- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05469321
Deterioro neurológico en población joven expuesta a óxido nitroso recreativo (N2O)
Un estudio retrospectivo del deterioro neurológico en una población joven expuesta al óxido nitroso recreativo
El óxido nitroso (N2O) es un gas analgésico incoloro e inflamable que se utiliza en cirugía y odontología. El consumo de N2O ha aumentado entre los jóvenes franceses que buscan relajarse debido a su efecto neuropsicológico de corta duración (euforia, despersonalización, analgesia) y su amplia disponibilidad en el mercado.
Puede ser responsable en caso de uso prolongado y sobredosis de una deficiencia de vitamina B12 con posibles complicaciones neuropsiquiátricas: neuropatía sensitivomotora, mielopatía, trastornos conductuales y cognitivos de instalación aguda o subaguda.
El N2O inhibe la actividad de la metionina sintasa, disminuye la actividad de la metilmalonil-CoA mutasa, lo que conduce a la deficiencia de vitamina B12, pero además de la interferencia con el metabolismo de la vitamina B12, parece haber una toxicidad directa del N20.
La alteración de la mielina fue el hallazgo electromiográfico típico, pero también se describieron nuevos perfiles axonales. Dado que la mielopatía afecta tanto a la médula posterior como a la lateral, la esclerosis combinada de la médula espinal es la ubicación más común de lesión asociada con la intoxicación por N2O.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioana Maria ION
- Número de teléfono: 06 22 920361
- Correo electrónico: ioanamaria@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Contacto:
- Ioana ION
- Número de teléfono: +33466683261
- Correo electrónico: ioana.ion@chu-nimes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
pacientes que acuden al CHU de Nîmes con un cuadro neurológico agudo o subagudo tras haber consumido N2O
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
pacientes que acuden al CHU de Nîmes por un cuadro neurológico agudo o subagudo tras haber consumido N2O.
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Ninguno, estudio puramente observacional siguiendo el manejo habitual de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje MRC
Periodo de tiempo: base
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MRCss - Puntaje de suma del Consejo de Investigación Médica: Este puntaje asigna una calificación a cada grupo muscular: "0" = ausencia de contracciones visibles contracciones visibles, "1" = contracciones visibles sin movimiento de las extremidades, "2" = insuficiente 2" = movimientos insuficientes para superar la ingravidez, "3" = movimientos para superar la ingravidez, "4" = movimientos contra la ingravidez y resistencia, "5" = fuerza muscular normal.
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base
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Puntuación de Romberg
Periodo de tiempo: Base
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Una prueba de Romberg positiva significa la presencia de ataxia sensorial
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Base
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Puntaje de suma sensorial INCAT (ISS)
Periodo de tiempo: Base
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grados de 0 (sin afectación) a 20 (implicación grave)
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Base
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ONLS - Escala general de limitaciones de neuropatía
Periodo de tiempo: Base
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Escala general de limitación de neuropatía = escala de brazo (rango de 0 a 5) + escala de pierna (rango de 0 a 7); (rango: 0 (sin discapacidad) a 12 (máxima discapacidad)
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Base
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Puntuación de clasificación
Periodo de tiempo: Base
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puntaje de medición de discapacidad de 0 (ninguno) a 6 (muerte)
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Base
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nivel de vitamina B12
Periodo de tiempo: base
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nivel de vitamina B12 en µmom/L
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base
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nivel de ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: base
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nivel de ácido metil-malónico
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base
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electroneuromiograma
Periodo de tiempo: base
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Normal Sí/No
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base
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Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: base
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lesiones si/no
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base
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RM panmedular
Periodo de tiempo: base
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lesiones si/no
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Local/2022/II-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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