Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace nitrátů a cerebrovaskulární a kognitivní funkce u metabolického syndromu

14. března 2024 aktualizováno: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Vliv suplementace nitrátů na cerebrovaskulární funkce a kognitivní funkce u starších dospělých s metabolickým syndromem

Účelem této studie je zjistit, zda konzumace šťávy z červené řepy může zlepšit kognitivní výkon a funkci mozkových cév u jedinců s metabolickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolický syndrom je preklinický stav, který souvisí se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a metabolických onemocnění. Účelem této studie je zjistit, zda konzumace šťávy z červené řepy může zlepšit kognitivní výkon a funkci mozkových cév u jedinců s metabolickým syndromem. První část této studie bude mít za cíl zjistit, zda mají lidé s metabolickým syndromem horší mozkové cévní funkce a kognitivní výkon ve srovnání se staršími dospělými bez metabolického syndromu. Druhá část této studie si klade za cíl zjistit, zda lze vaskulární funkce mozku a kognitivní funkce zlepšit šťávou z červené řepy.

Kognitivní funkce úzce souvisí se schopností mozku dodávat krev do specifických oblastí mozku. Mozek má mnoho krevních cév a při optimálním výkonu spoléhá na zdravý a neporušený cévní systém. Se stárnutím a rizikovými faktory onemocnění, které se vztahují k metabolickému syndromu, kognice a mozkové funkce a struktura klesají rychlejším tempem. Tyto změny mohou mít přímý dopad na kvalitu života, finanční zátěž a nezávislost. Proto je stanovení kognitivních a mozkových funkčních změn, ke kterým dochází v důsledku metabolického syndromu, důležitou klinickou a vědeckou otázkou.

Tato výzkumná studie posoudí, zda dietní dusičnany ve formě šťávy z červené řepy mohou zlepšit funkci mozkových cév a kognitivní funkce u dospělých s metabolickým syndromem. Šťáva z červené řepy má vysoký obsah dietních dusičnanů, které mají známé příznivé účinky na funkci krevních cév a krevní tlak. Se stárnutím a rizikovými faktory onemocnění ztrácíte schopnost dilatovat krevní cévy, čímž se snižuje množství krve, které se může dostat do mozku. Poskytování dietních dusičnanů ve formě šťávy z červené řepy může pomoci zlepšit dilataci krevních cév a kognitivní funkce u jedinců s rizikovými faktory metabolických onemocnění. Kromě toho je optimální zasáhnout během metabolického syndromu, než onemocnění progreduje do kardiovaskulárního onemocnění a cukrovky, aby se minimalizovaly dlouhodobé účinky na kognici a zdraví mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jigar Gosalia, M.S.
  • Telefonní číslo: 5168161654
  • E-mail: jzg691@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Proctor, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University, Noll Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klasifikace MetS podle definice NCEP III – pouze skupina MetS … alespoň 3 z 5 složek Jedinci s obvodem pasu >102 cm (40 palců) u mužů > 88 cm u žen Triglyceridy ≥150 mg/dl HDL cholesterolu ≤ 50 mg/ dl pro ženy a ≤ 40 mg/dl pro muže Krevní tlak ≥130/85 mmHg Glykémie nalačno ≥100 mg/dl Věk 55-75 Muži a ženy Všechny rasy a etnika

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s jakýmkoli zjevným kardiovaskulárním, hematologickým, plicním, ledvinovým, muskuloskeletálním a/nebo neurologickým onemocněním (onemocněními).
  2. Premenopauzální ženy - indikovány zmínkou o posledním menstruačním cyklu
  3. Jedinci s aktivní rakovinou
  4. Jedinci se středně těžkou/těžkou depresivní poruchou podle skóre BDI-II (skóre BDI-II >14)
  5. Jedinci s kognitivní poruchou podle MMSE (skóre na MMSE < 24)
  6. Jedinci se zrakovým postižením
  7. Uživatelé jakýchkoli tabákových a/nebo nikotinových výrobků (kuřáci, žvýkací tabák, náplasti/žvýkačky obsahující nikotin, bezdýmné cigarety)
  8. Jedinci užívající hormonální substituci

