Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrattilskud og cerebrovaskulær og kognitiv funktion i metabolisk syndrom

14. marts 2024 opdateret af: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Effekt af nitrattilskud på cerebrovaskulær funktion og kognitiv funktion hos ældre voksne med metabolisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af rødbedejuice kan forbedre kognitiv ydeevne og hjernens vaskulære funktion hos personer med metabolisk syndrom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en præklinisk tilstand, der er relateret til øget risiko for kardiovaskulær og metabolisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af rødbedejuice kan forbedre kognitiv ydeevne og hjernens vaskulære funktion hos personer med metabolisk syndrom. Den første del af denne undersøgelse vil sigte mod at afgøre, om personer med metabolisk syndrom har en dårligere hjernevaskulær funktion og kognitiv ydeevne i forhold til ældre voksne uden metabolisk syndrom. Den anden del af denne undersøgelse har til formål at afgøre, om hjernens vaskulære funktioner og kognitive funktioner kan forbedres med rødbedejuice.

Kognitiv funktion er stærkt relateret til hjernens evne til at levere blod til specifikke områder af hjernen. Hjernen har mange blodkar og er afhængig af et sundt og intakt karsystem for at fungere optimalt. Med aldring og sygdomsrisikofaktorer, der relaterer sig til metabolisk syndrom, falder kognition og hjernefunktion og struktur i et hurtigere tempo. Disse ændringer kan direkte påvirke livskvalitet, økonomisk byrde og uafhængighed. Derfor er bestemmelse af de kognitive og hjernefunktionelle ændringer, der opstår på grund af metabolisk syndrom, et vigtigt klinisk og videnskabeligt spørgsmål.

Dette forskningsstudie vil vurdere, om nitrat i kosten, i form af rødbedejuice, kan forbedre hjernens blodkarfunktion og kognition hos voksne med metabolisk syndrom. Rødbedejuice har et højt indhold af diætnitrat, som har kendte gavnlige effekter på blodkarfunktion og blodtryk. Med aldring og sygdomsrisikofaktorer mister du evnen til at udvide blodkarrene, hvilket reducerer hvor meget blod der kan komme til hjernen. Tilvejebringelse af diætnitrat i form af rødbedejuice kan hjælpe med at forbedre blodkarudvidelsen og kognitiv funktion hos personer med risikofaktorer for stofskiftesygdomme. Derudover er det optimalt at gribe ind under metabolisk syndrom, før sygdommen udvikler sig til hjerte-kar-sygdomme og diabetes, for at minimere de langsigtede virkninger på kognition og hjernesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University, Noll Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MetS-klassificering i henhold til NCEP III-definition - Kun MetS-gruppe … mindst 3 af de 5 komponenter Individer med en taljeomkreds >102 cm (40 tommer) for mænd > 88 cm for kvinder Triglycerider ≥150 mg/dL HDL-kolesterol ≤ 50 mg/ dL for kvinder og ≤ 40 mg/dL for mænd Blodtryk ≥130/85 mmHg Fastende blodsukker ≥100 mg/dL Alder 55-75 Mænd og kvinder Alle racer og etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med åbenlyse kardiovaskulære, hæmatologiske, pulmonale, nyre-, muskuloskeletale og/eller neurologiske sygdomme.
  2. Præmenopausale kvinder - angivet ved omtale af sidste menstruationscyklus
  3. Personer med aktiv cancer
  4. Personer med moderat/svær depressiv lidelse som angivet ved BDI-II-score (BDI-II-score >14)
  5. Personer med kognitiv svækkelse som angivet af MMSE (score på MMSE < 24)
  6. Personer med synsnedsættelse
  7. Brugere af enhver tobak og/eller nikotinprodukter (rygere, tyggetobak, nikotinholdige plastre/tyggegummi, røgfri cigaretter)
  8. Personer, der tager hormonerstatning

  9. Tager følgende en af ​​følgende medicin:

    1. nitrater (f.eks. nitroglycerin) mod angina
    2. fosfodiesterasehæmmere (f.eks. Viagra)
    3. antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metabolisk syndrom Ældre voksne
Deltagere med metabolisk syndrom vil drikke nitratrig rødbedejuice fra firmaet James White Beet It. Deltagerne vil drikke en dosis 140 ml rødbedejuice til to besøg af enten en nitratrig juice eller en nitratfattig placebo-drik. Begge drikkevarer smager og lugter ens, bare med den aktive komponent fjernet. Efter disse besøg vil deltagerne drikke 70 ml nitratrig rødbedejuice dagligt i 4 uger for at undersøge langsigtede virkninger af juicen på undersøgelsesresultaterne.
Medicin: Rødbedejuice - Aktiv
Deltagere med metabolisk syndrom vil drikke 140 ml organisk nitratrig rødbedejuice fra James White Beet It Company. Denne juice vil være den aktive juice, hvilket betyder, at den har det høje nitratindhold, der er af interesse. Denne drik vil få to 70 ml flasker af juicen, der vil blive blindet for dem og efterforskere.
Andre navne:
  • Eksperimentel
Eksperimentel: Metabolisk syndrom Ældre voksen - Placebo juice tilstand
Deltagere med metabolisk syndrom vil drikke nitratrig rødbedejuice fra firmaet James White Beet It. Deltagerne vil drikke en dosis 140 ml rødbedejuice til to besøg af enten en nitratrig juice eller en nitratfattig placebo-drik. Begge drikkevarer smager og lugter ens, bare med den aktive komponent fjernet. Efter disse besøg vil deltagerne drikke 70 ml nitratrig rødbedejuice dagligt i 4 uger for at undersøge langsigtede virkninger af juicen på undersøgelsesresultaterne.
Medicin: rødbedejuice - Placebo
Deltagere med metabolisk syndrom vil drikke 140 ml organisk nitratrig rødbedejuice fra James White Beet It Company. Denne drik vil være placebo-drikken, hvilket betyder, at alt nitratet er blevet ekstraheret, men det smager og lugter det samme som den aktive drik. Denne drik vil få to 70 ml flasker af juicen, der vil blive blindet for dem og efterforskere.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsevne - Ændring i N-back test ydeevne
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Reaktionstid for svar for hver prøvetype (0-back, 1-back, 2-back og 3-back)
Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Kognitiv funktionsevne - Ændring i N-back test ydeevne
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Procentvis nøjagtighed af korrekte svar for hver prøvetype (0-back, 1-back, 2-back og 3-back)
Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Ændringer i cerebral autoregulering - NIRx (fNIRS/cerebral oxygenation) og finapres (blodtryk) afledte bølgeformer til overførselsfunktionsanalyse
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af ikke-invasiv metodologi ved hjælp af fNIRS og vil involvere rytmisk vejrtrækning for at bestemme forholdet mellem blodtryk og et indeks for blodgennemstrømning. Variablen af ​​interesse er fasen afledt af overførselsfunktionsanalyse af blodtrykket og fNIRS-bølgeformer.
Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Ændringer i neurovaskulær kobling - ændringer i fNIRS-signaler under den kognitive N-back-test
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Dette resultat vil også blive målt ved hjælp af fNIRS og vil involvere måling af hjerneiltning under kognitiv vurdering. Variablen af ​​interesse vil være ændringer i fNIRS oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin signaler (% ændring fra baseline) under den kognitive vurdering (n-back test).
Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pulse Wave Velocity - Colin Cardiovascular Profiling System 2000
Tidsramme: Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Deltagerne vil få vurderet arteriel stivhed (cm/s) på bestemte tidspunkter for at afgøre, om rødbedejuice påvirker dette resultat
Ved baseline, 90 minutter efter indtagelse af rødbedejuice (enkelt 140 ml akut dosis), 90 minutter efter indtagelse af placebo-drikken (enkelt 140 ml akut dosis) og efter 4 ugers dagligt (70 ml) indtagelse af rødbedejuice
Smagsprofil for juice (sødme, bitterhed og surhed) - Spørgeskema udviklet i vores laboratorium
Tidsramme: Dette tages én gang, ved sidste studiebesøg efter 4 ugers juiceindtagelse
Et spørgeskema vil blive brugt til at karakterisere deltagernes opfattelse og tanker om rødbedejuice, som vil hjælpe med at bestemme den potentielle kliniske oversættelse af rødbedejuice i denne population. Denne skala vil være 1-10, og en højere score indikerer mere af den smag.
Dette tages én gang, ved sidste studiebesøg efter 4 ugers juiceindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020830

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Rødbedejuice - Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner