- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469321
Comprometimento Neurológico em uma População Jovem Exposta ao Óxido Nitroso Recreativo (N2O)
Um estudo retrospectivo de comprometimento neurológico em uma população jovem exposta ao óxido nitroso recreativo
O óxido nitroso (N2O) é um gás incolor, inflamável e analgésico usado em cirurgia e odontologia. O consumo de N2O tem aumentado entre os jovens franceses com o objetivo de relaxar devido ao seu efeito neuropsicológico de curta duração (euforia, despersonalização, analgesia) e sua ampla disponibilidade no mercado.
Pode ser responsável em caso de uso prolongado e overdose de uma deficiência de vitamina B12 com possíveis complicações neuropsiquiátricas: neuropatia sensitivomotora, mielopatia, distúrbios comportamentais e cognitivos de instalação aguda ou subaguda.
O N2O inibe a atividade da metionina sintase, diminui a atividade da metilmalonil-CoA mutase levando à deficiência de vitamina B12, mas além da interferência no metabolismo da vitamina B12 parece haver uma toxicidade direta do N20.
A alteração da mielina foi o achado típico da eletromiografia, mas novos perfis axonais também foram descritos. Como a mielopatia afeta tanto as medulas posteriores quanto as laterais, a esclerose medular combinada é o local mais comum de lesão associada à intoxicação por N2O.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
doentes que se apresentam no CHU de Nîmes com quadro neurológico agudo ou subagudo após consumo de N2O
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
pacientes que se apresentam ao CHU de Nîmes por um quadro neurológico agudo ou subagudo após terem consumido N2O.
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Nenhum, estudo observacional puro seguindo o manejo usual dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MRC
Prazo: linha de base
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Pontuação da soma do MRCss - Medical Research Council: Esta pontuação atribui uma classificação a cada grupo muscular: "0" = ausência de contração visível, contrações visíveis, "1" = contrações visíveis sem movimento dos membros, "2" = insuficiente 2" = movimentos insuficientes para superar a falta de peso, "3" = movimentos para superar a falta de peso, "4" = movimentos contra a falta de peso e resistência, "5" = força muscular normal.
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linha de base
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Pontuação de Romberg
Prazo: Linha de base
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Um teste de Romberg positivo significa a presença de ataxia sensorial
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Linha de base
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Pontuação da Soma Sensorial INCAT (ISS)
Prazo: Linha de base
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notas de 0 (sem envolvimento) a 20 (envolvimento grave)
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Linha de base
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ONLS - Escala Geral de Limitações de Neuropatia
Prazo: Linha de base
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Escala geral de limitação de neuropatia = escala de braço (intervalo de 0 a 5) + escala de perna (intervalo de 0 a 7); (intervalo: 0 (sem incapacidade) a 12 (incapacidade máxima)
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Linha de base
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Pontuação de classificação
Prazo: Linha de base
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pontuação de medição de incapacidade de 0 (nenhuma) a 6 (morte)
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Linha de base
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nível de vitamina B12
Prazo: linha de base
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nível de vitamina B12 em µmom/L
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linha de base
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nível de ácido metil malônico
Prazo: linha de base
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nível de ácido metil-malônico
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linha de base
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eletroneuromiografia
Prazo: linha de base
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Normal Sim/Não
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linha de base
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Ressonância magnética cerebral
Prazo: linha de base
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lesões sim/não
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linha de base
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Ressonância magnética panmedular
Prazo: linha de base
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lesões sim/não
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Local/2022/II-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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