  9. Užívání následujících léků:

    1. dusičnany (např. nitroglycerin) na anginu pectoris
    2. inhibitory fosfodiesterázy (např. Viagra)
    3. protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolický syndrom starší dospělí
Účastníci s metabolickým syndromem budou pít šťávu z červené řepy bohaté na dusičnany od společnosti James White Beet It. Účastníci vypijí jednu dávku 140 ml šťávy z červené řepy na dvě návštěvy buď šťávy bohaté na dusičnany, nebo placeba ochuzeného o dusičnany. Oba nápoje chutnají a voní stejně, akorát s odstraněnou aktivní složkou. Po těchto návštěvách budou účastníci pít 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany denně po dobu 4 týdnů, aby prozkoumali dlouhodobé účinky šťávy na výsledky studie.
Lék: Šťáva z červené řepy - Active
Účastníci s metabolickým syndromem vypijí 140 ml organické šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany od James White Beet It Company. Tato šťáva bude aktivní šťávou, což znamená, že má vysoký obsah dusičnanů, který je zajímavý. Tento nápoj dostanou dvě 70ml lahve džusu, které budou zaslepeny jim a vyšetřovatelům.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Experimentální: Metabolický syndrom starší dospělí – stav s placebem
Účastníci s metabolickým syndromem budou pít šťávu z červené řepy bohaté na dusičnany od společnosti James White Beet It. Účastníci vypijí jednu dávku 140 ml šťávy z červené řepy na dvě návštěvy buď šťávy bohaté na dusičnany, nebo placeba ochuzeného o dusičnany. Oba nápoje chutnají a voní stejně, akorát s odstraněnou aktivní složkou. Po těchto návštěvách budou účastníci pít 70 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany denně po dobu 4 týdnů, aby prozkoumali dlouhodobé účinky šťávy na výsledky studie.
Lék: šťáva z červené řepy - Placebo
Účastníci s metabolickým syndromem vypijí 140 ml organické šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany od James White Beet It Company. Tento nápoj bude placebo, což znamená, že veškerý dusičnan byl extrahován, ale chutná a voní stejně jako aktivní nápoj. Tento nápoj dostanou dvě 70ml lahve džusu, které budou zaslepeny jim a vyšetřovatelům.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní fungování – změna výkonu N-back testu
Časové okno: Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Reakční doba odpovědí pro každý typ pokusu (0-back, 1-back, 2-back a 3-back)
Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Kognitivní fungování – změna výkonu N-back testu
Časové okno: Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Procentuální přesnost správných odpovědí pro každý typ pokusu (0-back, 1-back, 2-back a 3-back)
Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Změny v cerebrální autoregulaci – křivky odvozené od NIRx (fNIRS/cerebrální oxygenace) a finapres (krevní tlak) pro analýzu přenosových funkcí
Časové okno: Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Tento výsledek bude měřen pomocí neinvazivní metodologie využívající fNIRS a bude zahrnovat rytmické dýchání ke stanovení vztahu mezi krevním tlakem a indexem průtoku krve. Proměnná zájmu je fáze odvozená z analýzy přenosové funkce krevního tlaku a křivek fNIRS.
Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Změny neurovaskulárního spojení - změny signálů fNIRS během N-back kognitivního testu
Časové okno: Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Tento výsledek bude také měřen pomocí fNIRS a bude zahrnovat měření okysličení mozku během kognitivního hodnocení. Zájmovou proměnnou budou změny v signálech fNIRS oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu (% změna od výchozí hodnoty) během kognitivního hodnocení (n-back test).
Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti pulzní vlny - Colinův kardiovaskulární profilovací systém 2000
Časové okno: Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Účastníci budou mít v určitých časových bodech vyhodnocenou arteriální tuhost (cm/s), aby se určilo, zda šťáva z červené řepy ovlivňuje tento výsledek
Ve výchozím stavu, 90 minut po vypití šťávy z červené řepy (jednorázová 140 ml akutní dávka), 90 minut po vypití placeba (jednorázová akutní dávka 140 ml) a po 4 týdnech každodenní konzumace (70 ml) šťávy z červené řepy
Chuťový profil šťávy (sladkost, hořkost a kyselost) – dotazník vyvinutý v naší laboratoři
Časové okno: To se vezme jednou, při poslední studijní návštěvě po 4 týdnech konzumace šťávy
K charakterizaci vnímání a myšlenek účastníků na šťávu z červené řepy bude použit dotazník průzkumu, který pomůže určit potenciální klinický překlad šťávy z červené řepy v této populaci. Tato stupnice bude 1-10 a vyšší skóre znamená více této chuti.
To se vezme jednou, při poslední studijní návštěvě po 4 týdnech konzumace šťávy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020830

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Šťáva z červené řepy - Active

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit