- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548946
Ein Dimensionsmodell für Persönlichkeitsstörungen im späteren Leben
Empirische Evaluation und klinische Relevanz eines Dimensionsmodells für Persönlichkeitsstörungen im späteren Leben
Die Forschung zu Persönlichkeitsstörungen (PDs) bei älteren Erwachsenen ist derzeit begrenzt. Dies ist überraschend, da PDs auch in dieser Altersgruppe häufig vorkommen. Darüber hinaus weisen PDs eine hohe Komorbidität mit anderen (sowohl psychischen als auch physischen) Erkrankungen auf und wirken sich häufig negativ auf die Behandlung aus. Vor diesem Hintergrund stellt die Konzeptualisierung, Diagnose und Behandlung von PS bei älteren Erwachsenen eine wichtige Aufgabe für die psychiatrische Versorgung dar. Zu diesem Zweck müssen Probleme mit der aktuellen Klassifizierung von PDs angegangen werden, da sie diese Aufgabe derzeit erschweren. Die aktuellen kategorischen PD-Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual, Edition 5) (APA, 2013) orientieren sich hauptsächlich an den Lebensumständen jüngerer Erwachsener und sind daher häufig nicht für die PD-Diagnostik bei älteren Erwachsenen geeignet. Aktuell vollzieht sich jedoch ein Paradigmenwechsel von einer kategorialen zu einer dimensionalen Herangehensweise an PDs. Das „Alternative Model for Personality Disorders“ (AMPD) (APA, 2013) und der Ansatz von ICD-11 (International Classification of Diseases 11th Revision) (WHO, 2019) sind Beispiele für neue, dimensionale Modelle für Parkinson. Diese Modelle konzeptualisieren PDs unter Verwendung zweidimensionaler Kriterien: (1) Kriterium A, das das Gesamtniveau der (Fehl-)Funktion der Persönlichkeit erfasst, und (2) Kriterium B, das den PD-Stil durch pathologische/maladaptive Persönlichkeitsmerkmale beschreibt. Dieser Paradigmenwechsel bietet die Möglichkeit, dem Alterungskontext die Aufmerksamkeit zu schenken, die er verdient, indem die Eignung dieser neuen dimensionalen Konzeptualisierung von PD bei älteren Erwachsenen untersucht wird.
Das Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob der kombinierte dimensionale Ansatz von AMPD und ICD-11 für die Anwendung bei älteren Erwachsenen geeignet ist. Dies wird durch die Verabreichung von Instrumenten zur Erfassung der Kriterien A und B in der Allgemeinbevölkerung bei jüngeren (18-64) und älteren (65 und älter) Erwachsenen erfolgen, um ihre Altersneutralität zu bewerten, sowie in einer klinischen Stichprobe von älteren (65 und ältere) Erwachsene, um ihre klinische Relevanz im späteren Leben empirisch zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie wollen die Forscher dem Alterskontext die gebührende Aufmerksamkeit schenken, indem sie prüfen, ob der AMPD- und ICD-11-Ansatz für die Anwendung bei älteren Erwachsenen geeignet ist. Dies geschieht anhand von zwei zentralen Zielen, die jeweils in unterschiedliche Forschungsfragen unterteilt sind.
Das erste zentrale Ziel ist die Validierung der AMPD- und ICD-11-Konzeption von PDs und der entsprechenden Instrumente bei älteren Erwachsenen. Obwohl frühe Forschung vielversprechende Ergebnisse für die Verwendung der Dimensionsklassifizierung bei älteren Erwachsenen zeigt, wurden beide Fragebögen ursprünglich in Stichproben von jüngeren Erwachsenen entwickelt und validiert. Daher interessiert sich diese Forschung für die Untersuchung des Modells und seiner entsprechenden Instrumente bei älteren Erwachsenen. Die beiden Instrumente, die in der Studie verwendet werden, sind die Level of Personality Functioning Scale – Brief Version 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2018) und das Personality Inventory for DSM-5 – Brief Version Modified (PID- 5-BF+M) (Bach et al., 2020), die Kriterium A bzw. Kriterium B messen. In dieser Studie wurde die verkürzte Version beider Fragebögen gewählt, um die älteren Teilnehmer nicht unnötig zu belasten.
Zunächst wird die Konstruktvalidität der Fragebögen in der Allgemeinbevölkerung untersucht. Dann wird die Altersneutralität der Fragebögen untersucht (d. h. inwieweit jüngere und ältere Erwachsene mit dem gleichen Grad an Persönlichkeitspathologie die gleiche Wahrscheinlichkeit haben, verwandte Items auf den Fragebögen zu befürworten). Falls nicht altersneutrale Gegenstände auftauchen, passen die Ermittler diese an, um Altersneutralität zu erreichen. Diese erste Forschungsfrage wird in der Allgemeinbevölkerung gestellt. Nach dem Nachweis der Altersneutralität (ggf. nach Anpassungen der Fragebögen) wird das Instrument in den klinischen Einrichtungen zur Auswertung der restlichen Fragestellungen eingesetzt. In der klinischen Population wird die Konstruktvalidität der Fragebögen untersucht. Die Konstruktvalidität wird bewertet, indem die Faktorenstruktur der Fragebögen und Korrelationen mit anderen Maßen der Psychopathologie (z. Symptome von Depression und Angst, gemessen durch Brief Symptom Inventory oder SCL-90-R). Darüber hinaus wird der klinische Nutzen der Fragebögen untersucht, indem ihre Fähigkeit untersucht wird, Personen mit Parkinson von Personen ohne Persönlichkeitspathologie zu unterscheiden. Neben der Erforschung der psychometrischen Qualitäten der Fragebögen werden die Forscher auch die AMPD- und ICD-11-Konzeption von PDs in zwei Kriterien bei älteren Patienten validieren, indem sie die inkrementelle Validität von Kriterium A über Kriterium B hinaus untersuchen. Das heißt die Untersucher bestimmen, inwieweit Kriterium A und Kriterium B voneinander unterschieden werden können und ob sie sich voneinander unterscheiden lassen (oder mit anderen Worten keine (zu vielen) sich überschneidenden Informationen enthalten).
- Das zweite zentrale Ziel konzentriert sich auf die Verbesserung des allgemeinen Wissens über die Struktur und Merkmale von PDs bei älteren Erwachsenen, indem PDs in einem umfassenden Rahmen der Psychopathologie, nämlich dem HiTOP-Modell (Hierarchical Taxonomy of Psychopathology) (Kotov et al., 2017), positioniert werden. Das HiTOP-Modell ist ein empirisches Dimensionsmodell, das PDs und andere klinische Störungen in einer hierarchischen Struktur zusammenführt, basierend auf ihren gemeinsamen transdiagnostischen Faktoren. Bisher wurde dieses Modell bei älteren Erwachsenen noch nicht untersucht (Kotov et al., 2021). Mit dieser Studie wird die vorgeschlagene HiTOP-Struktur bei 65+ getestet, um mehr Einblick in die zugrunde liegenden transdiagnostischen Faktoren zu gewinnen, die PDs bei älteren Erwachsenen charakterisieren, mit dem ultimativen Ziel einer besseren Pflege und Behandlung, die auf den älteren Patienten zugeschnitten ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morag Facon
- Telefonnummer: +32493596294
- E-Mail: morag.flora.facon@vub.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gina Rossi
- E-Mail: gina.rossi@vub.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Tienen, Vlaams-Brabant, Belgien, 3300
- Rekrutierung
- Alexianen Zorggroep Tienen
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Kontakt:
- Eva Dierckx
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Niederlande, 6411 - 6422
- Noch keine Rekrutierung
- Mondriaan
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Kontakt:
- Bas van Alphen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Klinische Population (stationär und ambulant)
Einschlusskriterien:
- NUR ältere Erwachsene: ab 65 Jahren
- Niederländisch sprechend
Ausschlusskriterien (bewertet durch die Psychiater und Psychologen der beteiligten Einrichtungen):
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Patienten, die wegen kognitiver Beeinträchtigung aufgenommen werden, werden aus dem Teilnehmerpool ausgeschlossen, ansonsten nehmen die Psychiater und Psychologen der beteiligten Einrichtungen eine Bewertung der kognitiven Fähigkeiten der Patienten vor)
- Akute psychische Beeinträchtigung, die die Zuverlässigkeit der Antworten der Patienten beeinträchtigen würde (z. B. schwere Psychosen), wie sie von den Psychiatern und Psychologen der beteiligten Einrichtungen bewertet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Durchschnittsbevölkerung
Zu dieser Gruppe gehören jüngere Erwachsene (18-64) und ältere (ab 65) aus der Allgemeinbevölkerung.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus.
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Alle Teilnehmer werden gebeten, den PID-5-BF+M und den LPFS-BF 2.0 auszufüllen, um Persönlichkeitsstörungen im Sinne von AMPD und ICD-11 zu untersuchen. PID-5-BF+M besteht aus 36 Selbstauskunftselementen. Es hat 18 Facettenskalen und 6 Domänenskalen (Anankastia, negative Affektivität, Antagonismus, Enthemmung, Psychotizismus und Loslösung). Der LPFS-BF 2.0 hat 12 Items, die 4 Bereiche der Persönlichkeitsfunktion messen (Identität, Intimität, Selbststeuerung und Empathie). |
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Sonstiges: Klinische Population
In dieser Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten aus der klinischen Population enthalten.
Dies sind ältere Erwachsene, ab dem 65. Lebensjahr mit unterschiedlichen psychischen Pathologien (wie Angststörungen, Stimmungsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen, Entwicklungsstörungen, Persönlichkeitspathologie, Trauer, Trauma-bezogene Störungen, psychosoziale Probleme, Psychosen und Schizophrenie-bezogene Störungen und somatische Störungen).
Die Patienten füllen Fragebögen aus und eine zufällig ausgewählte kleinere Gruppe von Patienten führt ein klinisches Interview durch.
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Alle Teilnehmer werden gebeten, den PID-5-BF+M und den LPFS-BF 2.0 auszufüllen, um Persönlichkeitsstörungen im Sinne von AMPD und ICD-11 zu untersuchen. PID-5-BF+M besteht aus 36 Selbstauskunftselementen. Es hat 18 Facettenskalen und 6 Domänenskalen (Anankastia, negative Affektivität, Antagonismus, Enthemmung, Psychotizismus und Loslösung). Der LPFS-BF 2.0 hat 12 Items, die 4 Bereiche der Persönlichkeitsfunktion messen (Identität, Intimität, Selbststeuerung und Empathie). Die Patienten füllen in den ersten Wochen ihrer Aufnahme in den Einrichtungen eine Standard-Testbatterie aus, inklusive Fragebögen und Interviews. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse rückblickend analysieren. Das beinhaltet: YSQ-SF16 (Young & Brown, 1994; Pauwels et al., 2018) GPS (van Alphen et al., 2006) HoNOS 65+ (Burns et al., 1999) HAP 2.0 (Barendse & Thissen, 2006) SCL-90 -R (Derogatis, 1983; niederländische Version: Arrindell, & Ettema, 1975, 1986, 2005) ADP-IV (Schotte & De Doncker, 1998) CERQ (Garnefski et al., 2007) UCL (Scheurs et al., 1994; 1988) BIS/BAS-Skalen (Carver & White, 1994) EC-Skala des ATQ (Rothbart et al., 2000) BSI (Derogatis, 1975; niederländische Version: Beurs, 2008) SIPP-SF (abgeleitet von SIPP-118; Verheul et al., 2008) SMI (Young et al., 2008) WHO-5 (Niederländische Version: WHO, 1998) SQ3-SF (Young & Brown, 2005) SCID-5-P (First et al., 2017; Niederländische Übersetzung: Arntz et al., 2017) Klinische Bewertungen der Kriterien A und B werden ebenfalls erhoben. Nur ein kleiner Teil der Patienten wird dafür ausgewählt, um die Forschung besser durchführbar zu machen. Der Rater (ein Kliniker oder Forscher) bewertet den Patienten (in Bezug auf das Niveau der Persönlichkeitsfunktion und Persönlichkeitsmerkmale) mittels (strukturierter) klinischer Interviews. Da klinische Ratings der Dimensionskriterien in beiden Institutionen nicht zur Standardversorgung gehören, können die Ratings von den Doctorandus- und Master Thesis-Studenten durchgeführt werden, die vom Doctorandus geschult wurden (um die Kliniker nicht zu überfordern). Die klinischen Interviews, die für die Bewertungen verwendet werden, sind:
In der klinischen Population werden die Teilnehmer gebeten, einen Informanten (Familienmitglied, Partner, Freund, Bekannter) einzubeziehen, um eine Informantenversion der Fragebögen PID-5-BF+M und LPFS-BF 2.0 auszufüllen.
Es ist auch möglich, dass der Patient an der Studie teilnimmt, ohne die Zustimmung zur Einbeziehung eines Informanten zu geben.
Der Informant wird gebeten, die Informantenversionen der Fragebögen auszufüllen, die genau die gleichen Items enthalten wie die Selbstauskunftsversionen, angepasst an die dritte Person.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PID-5-BF+M-Fragebogen
Zeitfenster: Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Itemscores, Skalenscores und Gesamtscores des Fragebogens Artikel: - 38 Artikel (36 Originalartikel + 2 Zusatzartikel) Skalenwerte:
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Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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LPFS-BF 2.0-Fragebogen
Zeitfenster: Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Itemscores, Skalenscores und Gesamtscores des Fragebogens Artikel: - 12 Artikel Skalenwerte: - 4 Funktionsbereiche der Persönlichkeit (Identität, Intimität, Selbststeuerung und Empathie) |
Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der PID-5-BF+M Fragebogen für Informantenversionen
Zeitfenster: Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Skalenwerte und Gesamtwerte der Fragebögen. Die Informantenversionen der Fragebögen bestehen aus den gleichen Skalen wie die Selbstauskunftsversionen. |
Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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LPFS-BF 2.0 Fragebogen zur Informantenversion
Zeitfenster: Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Skalenwerte und Gesamtwerte der Fragebögen. Die Informantenversionen der Fragebögen bestehen aus den gleichen Skalen wie die Selbstauskunftsversionen. |
Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Die klinische Bewertung PID-5-BF+M
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten und des Studienabschlusses, im Durchschnitt 1 Jahr nach Beginn der Datenerhebung
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Die Gesamtpunktzahl und Skalenpunktzahl der klinischen Bewertung. Nach Durchführung der klinischen Bewertungen mit STIP und/oder SCID-5-AMPD gibt der Bewerter eine klinische Bewertung nach Kriterium B gemäß DSM-5 ab: Eine Beschreibung der Kriterium B-Domänen und jeder der Facetten wird gegeben, sowie eine Möglichkeit zur Bewertung, die von 0 (überhaupt nicht beschreibend) bis 3 (äußerst beschreibend) reicht. Diese Bewertungen bilden dann die Ergebnisse der klinischen Skala und die Gesamtbewertung des PID-5-BF+M. |
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten und des Studienabschlusses, im Durchschnitt 1 Jahr nach Beginn der Datenerhebung
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Klinisches Bewertungsergebnis LPFS-BF 2.0
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten und des Studienabschlusses, im Durchschnitt 1 Jahr nach Beginn der Datenerhebung
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Die Gesamtpunktzahl und Skalenpunktzahl der klinischen Bewertung. Nach Durchführung der klinischen Bewertungen mit STIP und/oder SCID-5-AMPD gibt der Bewerter eine klinische Bewertung nach Kriterium A, definiert durch DSM-5, ab: DSM-5 bietet Beschreibungen der vier Dimensionen von Kriterium A (Identität, Selbststeuerung, Intimität und Empathie) und bittet den Bewerter, eine Bewertung auf einer Likert-Skala von 0 (gesund) bis 4 (stark beeinträchtigt) abzugeben. Diese Scores bilden dann die Scores der klinischen Skala und den Gesamtscore des LPFS-BF 2.0. |
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten und des Studienabschlusses, im Durchschnitt 1 Jahr nach Beginn der Datenerhebung
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Sekundärmaßnahmen
Zeitfenster: Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Die Gesamtpunktzahlen und Skalenpunktzahlen der Fragebögen. Die Ergebnisse der sekundären Fragebögen werden verwendet, um Validitätsforschungsfragen zu untersuchen. Eine Liste dieser Instrumente finden Sie im Abschnitt Interventionen. |
Während der ersten Wochen des stationären oder ambulanten Aufenthaltes des Patienten, im Durchschnitt 1 Monat nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morag Facon, Vrije Universiteit Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- World Health Organization. ICD-11: International classification of diseases (11th revision). 2019; Retrieved from https://icd.who.int/.
- Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. The Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Update of a brief instrument for assessing level of personality functioning. Personal Ment Health. 2019 Feb;13(1):3-14. doi: 10.1002/pmh.1434. Epub 2018 Sep 19.
- Bach B, Kerber A, Aluja A, Bastiaens T, Keeley JW, Claes L, Fossati A, Gutierrez F, Oliveira SES, Pires R, Riegel KD, Rolland JP, Roskam I, Sellbom M, Somma A, Spanemberg L, Strus W, Thimm JC, Wright AGC, Zimmermann J. International Assessment of DSM-5 and ICD-11 Personality Disorder Traits: Toward a Common Nosology in DSM-5.1. Psychopathology. 2020;53(3-4):179-188. doi: 10.1159/000507589. Epub 2020 May 5.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Achenbach TM, Althoff RR, Bagby RM, Brown TA, Carpenter WT, Caspi A, Clark LA, Eaton NR, Forbes MK, Forbush KT, Goldberg D, Hasin D, Hyman SE, Ivanova MY, Lynam DR, Markon K, Miller JD, Moffitt TE, Morey LC, Mullins-Sweatt SN, Ormel J, Patrick CJ, Regier DA, Rescorla L, Ruggero CJ, Samuel DB, Sellbom M, Simms LJ, Skodol AE, Slade T, South SC, Tackett JL, Waldman ID, Waszczuk MA, Widiger TA, Wright AGC, Zimmerman M. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A dimensional alternative to traditional nosologies. J Abnorm Psychol. 2017 May;126(4):454-477. doi: 10.1037/abn0000258. Epub 2017 Mar 23.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Cicero DC, Conway CC, DeYoung CG, Eaton NR, Forbes MK, Hallquist MN, Latzman RD, Mullins-Sweatt SN, Ruggero CJ, Simms LJ, Waldman ID, Waszczuk MA, Wright AGC. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A Quantitative Nosology Based on Consensus of Evidence. Annu Rev Clin Psychol. 2021 May 7;17:83-108. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081219-093304. Epub 2021 Feb 12.
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- First, Williams, Benjamin, Smith, Spitzer, Arntz. SCID-5-P : gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 persoonlijkheidsstoornissen. American Psychiatric Association. Amsterdam: Boom. 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BUN:1432021000713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Psychische Störungen
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