- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548946
Um modelo dimensional para transtornos de personalidade na vida adulta
Avaliação empírica e relevância clínica de um modelo dimensional para transtornos de personalidade na vida adulta
Atualmente, a pesquisa sobre transtornos de personalidade (TPs) em adultos mais velhos é limitada. Isso é surpreendente, visto que os TPs também são comuns nessa faixa etária. Além disso, os TPs apresentam alta comorbidade com outros transtornos (tanto mentais quanto físicos) e muitas vezes têm um efeito negativo no tratamento. Pensando nisso, a conceituação, o diagnóstico e o tratamento dos TPs em idosos representam uma tarefa importante para o cuidado em saúde mental. Para tanto, problemas com a classificação atual de PDs precisam ser resolvidos, pois atualmente complicam essa tarefa. Os atuais critérios categóricos de DP do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico, Edição 5) (APA, 2013) são baseados principalmente nas condições de vida de adultos mais jovens e, portanto, muitas vezes não são adequados para o diagnóstico de DP em adultos mais velhos. Atualmente, no entanto, está ocorrendo uma mudança de paradigma de uma abordagem categórica para uma abordagem dimensional dos DPs. O "Modelo Alternativo para Transtornos da Personalidade" (AMPD) (APA, 2013) e a abordagem pela CID-11 (Classificação Internacional de Doenças 11ª Revisão) (OMS, 2019) são exemplos de novos modelos dimensionais para TPs. Esses modelos conceituam TPs usando critérios bidimensionais: (1) critério A, que captura o nível geral de (des)funcionamento da personalidade e (2) critério B, que descreve o estilo de TP por traços de personalidade patológicos/desadaptativos. Essa mudança de paradigma oferece a possibilidade de dar ao contexto do envelhecimento a atenção que merece, examinando a adequação dessa nova conceituação dimensional da DP entre os idosos.
O objetivo desta pesquisa é examinar se a abordagem dimensional combinada de AMPD e CID-11 é apropriada para uso em adultos mais velhos. Isso será feito pela administração de instrumentos que capturam os critérios A e B na população geral em adultos mais jovens (18-64) e mais velhos (65 e mais velhos) para avaliar sua neutralidade de idade, bem como em uma amostra clínica de idosos (65 e idosos), para avaliar empiricamente sua relevância clínica na vida adulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No estudo atual, os pesquisadores desejam dar ao contexto do envelhecimento a atenção que merece, examinando se a abordagem AMPD e CID-11 é apropriada para uso em adultos mais velhos. Isso acontecerá por meio de dois objetivos centrais, cada um dividido em diferentes questões de pesquisa.
O primeiro objetivo central é a validação da conceituação de TPs AMPD e CID-11 e seus instrumentos correspondentes, em idosos. Embora pesquisas iniciais mostrem resultados promissores para o uso da classificação dimensional em adultos mais velhos, ambos os questionários foram originalmente desenvolvidos e validados em amostras de adultos mais jovens. Portanto, esta pesquisa está interessada no exame do modelo e seus instrumentos correspondentes em idosos. Os dois instrumentos que serão utilizados no estudo são a Escala de Funcionamento do Nível de Personalidade - Versão Breve 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2018) e o Inventário de Personalidade para DSM-5 - Versão Breve Modificada (PID- 5-BF+M) (Bach et al., 2020), que medem o critério A e o critério B, respectivamente. Neste estudo, optou-se pela versão abreviada de ambos os questionários, a fim de não sobrecarregar desnecessariamente os participantes mais velhos.
Primeiramente, será examinada a validade de construto dos questionários na população em geral. Em seguida, será investigada a neutralidade de idade dos questionários (ou seja, até que ponto adultos mais jovens e mais velhos com o mesmo grau de patologia de personalidade têm a mesma probabilidade de endossar itens relacionados nos questionários). No caso de itens não neutros em relação à idade aparecerem, os investigadores irão ajustá-los para obter neutralidade em relação à idade. Esta primeira questão de pesquisa ocorrerá na população em geral. Após a demonstração da neutralidade etária (possivelmente após ajustes dos questionários), o instrumento será aplicado nas instituições clínicas para avaliar o restante das questões de pesquisa. Na população clínica, será investigada a validade de construto dos questionários. A validade de construto será avaliada examinando a estrutura fatorial dos questionários e as correlações com outras medidas de psicopatologia (por exemplo, sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo Inventário Breve de Sintomas ou SCL-90-R). Além disso, a utilidade clínica dos questionários será investigada, examinando sua capacidade de distinguir indivíduos com transtornos de personalidade daqueles sem patologia de personalidade. Além da pesquisa sobre as qualidades psicométricas dos questionários, os investigadores também validarão a conceituação AMPD e CID-11 de TPs em dois critérios, em pacientes idosos, examinando a validade incremental do critério A, acima e além do critério B. Isso significa os investigadores determinarão até que ponto o critério A e o critério B podem ser distinguidos um do outro e se eles podem ser diferenciados um do outro (ou, em outras palavras, não contêm (muita) informação sobreposta).
- O segundo objetivo central centra-se na melhoria do conhecimento geral sobre a estrutura e características dos transtornos de personalidade em adultos mais velhos, posicionando os transtornos de personalidade em um quadro abrangente de psicopatologia, nomeadamente o modelo HiTOP (Hierarchical Taxonomy of Psychopathology) (Kotov et al., 2017). O modelo HiTOP é um modelo dimensional empírico que reúne TPs e outros distúrbios clínicos em uma estrutura hierárquica, com base em seus fatores transdiagnósticos compartilhados. Até o momento, esse modelo ainda não foi investigado em idosos (Kotov et al., 2021). Com este estudo, a estrutura HiTOP proposta será testada em 65+, a fim de obter mais informações sobre os fatores transdiagnósticos subjacentes que caracterizam as DPs em adultos mais velhos, com o objetivo final de melhores cuidados e tratamentos adaptados ao paciente idoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morag Facon
- Número de telefone: +32493596294
- E-mail: morag.flora.facon@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Gina Rossi
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População clínica (pacientes internados e ambulatoriais)
Critério de inclusão:
- APENAS adultos mais velhos: a partir dos 65 anos
- língua holandesa
Critérios de Exclusão (conforme avaliação dos psiquiatras e psicólogos das instituições participantes):
- Comprometimento cognitivo grave (Os pacientes internados por comprometimento cognitivo serão excluídos do pool de participantes, fora isso os psiquiatras e psicólogos das instituições participantes farão uma avaliação das capacidades cognitivas dos pacientes)
- Estado agudo de deficiência mental que interferiria na confiabilidade das respostas dos pacientes (por exemplo, psicose grave), conforme avaliado pelos psiquiatras e psicólogos das instituições participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: População geral
Neste grupo estão incluídos os adultos mais jovens (18-64) e idosos (a partir dos 65 anos) da população em geral.
Os participantes preenchem questionários.
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Todos os participantes serão solicitados a preencher o PID-5-BF+M e o LPFS-BF 2.0 para examinar os transtornos de personalidade definidos pelo AMPD e ICD-11. O PID-5-BF+M consiste em 36 itens de autorrelato. Possui 18 escalas de facetas e 6 escalas de domínio (Anankastia, Afetividade Negativa, Antagonismo, Desinibição, Psicoticismo e Distanciamento). O LPFS-BF 2.0 possui 12 itens, medindo 4 domínios do funcionamento da personalidade (identidade, intimidade, autodireção e empatia). |
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Outro: População clínica
Neste grupo, estão incluídos pacientes internados e ambulatoriais da população clínica.
Trata-se de adultos mais velhos, a partir dos 65 anos, com patologias psicológicas variadas (tais como perturbações de ansiedade, perturbações do humor, perturbações por consumo de substâncias, perturbações do desenvolvimento, patologia da personalidade, luto, perturbações relacionadas com traumas, problemas psicossociais, psicoses e perturbações relacionadas com a esquizofrenia e distúrbios somáticos).
Os pacientes preenchem questionários e um grupo menor de pacientes selecionados aleatoriamente conduzirá uma entrevista clínica.
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Todos os participantes serão solicitados a preencher o PID-5-BF+M e o LPFS-BF 2.0 para examinar os transtornos de personalidade definidos pelo AMPD e ICD-11. O PID-5-BF+M consiste em 36 itens de autorrelato. Possui 18 escalas de facetas e 6 escalas de domínio (Anankastia, Afetividade Negativa, Antagonismo, Desinibição, Psicoticismo e Distanciamento). O LPFS-BF 2.0 possui 12 itens, medindo 4 domínios do funcionamento da personalidade (identidade, intimidade, autodireção e empatia). Os pacientes preenchem uma bateria de testes padrão durante as primeiras semanas de internação nas instituições, incluindo questionários e entrevistas. A equipe de pesquisa analisará os resultados retrospectivamente. Isso inclui: YSQ- SF16 (Young & Brown, 1994; Pauwels et al., 2018) GPS (van Alphen et al., 2006) HoNOS 65+ (Burns et al., 1999) HAP 2.0 (Barendse & Thissen, 2006) SCL-90 -R (Derogatis, 1983; versão holandesa: Arrindell, & Ettema, 1975, 1986, 2005) ADP-IV (Schotte & De Doncker, 1998) CERQ (Garnefski et al., 2007) UCL (Scheurs et al., 1994; 1988) Escalas BIS/BAS (Carver & White, 1994) Escala EC do ATQ (Rothbart et al., 2000) BSI (Derogatis, 1975; versão holandesa: Beurs, 2008) SIPP-SF (derivado do SIPP-118; Verheul et al., 2008) SMI (Young et al., 2008) WHO-5 (versão holandesa: WHO, 1998) SQ3-SF (Young & Brown, 2005) SCID-5-P (First et al., 2017; Tradução holandesa: Arntz et al., 2017) Classificações clínicas dos critérios A e B também serão coletadas. Apenas uma pequena parte dos pacientes será selecionada para isso, a fim de tornar a pesquisa mais viável. O avaliador (um clínico ou pesquisador) avalia o paciente (em termos de nível de funcionamento da personalidade e traços de personalidade) por meio de entrevistas clínicas (estruturadas). Dado que as avaliações clínicas dos critérios dimensionais não fazem parte do atendimento padrão em nenhuma das instituições, as avaliações podem ser realizadas pelos doutorandus e alunos de dissertação de mestrado, treinados pelo doctorandus (para não sobrecarregar os clínicos). As entrevistas clínicas que serão utilizadas para as avaliações são:
Na população clínica, os participantes serão solicitados a incluir um informante (familiar, parceiro, amigo, conhecido) para preencher uma versão informante dos questionários PID-5-BF+M e LPFS-BF 2.0.
Também é possível que o paciente participe do estudo sem dar permissão para incluir um informante.
O informante será solicitado a preencher as versões do informante dos questionários, que contêm exatamente os mesmos itens das versões de autorrelato, ajustadas para a terceira pessoa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário PID-5-BF+M
Prazo: Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Pontuações de itens, pontuações de escala e pontuações totais do questionário Itens: - 38 itens (36 itens originais + 2 itens adicionais) Pontuações da escala:
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Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Questionário LPFS-BF 2.0
Prazo: Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Pontuações de itens, pontuações de escala e pontuações totais do questionário Itens: - 12 itens Pontuações da escala: - 4 domínios de funcionamento da personalidade (identidade, intimidade, autodireção e empatia) |
Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário da versão do informante PID-5-BF+M
Prazo: Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Pontuações das escalas e pontuações totais dos questionários. As versões dos questionários para informantes consistem nas mesmas escalas que as versões de autorrelato. |
Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Questionário da versão do informante LPFS-BF 2.0
Prazo: Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Pontuações das escalas e pontuações totais dos questionários. As versões dos questionários para informantes consistem nas mesmas escalas que as versões de autorrelato. |
Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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A classificação clínica PID-5-BF+M
Prazo: Durante toda a internação do paciente e finalização do estudo, em média 1 ano após o início da coleta de dados
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As pontuações totais e pontuações de escala da avaliação clínica. Depois de conduzir as classificações clínicas com STIP e/ou SCID-5-AMPD, o avaliador dá uma classificação clínica no critério B conforme definido pelo DSM-5: É dada uma descrição dos domínios do critério B e de cada uma das facetas, bem como uma possibilidade de classificação, variando de 0 (nada descritivo) a 3 (extremamente descritivo). Essas pontuações compõem as pontuações da escala clínica e a pontuação total do PID-5-BF+M. |
Durante toda a internação do paciente e finalização do estudo, em média 1 ano após o início da coleta de dados
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Resultado da classificação clínica LPFS-BF 2.0
Prazo: Durante toda a internação do paciente e finalização do estudo, em média 1 ano após o início da coleta de dados
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As pontuações totais e pontuações de escala da avaliação clínica. Depois de conduzir as classificações clínicas com STIP e/ou SCID-5-AMPD, o avaliador dá uma classificação clínica no critério A definido pelo DSM-5: O DSM-5 oferece descrições das quatro dimensões do critério A (identidade, autodireção, intimidade e empatia) e pede ao avaliador que dê uma avaliação em uma escala Likert variando de 0 (saudável) a 4 (gravemente prejudicado). Essas pontuações compõem as pontuações da escala clínica e a pontuação total do LPFS-BF 2.0. |
Durante toda a internação do paciente e finalização do estudo, em média 1 ano após o início da coleta de dados
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Medidas secundárias
Prazo: Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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As pontuações totais e pontuações de escala dos questionários. As pontuações dos questionários secundários serão usadas para examinar questões de pesquisa de validade. Uma lista desses instrumentos pode ser encontrada na seção intervenções. |
Durante as primeiras semanas de internação ou ambulatório do paciente, em média 1 mês após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morag Facon, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- APA. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed. Washington DC: APA. 2013.
- World Health Organization. ICD-11: International classification of diseases (11th revision). 2019; Retrieved from https://icd.who.int/.
- Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. The Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Update of a brief instrument for assessing level of personality functioning. Personal Ment Health. 2019 Feb;13(1):3-14. doi: 10.1002/pmh.1434. Epub 2018 Sep 19.
- Bach B, Kerber A, Aluja A, Bastiaens T, Keeley JW, Claes L, Fossati A, Gutierrez F, Oliveira SES, Pires R, Riegel KD, Rolland JP, Roskam I, Sellbom M, Somma A, Spanemberg L, Strus W, Thimm JC, Wright AGC, Zimmermann J. International Assessment of DSM-5 and ICD-11 Personality Disorder Traits: Toward a Common Nosology in DSM-5.1. Psychopathology. 2020;53(3-4):179-188. doi: 10.1159/000507589. Epub 2020 May 5.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Achenbach TM, Althoff RR, Bagby RM, Brown TA, Carpenter WT, Caspi A, Clark LA, Eaton NR, Forbes MK, Forbush KT, Goldberg D, Hasin D, Hyman SE, Ivanova MY, Lynam DR, Markon K, Miller JD, Moffitt TE, Morey LC, Mullins-Sweatt SN, Ormel J, Patrick CJ, Regier DA, Rescorla L, Ruggero CJ, Samuel DB, Sellbom M, Simms LJ, Skodol AE, Slade T, South SC, Tackett JL, Waldman ID, Waszczuk MA, Widiger TA, Wright AGC, Zimmerman M. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A dimensional alternative to traditional nosologies. J Abnorm Psychol. 2017 May;126(4):454-477. doi: 10.1037/abn0000258. Epub 2017 Mar 23.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Cicero DC, Conway CC, DeYoung CG, Eaton NR, Forbes MK, Hallquist MN, Latzman RD, Mullins-Sweatt SN, Ruggero CJ, Simms LJ, Waldman ID, Waszczuk MA, Wright AGC. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A Quantitative Nosology Based on Consensus of Evidence. Annu Rev Clin Psychol. 2021 May 7;17:83-108. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081219-093304. Epub 2021 Feb 12.
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- First, Williams, Benjamin, Smith, Spitzer, Arntz. SCID-5-P : gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 persoonlijkheidsstoornissen. American Psychiatric Association. Amsterdam: Boom. 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUN:1432021000713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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