Suplementação de Nitrato e Função Cerebrovascular e Cognitiva na Síndrome Metabólica
Efeito da suplementação de nitrato na função cerebrovascular e função cognitiva em idosos com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é um estado pré-clínico relacionado ao aumento do risco de doenças cardiovasculares e metabólicas. O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de suco de beterraba pode melhorar o desempenho cognitivo e a função vascular cerebral em indivíduos com síndrome metabólica. A primeira parte deste estudo terá como objetivo determinar se as pessoas com síndrome metabólica apresentam pior função vascular cerebral e desempenho cognitivo em relação a adultos mais velhos sem síndrome metabólica. A segunda parte deste estudo visa determinar se as funções vasculares cerebrais e a função cognitiva podem ser melhoradas com suco de beterraba.
A função cognitiva está altamente relacionada à capacidade do cérebro de fornecer sangue a regiões específicas do cérebro. O cérebro tem muitos vasos sanguíneos e depende de um sistema vascular saudável e intacto para funcionar de maneira ideal. Com o envelhecimento e os fatores de risco de doenças relacionados à síndrome metabólica, a cognição, a função cerebral e a estrutura diminuem em um ritmo mais rápido. Essas mudanças podem impactar diretamente na qualidade de vida, na carga financeira e na independência. Portanto, determinar as alterações cognitivas e funcionais cerebrais que ocorrem devido à síndrome metabólica é uma importante questão clínica e científica.
Este estudo de pesquisa avaliará se o nitrato dietético, na forma de suco de beterraba, pode melhorar a função dos vasos sanguíneos cerebrais e a cognição em adultos com síndrome metabólica. O suco de beterraba tem um alto teor de nitrato dietético, que tem efeitos benéficos conhecidos na função dos vasos sanguíneos e na pressão sanguínea. Com o envelhecimento e os fatores de risco de doenças, você perde a capacidade de dilatar os vasos sanguíneos, reduzindo a quantidade de sangue que chega ao cérebro. Fornecer nitrato dietético na forma de suco de beterraba pode ajudar a melhorar a dilatação dos vasos sanguíneos e a função cognitiva em indivíduos com fatores de risco para doenças metabólicas. Além disso, intervir durante a síndrome metabólica, antes que a doença progrida para doenças cardiovasculares e diabetes, é ideal para minimizar os efeitos de longo prazo na cognição e na saúde do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jigar Gosalia, M.S.
- Número de telefone: 5168161654
- E-mail: jzg691@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: David Proctor, Ph.D.
- Número de telefone: 814-863-0724
- E-mail: dnp3@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University, Noll Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Classificação de MetS de acordo com a definição do NCEP III - grupo MetS apenas … pelo menos 3 dos 5 componentes Indivíduos com circunferência da cintura >102 cm (40 pol.) para homens > 88 cm para mulheres Triglicerídeos ≥150 mg/dL HDL colesterol ≤ 50 mg/ dL para mulheres e ≤ 40 mg/dL para homens Pressão arterial ≥130/85 mmHg Glicemia em jejum ≥100 mg/dL Idade 55-75 Homens e mulheres Todas as raças e etnias
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença cardiovascular, hematológica, pulmonar, renal, musculoesquelética e/ou neurológica.
- Mulheres na pré-menopausa - indicado pela menção do último ciclo menstrual
- Indivíduos com câncer ativo
- Indivíduos com transtorno depressivo moderado/grave, conforme indicado pelos escores do BDI-II (pontuação do BDI-II >14)
- Indivíduos com comprometimento cognitivo indicado pelo MMSE (pontuação no MMSE < 24)
- Indivíduos com deficiência visual
- Usuários de qualquer produto de tabaco e/ou nicotina (fumantes, tabaco de mascar, adesivos/gomas contendo nicotina, cigarros sem fumaça)
- Indivíduos que fazem reposição hormonal
Tomando na sequência um dos seguintes medicamentos:
- nitratos (por ex. nitroglicerina) para angina
- inibidores da fosfodiesterase (por exemplo, Viagra)
- drogas antiinflamatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Síndrome Metabólica Idoso
Os participantes com síndrome metabólica beberão suco de beterraba rico em nitrato da empresa James White Beet It.
Os participantes beberão uma dose de 140mL de suco de beterraba para duas visitas de um suco rico em nitrato ou uma bebida placebo sem nitrato.
Ambas as bebidas têm o mesmo sabor e cheiro, apenas com o componente ativo removido.
Após essas visitas, os participantes beberão 70ml de suco de beterraba rico em nitrato diariamente por 4 semanas para investigar os efeitos de longo prazo do suco nos resultados do estudo.
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Os participantes com síndrome metabólica beberão 140mL de suco de beterraba rico em nitrato orgânico da James White Beet It Company.
Este suco será o suco ativo, o que significa que possui alto teor de nitrato que é de interesse.
Esta bebida receberá duas garrafas de 70 mL do suco que serão cegadas para eles e para os investigadores.
Outros nomes:
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Experimental: Adulto Idoso com Síndrome Metabólica - condição de suco de placebo
Os participantes com síndrome metabólica beberão suco de beterraba rico em nitrato da empresa James White Beet It.
Os participantes beberão uma dose de 140mL de suco de beterraba para duas visitas de um suco rico em nitrato ou uma bebida placebo sem nitrato.
Ambas as bebidas têm o mesmo sabor e cheiro, apenas com o componente ativo removido.
Após essas visitas, os participantes beberão 70ml de suco de beterraba rico em nitrato diariamente por 4 semanas para investigar os efeitos de longo prazo do suco nos resultados do estudo.
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Os participantes com síndrome metabólica beberão 140mL de suco de beterraba rico em nitrato orgânico da James White Beet It Company.
Esta bebida será a bebida placebo, o que significa que todo o nitrato foi extraído, mas tem o mesmo sabor e cheiro da bebida ativa.
Esta bebida receberá duas garrafas de 70 mL do suco que serão cegadas para eles e para os investigadores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Cognitivo - Alteração no desempenho do teste N-back
Prazo: Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Tempo de reação das respostas para cada tipo de tentativa (0-back, 1-back, 2-back e 3-back)
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Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Funcionamento Cognitivo - Mudança no desempenho do teste N-back
Prazo: Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Precisão percentual de respostas corretas para cada tipo de tentativa (0-back, 1-back, 2-back e 3-back)
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Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Alterações na autorregulação cerebral - formas de onda derivadas de NIRx (fNIRS/oxigenação cerebral) e finapres (pressão arterial) para análise da função de transferência
Prazo: Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Este resultado será medido usando metodologia não invasiva utilizando fNIRS e envolverá respiração rítmica para determinar a relação entre a pressão arterial e um índice de fluxo sanguíneo.
A variável de interesse é a fase derivada da análise da função de transferência da pressão arterial e formas de onda fNIRS.
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Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Alterações no acoplamento neurovascular - alterações nos sinais fNIRS durante o teste cognitivo N-back
Prazo: Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Este resultado também será medido usando fNIRS e envolverá a medição da oxigenação cerebral durante a avaliação cognitiva.
A variável de interesse serão as alterações nos sinais fNIRS de oxihemoglobina e desoxihemoglobina (% de alteração desde a linha de base) durante a avaliação cognitiva (teste n-back).
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Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na velocidade da onda de pulso - Colin Cardiovascular Profiling System 2000
Prazo: Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Os participantes terão rigidez arterial (cm/s) avaliada em determinados momentos para determinar se o suco de beterraba afeta esse resultado
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Na linha de base, 90 minutos após beber o suco de beterraba (dose única aguda de 140mL), 90 minutos após beber a bebida placebo (dose única aguda de 140mL) e após 4 semanas de consumo diário (70mL) de suco de beterraba
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Perfil de sabor do suco (doçura, amargor e acidez) - Questionário desenvolvido em nosso laboratório
Prazo: Isso será feito uma vez, na última visita do estudo após 4 semanas de consumo de suco
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Um questionário de pesquisa será usado para caracterizar a percepção e os pensamentos dos participantes sobre o suco de beterraba, o que ajudará a determinar a potencial tradução clínica do suco de beterraba nessa população.
Essa escala será de 1 a 10 e uma pontuação mais alta indica mais desse sabor.
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Isso será feito uma vez, na última visita do estudo após 4 semanas de consumo de suco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020830
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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