Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrattilskudd og cerebrovaskulær og kognitiv funksjon ved metabolsk syndrom

14. mars 2024 oppdatert av: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Effekt av nitrattilskudd på cerebrovaskulær funksjon og kognitiv funksjon hos eldre voksne med metabolsk syndrom

Formålet med denne studien er å finne ut om forbruk av rødbetejuice kan forbedre kognitiv ytelse og hjernens vaskulære funksjon hos personer med metabolsk syndrom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom er en preklinisk tilstand som er relatert til økt risiko for kardiovaskulær og metabolsk sykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut om forbruk av rødbetejuice kan forbedre kognitiv ytelse og hjernens vaskulære funksjon hos personer med metabolsk syndrom. Den første delen av denne studien vil ta sikte på å finne ut om personer med metabolsk syndrom har dårligere hjernevaskulær funksjon og kognitiv ytelse i forhold til eldre voksne uten metabolsk syndrom. Den andre delen av denne studien tar sikte på å finne ut om hjernens vaskulære funksjoner og kognitiv funksjon kan forbedres med rødbetjuice.

Kognitiv funksjon er sterkt relatert til hjernens evne til å levere blod til bestemte områder av hjernen. Hjernen har mange blodårer og er avhengig av et sunt og intakt karsystem for å yte optimalt. Med aldring og sykdomsrisikofaktorer som er relatert til metabolsk syndrom, avtar kognisjon og hjernefunksjon og struktur i et raskere tempo. Disse endringene kan direkte påvirke livskvalitet, økonomisk byrde og uavhengighet. Derfor er det et viktig klinisk og vitenskapelig spørsmål å bestemme kognitive og hjernefunksjonelle endringer som oppstår på grunn av metabolsk syndrom.

Denne forskningsstudien skal vurdere om kostholdsnitrat, i form av rødbetejuice, kan forbedre hjernens blodkarfunksjon og kognisjon hos voksne med metabolsk syndrom. Rødbetjuice har et høyt innhold av kostnitrat, som har kjente gunstige effekter på blodkarfunksjon og blodtrykk. Med aldring og sykdomsrisikofaktorer mister du evnen til å utvide blodårene, noe som reduserer hvor mye blod som kan komme til hjernen. Å gi diettnitrat i form av rødbetejuice kan bidra til å forbedre blodkarutvidelsen og kognitiv funksjon hos personer med risikofaktorer for metabolske sykdommer. I tillegg er det optimalt å gripe inn under metabolsk syndrom, før sykdom utvikler seg til kardiovaskulær sykdom og diabetes, for å minimere de langsiktige effektene på kognisjon og hjernehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jigar Gosalia, M.S.
  • Telefonnummer: 5168161654
  • E-post: jzg691@psu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Proctor, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-863-0724
  • E-post: dnp3@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University, Noll Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MetS-klassifisering i henhold til NCEP III-definisjon - Kun MetS-gruppe … minst 3 av de 5 komponentene Individer med midjeomkrets >102 cm (40 tommer) for menn > 88 cm for kvinner Triglyserider ≥150 mg/dL HDL-kolesterol ≤ 50 mg/ dL for kvinner og ≤ 40 mg/dL for menn Blodtrykk ≥130/85 mmHg Fastende blodsukker ≥100 mg/dL Alder 55-75 Menn og kvinner Alle raser og etnisiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med åpenlyst kardiovaskulær, hematologisk, lunge-, nyre-, muskel- og skjelettsykdom og/eller nevrologisk(e).
  2. Premenopausale kvinner - indikert ved omtale av siste menstruasjonssyklus
  3. Personer med aktiv kreft
  4. Personer med moderat/alvorlig depressiv lidelse som indikert av BDI-II-skåre (BDI-II-skåre >14)
  5. Personer med kognitiv svikt som indikert av MMSE (score på MMSE < 24)
  6. Personer med synshemming
  7. Brukere av tobakk og/eller nikotinprodukter (røykere, tyggetobakk, nikotinholdige plaster/tyggegummi, røykfrie sigaretter)
  8. Personer som tar hormonerstatning

  9. Tar etter en av følgende medisiner:

    1. nitrater (f.eks. nitroglyserin) for angina
    2. fosfodiesterasehemmere (f.eks. Viagra)
    3. antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabolsk syndrom Eldre voksen
Deltakere med metabolsk syndrom vil drikke nitratrik rødbetjuice fra James White Beet It-selskapet. Deltakerne vil drikke én dose 140 ml rødbetjuice for to besøk av enten en nitratrik juice eller en nitratfattig placebo-drikk. Begge drikkene smaker og lukter likt, bare med den aktive komponenten fjernet. Etter disse besøkene vil deltakerne drikke 70 ml nitratrik rødbetjuice daglig i 4 uker for å undersøke langtidseffekter av juicen på studieresultatene.
Legemiddel: Rødbetejuice - Aktiv
Deltakere med metabolsk syndrom vil drikke 140 ml organisk nitratrik rødbetjuice fra James White Beet It Company. Denne juicen vil være den aktive juicen, noe som betyr at den har det høye nitratinnholdet som er av interesse. Denne drikken vil bli gitt to 70 ml flasker med juice som vil bli blindet for dem og etterforskere.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Eksperimentell: Metabolsk syndrom Eldre voksen - Placebo juice tilstand
Deltakere med metabolsk syndrom vil drikke nitratrik rødbetjuice fra James White Beet It-selskapet. Deltakerne vil drikke én dose 140 ml rødbetjuice for to besøk av enten en nitratrik juice eller en nitratfattig placebo-drikk. Begge drikkene smaker og lukter likt, bare med den aktive komponenten fjernet. Etter disse besøkene vil deltakerne drikke 70 ml nitratrik rødbetjuice daglig i 4 uker for å undersøke langtidseffekter av juicen på studieresultatene.
Legemiddel: rødbetejuice - Placebo
Deltakere med metabolsk syndrom vil drikke 140 ml organisk nitratrik rødbetjuice fra James White Beet It Company. Denne drikken vil være placebo-drikken, som betyr at alt nitratet er ekstrahert, men det smaker og lukter det samme som den aktive drikken. Denne drikken vil bli gitt to 70 ml flasker med juice som vil bli blindet for dem og etterforskere.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon - Endring i N-back test ytelse
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Reaksjonstid for svar for hver prøvetype (0-back, 1-back, 2-back og 3-back)
Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Kognitiv funksjon - Endring i N-back test ytelse
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Prosentvis nøyaktighet av korrekte svar for hver prøvetype (0-rygg, 1-rygg, 2-rygg og 3-rygg)
Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Endringer i cerebral autoregulering - NIRx (fNIRS/cerebral oksygenering) og finapres (blodtrykk) avledede bølgeformer for overføringsfunksjonsanalyse
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter etter å ha drukket rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter å ha drukket placebo-drikken (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av ikke-invasiv metodikk ved bruk av fNIRS og vil involvere rytmisk pust for å bestemme forholdet mellom blodtrykk og en blodstrømsindeks. Variabelen av interesse er fasen avledet fra overføringsfunksjonsanalyse av blodtrykket og fNIRS-bølgeformer.
Ved baseline, 90 minutter etter å ha drukket rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter å ha drukket placebo-drikken (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Endringer i nevrovaskulær kobling - endringer i fNIRS-signaler under den kognitive N-ryggtesten
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Dette resultatet vil også bli målt ved hjelp av fNIRS og vil involvere måling av hjerneoksygenering under kognitiv vurdering. Variabelen av interesse vil være endringer i fNIRS oksyhemoglobin- og deoksyhemoglobinsignaler (% endring fra baseline) under den kognitive vurderingen (n-back test).
Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Pulse Wave Velocity - Colin Cardiovascular Profiling System 2000
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Deltakerne vil få arteriell stivhet (cm/s) vurdert på bestemte tidspunkter for å avgjøre om rødbetejuice påvirker dette resultatet
Ved baseline, 90 minutter etter inntak av rødbetejuice (enkelt 140 ml akutt dose), 90 minutter etter inntak av placebo-drikk (enkelt 140 ml akutt dose), og etter 4 ukers daglig (70 ml) inntak av rødbetejuice
Smaksprofil for juice (sødhet, bitterhet og surhet) - Spørreskjema utviklet i laboratoriet vårt
Tidsramme: Dette tas én gang, ved siste studiebesøk etter 4 ukers juiceinntak
Et spørreskjema vil bli brukt for å karakterisere deltakernes oppfatning og tanker om rødbetejuice som vil bidra til å bestemme den potensielle kliniske oversettelsen av rødbetejuice i denne populasjonen. Denne skalaen vil være 1-10 og en høyere poengsum indikerer mer av den smaken.
Dette tas én gang, ved siste studiebesøk etter 4 ukers juiceinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020830

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Rødbetejuice - Aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere