Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием нитратов и цереброваскулярная и когнитивная функции при метаболическом синдроме

14 марта 2024 г. обновлено: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Влияние добавок нитратов на цереброваскулярную функцию и когнитивную функцию у пожилых людей с метаболическим синдромом

Цель этого исследования — определить, может ли потребление свекольного сока улучшить когнитивные функции и функцию сосудов головного мозга у людей с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метаболический синдром представляет собой доклиническое состояние, связанное с повышенным риском сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. Цель этого исследования — определить, может ли потребление свекольного сока улучшить когнитивные функции и функцию сосудов головного мозга у людей с метаболическим синдромом. Первая часть этого исследования будет направлена ​​на то, чтобы определить, имеют ли люди с метаболическим синдромом более плохую функцию сосудов головного мозга и когнитивные способности по сравнению с пожилыми людьми без метаболического синдрома. Вторая часть этого исследования направлена ​​на определение того, можно ли улучшить сосудистые и когнитивные функции головного мозга с помощью свекольного сока.

Когнитивная функция тесно связана со способностью мозга доставлять кровь в определенные области мозга. В мозгу много кровеносных сосудов, и для его оптимальной работы необходима здоровая и неповрежденная сосудистая система. С возрастом и факторами риска заболеваний, связанными с метаболическим синдромом, когнитивные функции и структура мозга ухудшаются более быстрыми темпами. Эти изменения могут напрямую повлиять на качество жизни, финансовое бремя и независимость. Поэтому определение когнитивных и функциональных изменений головного мозга, возникающих вследствие метаболического синдрома, является важным клиническим и научным вопросом.

Это исследование позволит оценить, могут ли пищевые нитраты в форме свекольного сока улучшить функцию кровеносных сосудов головного мозга и когнитивные функции у взрослых с метаболическим синдромом. Свекольный сок имеет высокое содержание диетических нитратов, которые, как известно, благотворно влияют на функцию кровеносных сосудов и кровяное давление. С возрастом и факторами риска заболеваний вы теряете способность расширять кровеносные сосуды, уменьшая количество крови, попадающей в мозг. Предоставление диетических нитратов в виде свекольного сока может помочь улучшить расширение кровеносных сосудов и когнитивную функцию у людей с факторами риска метаболических заболеваний. Кроме того, вмешательство во время метаболического синдрома, до того, как заболевание перерастет в сердечно-сосудистые заболевания и диабет, оптимально для минимизации долгосрочных последствий для когнитивных функций и здоровья мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jigar Gosalia, M.S.
  • Номер телефона: 5168161654
  • Электронная почта: jzg691@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Proctor, Ph.D.
  • Номер телефона: 814-863-0724
  • Электронная почта: dnp3@psu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Классификация метаболического синдрома в соответствии с определением NCEP III — только группа метаболического синдрома … как минимум 3 из 5 компонентов Лица с окружностью талии > 102 см (40 дюймов) для мужчин > 88 см для женщин Триглицериды ≥150 мг/дл ХС ЛПВП ≤ 50 мг/ дл женщин и ≤ 40 мг/дл для мужчин Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст. Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл Возраст 55–75 лет Мужчины и женщины Все расы и национальности

Критерий исключения:

  1. Лица с любыми явными сердечно-сосудистыми, гематологическими, легочными, почечными, скелетно-мышечными и/или неврологическими заболеваниями.
  2. Женщины в пременопаузе - указывается упоминанием последнего менструального цикла.
  3. Лица с активным раком
  4. Лица с умеренным/тяжелым депрессивным расстройством по шкале BDI-II (показатель BDI-II >14)
  5. Лица с когнитивными нарушениями по шкале MMSE (оценка по шкале MMSE < 24)
  6. Лица с нарушением зрения
  7. Потребители любых табачных и/или никотиновых продуктов (курильщики, жевательный табак, никотинсодержащие пластыри/жвачки, бездымные сигареты)
  8. Лица, принимающие заместительную гормональную терапию

  9. Прием следующих препаратов:

    1. нитраты (напр. нитроглицерин) при стенокардии
    2. ингибиторы фосфодиэстеразы (например, Виагра)
    3. противовоспалительные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метаболический синдром Пожилой взрослый
Участники с метаболическим синдромом будут пить богатый нитратами свекольный сок от компании James White Beet It. Участники выпивают одну дозу 140 мл свекольного сока за два посещения либо богатого нитратами сока, либо обедненного нитратами напитка плацебо. Оба напитка имеют одинаковый вкус и запах, только из них удален активный компонент. После этих посещений участники будут выпивать 70 мл богатого нитратами свекольного сока ежедневно в течение 4 недель, чтобы изучить долгосрочное влияние сока на результаты исследования.
Лекарство: Свекольный сок - активный
Участники с метаболическим синдромом выпьют 140 мл свекольного сока, богатого органическими нитратами, от компании James White Beet It Company. Этот сок будет активным соком, что означает, что он имеет высокое содержание нитратов, что представляет интерес. Этому напитку дадут две бутылки сока по 70 мл, которые будут ослеплены им и следователям.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Экспериментальный: Метаболический синдром у пожилых людей - состояние сока плацебо
Участники с метаболическим синдромом будут пить богатый нитратами свекольный сок от компании James White Beet It. Участники выпивают одну дозу 140 мл свекольного сока за два посещения либо богатого нитратами сока, либо обедненного нитратами напитка плацебо. Оба напитка имеют одинаковый вкус и запах, только из них удален активный компонент. После этих посещений участники будут выпивать 70 мл богатого нитратами свекольного сока ежедневно в течение 4 недель, чтобы изучить долгосрочное влияние сока на результаты исследования.
Лекарство: свекольный сок - Плацебо
Участники с метаболическим синдромом выпьют 140 мл свекольного сока, богатого органическими нитратами, от компании James White Beet It Company. Этот напиток будет напитком-плацебо, что означает, что все нитраты были извлечены, однако вкус и запах у него такие же, как у активного напитка. Этому напитку дадут две бутылки сока по 70 мл, которые будут ослеплены им и следователям.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование — изменение результатов теста N-back
Временное ограничение: Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Время реакции ответов для каждого типа испытания (0-обратно, 1-обратно, 2-обратно и 3-обратно)
Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Когнитивное функционирование — изменение результатов теста N-back
Временное ограничение: Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Процентная точность правильных ответов для каждого типа испытания (0-назад, 1-назад, 2-назад и 3-назад)
Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Изменения в церебральной ауторегуляции - полученные формы сигналов NIRx (fNIRS/церебральная оксигенация) и finapres (артериальное давление) для анализа передаточной функции
Временное ограничение: Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Этот результат будет измеряться с использованием неинвазивной методологии с использованием fNIRS и будет включать ритмичное дыхание для определения взаимосвязи между артериальным давлением и индексом кровотока. Интересующая переменная представляет собой фазу, полученную из анализа передаточной функции кровяного давления и сигналов fNIRS.
Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Изменения нейроваскулярной связи - изменения сигналов fNIRS во время когнитивного теста N-back.
Временное ограничение: Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Этот результат также будет измеряться с помощью fNIRS и будет включать измерение оксигенации мозга во время когнитивной оценки. Интересующей переменной будут изменения в сигналах fNIRS оксигемоглобина и дезоксигемоглобина (% изменения по сравнению с исходным уровнем) во время когнитивной оценки (тест n-back).
Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости пульсовой волны - Система профилирования сердечно-сосудистой системы Колина, 2000 г.
Временное ограничение: Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
У участников будет оцениваться артериальная жесткость (см / с) в определенные моменты времени, чтобы определить, влияет ли свекольный сок на этот результат.
Исходно, через 90 минут после приема свекольного сока (140 мл однократно), через 90 минут после приема плацебо (140 мл однократно) и через 4 недели ежедневного употребления (70 мл) свекольного сока.
Вкусовой профиль сока (сладость, горечь и кислинка) - Анкета, разработанная в нашей лаборатории
Временное ограничение: Это будет сделано один раз, во время последнего исследовательского визита после 4 недель употребления сока.
Анкета опроса будет использоваться для характеристики восприятия и мыслей участников о свекольном соке, что поможет определить потенциальное клиническое применение свекольного сока в этой популяции. Эта шкала будет от 1 до 10, и более высокий балл указывает на большее количество этого вкуса.
Это будет сделано один раз, во время последнего исследовательского визита после 4 недель употребления сока.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020830

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Свекольный сок - активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться