
Pasienter i treningsgruppen vil delta på nettbaserte kliniske pilatestreningsøkter under veiledning av en fysioterapeut to ganger i uken.
Øvelsene vil bli gjort via Zoom-applikasjonen og vil pågå i 6 uker.
Treningsprogrammet vil vare en time med en oppvarmings- og nedkjølingsperiode.
Øvelsene vil bli utført ved å følge de grunnleggende prinsippene for klinisk pilates.
Treningsprogrammet inneholder matteøvelser som gir generell kroppsstyrking og tøying.
Progresjon vil bli gitt i henhold til helsetilstanden til pasientene og deres etterlevelse av trening.
Intensiteten av treningen vil bli planlagt som middels i henhold til Rating of perceived exertion (RPE) Scale.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta online (via Zoom-applikasjon) fysisk aktivitetsrådgivning av fysioterapeuten kun én gang.
|
CG vil kun få online fysisk aktivitetsveiledning av fysioterapeut én gang.
Betydningen av fysisk aktivitet etter operasjonen og punktene som skal vurderes ved fysisk aktivitet vil bli forklart for pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senior Fitness Test
Tidsramme: 6 uker
|
Senior Fitness Test-batteriet brukes til å evaluere funksjonsstatusen til deltakerne.
Dette batteriet besto av 6 forskjellige tester som vurderer kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, utholdenhet og fleksibilitet.
Selv om det er en test som er utviklet for å vurdere funksjonell evaluering av eldre individer, brukes den til funksjonell evaluering av tilfeller med fibromyalgi og overvekt.
|
6 uker
|
Seks-minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: 6 uker
|
6 MWT brukes til å evaluere den aerobe utholdenheten til pasientene.
6 MWT vil bli utført i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier.
Denne testen krever at pasienter går i sitt eget gangtempo, så fort som mulig, men uten å løpe, i 6 minutter på en 30 meter rett korridor, og avstanden tilbakelagt i meter vil bli registrert.
I tillegg, før og etter metning, vil hjertefrekvens, dyspné og tretthetsnivå bli evaluert ved pulsoksymetri.
Modifisert Borg Dyspné og Fatigue Scales vil bli brukt for å bestemme dyspné og fatigue nivåer.
|
6 uker
|
Stolstandtesten
Tidsramme: 6 uker
|
Denne testen brukes til å vurdere styrke og funksjon i nedre ekstremiteter.
Dette krever at deltakerne gjentatte ganger reiser seg fra og setter seg ned på en stol i 30 sekunder.
Antall stands vil bli registrert.
|
6 uker
|
Biceps Curl Test
Tidsramme: 6 uker
|
Dette krever at deltakerne gjentatte ganger løfter en vekt på 2,27 kg (for kvinner) eller en vekt på 3,63 kg (for menn) i 30 sekunder.
Antall heiser vil bli registrert.
Dette gjenspeiler styrke i overkroppen.
|
6 uker
|
Stolsitte- og rekkeviddetesten
Tidsramme: 6 uker
|
For testen blir den enkelte bedt om å strekke seg mot tærne med begge hender i sittende stilling med det ene kneet bøyd, det andre kneet forlenget og ankelen bøyd til 90 grader.
Avstanden mellom tuppen av fingeren og tuppen av tåen registreres i cm.
Testen gjentas tre ganger, den beste avstanden registreres, og testen gjentas for begge lemmer.
Dette gjenspeiler underkroppens fleksibilitet.
|
6 uker
|
Back Scratch Test
Tidsramme: 6 uker
|
Den ene hånden strekkes ut over skulderen og den andre strekkes opp på midten av ryggen og tilnærmingsavstanden til langfingrene måles og registreres i centimeter (cm).
Testen gjentas tre ganger, den beste avstanden registreres, og testen gjentas for begge lemmer.
Dette gjenspeiler overkroppens fleksibilitet.
|
6 uker
|
8-fots opp og gå-test
Tidsramme: 6 uker
|
Denne testen krever at pasienten reiser seg fra stolen så raskt som mulig, tar 8 skritt og lener seg tilbake i stolen.
Tiden som er brukt måles og registreres i sekunder.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Et digitalt dynamometer brukes til å evaluere muskelstyrken.
Muskelstyrken registreres i Newton (N).
Hver måling gjentas tre ganger for høyre og venstre ekstremitet og gjennomsnittet registreres.
|
6 uker
|
Kjernestabilisering
Tidsramme: 6 uker
|
Kjernestabilitet evalueres med Pressure Biofeedback Unit i samsvar med Sahrmann Core Stability Test-protokollen.
Mansjetten plasseres på den naturlige lordotiske kurven og blåses opp til 40 mmHg mens pasienten ligger på rygg.
Testen består av 5 nivåer, mens det utføres ulike underekstremitetsbevegelser på hvert nivå, kjernestabilisering forventes bevart.
Etter at pasienten har fullført et nivå vellykket, prøves andre nivåer.
|
6 uker
|
Fedme og vekttap livskvalitet (OWLQOL)
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitetsskalaen for fedme og vekttap, utviklet av Patrick et al., brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter.
Skalaen er enfaktor og har ingen undergrupper.
Skalaen består av 17 elementer og hvert element scores mellom 0-6.
En enkelt livskvalitetspoeng oppnås ved å summere alle elementene.
Den høyere skåren er relatert til høy livskvalitet.
|
6 uker
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: 6 uker
|
Nottingham Health Profile (NHP) er et generelt pasientrapportert resultatmål som søker å måle subjektiv helsestatus.
Det er et spørreskjema laget for å måle en pasients syn på egen helsetilstand på flere områder.
NHP består av to deler; den første delen fokuserer på helse og omfatter 38 elementer som omhandler smerte, energi, søvn, mobilitet, emosjonell reaksjon og sosial isolasjon.
Den andre delen fokuserer på berørte livsområder og består av 7 punkter som omhandler problemer knyttet til yrke, husarbeid, sosialt liv, familieliv, seksuell funksjon, hobbyer og ferier.
Den andre delen av NHP er valgfri og kan utelates uten å ødelegge testresultatene.
|
6 uker
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppsfettprosenten (BFP) til en pasient er den totale massen av fett delt på total kroppsmasse, multiplisert med 100; kroppsfett inkluderer essensielt kroppsfett og lagre kroppsfett.
Kroppsfettprosenten til pasientene vil bli evaluert med bioelektrisk impedansanalyseteknikk.
Resultatene vil bli registrert i prosent.
|
6 uker
|
Muskelmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Muskelmasse betyr mengden mykt muskelvev i kroppen.
Muskelmassen til pasientene vil bli evaluert med bioelektrisk impedansanalyseteknikk.
Resultatene vil bli registrert i kg.
|
6 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden til en person.
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
|
6 uker
|
Bein-masse
Tidsramme: 6 uker
|
Benmasse betyr mengden benvev i skjelettet.
Benmassen til pasientene vil bli evaluert med bioelektrisk impedansanalyseteknikk.
Resultatene vil bli registrert i kg.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/GAslan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .