- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05548946
Пространственная модель расстройств личности в более позднем возрасте
Эмпирическая оценка и клиническая значимость размерной модели расстройств личности в более позднем возрасте
Исследования расстройств личности (РЛ) у пожилых людей в настоящее время ограничены. Это удивительно, учитывая, что БП также распространены в этой возрастной группе. Более того, БП имеют высокую коморбидность с другими расстройствами (как психическими, так и соматическими) и часто оказывают негативное влияние на лечение. Имея это в виду, концептуализация, диагностика и лечение БП у пожилых людей представляют собой важную задачу для охраны психического здоровья. Для этого необходимо решить проблемы с существующей классификацией ПД, которые в настоящее время усложняют эту задачу. Текущие категориальные критерии БП DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство, издание 5) (APA, 2013) в основном основаны на условиях жизни молодых людей и поэтому часто не подходят для диагностики БП у пожилых людей. Однако в настоящее время происходит сдвиг парадигмы от категориального к многомерному подходу к ПД. «Альтернативная модель расстройств личности» (AMPD) (APA, 2013) и подход МКБ-11 (Международная классификация болезней, 11-й пересмотр) (WHO, 2019) являются примерами новых многомерных моделей для PD. Эти модели концептуализируют РЛ с использованием двухмерных критериев: (1) критерий А, который отражает общий уровень личностного (дис)функции и (2) критерий В, который описывает стиль РЛ с помощью патологических/дезадаптивных черт личности. Этот сдвиг парадигмы дает возможность уделить контексту старения то внимание, которого он заслуживает, путем изучения пригодности этой новой размерной концептуализации БП среди пожилых людей.
Целью данного исследования является изучение того, подходит ли комбинированный метод измерений AMPD и МКБ-11 для использования у пожилых людей. Это будет сделано путем применения инструментов, отражающих критерий А и В, в общей популяции молодых (18–64 лет) и пожилых (65 лет и старше) взрослых для оценки их возрастной нейтральности, а также в клинической выборке пожилых людей (65 и старше). пожилых) взрослых, чтобы эмпирически оценить его клиническую значимость в более позднем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В текущем исследовании исследователи хотят уделить контексту старения то внимание, которого он заслуживает, изучив, подходит ли подход AMPD и МКБ-11 для использования у пожилых людей. Это произойдет с помощью двух центральных задач, каждая из которых разделена на различные исследовательские вопросы.
Первой центральной целью является подтверждение концептуализации AMPD и ICD-11 PD и соответствующих инструментов у пожилых людей. Несмотря на то, что ранние исследования показывают многообещающие результаты использования размерной классификации у пожилых людей, оба вопросника изначально были разработаны и проверены на выборках молодых взрослых. Поэтому это исследование заинтересовано в изучении модели и соответствующих инструментов у пожилых людей. В исследовании будут использоваться два инструмента: шкала уровня функционирования личности — краткая версия 2.0 (LPFS-BF 2.0) (Weekers et al., 2018) и личностный опросник для DSM-5 — краткая версия, модифицированная (PID- 5-BF+M) (Bach et al., 2020), которые измеряют критерий A и критерий B соответственно. В этом исследовании была выбрана сокращенная версия обоих вопросников, чтобы излишне не обременять пожилых участников.
Во-первых, будет изучена конструктивная валидность вопросников в общей популяции. Затем будет исследована возрастная нейтральность вопросников (т. е. в какой степени молодые и пожилые люди с одинаковой степенью личностной патологии имеют одинаковую вероятность одобрить связанные пункты в вопросниках). В случае появления предметов, не связанных с возрастом, исследователи будут корректировать их, чтобы добиться нейтральности по возрасту. Этот первый исследовательский вопрос возникнет у населения в целом. После того, как возрастная нейтральность будет продемонстрирована (возможно, после корректировки вопросников), инструмент будет применяться в клинических учреждениях для оценки остальных вопросов исследования. В клинической популяции будет исследована конструктивная валидность вопросников. Конструктивная валидность будет оцениваться путем изучения факторной структуры опросников и корреляций с другими показателями психопатологии (например, симптомы депрессии и тревоги, измеренные с помощью Краткой инвентаризации симптомов или SCL-90-R). Кроме того, будет изучена клиническая полезность опросников путем изучения их способности отличать людей с БП от лиц без патологии личности. В дополнение к исследованию психометрических качеств опросников, исследователи также подтвердят концептуализацию PD в AMPD и МКБ-11 по двум критериям у пожилых пациентов, изучив возрастающую достоверность критерия A выше и выше критерия B. Это означает исследователи определят, в какой степени критерий А и критерий В можно отличить друг от друга и можно ли их отличить друг от друга (или, другими словами, не содержат (слишком много) перекрывающейся информации).
- Вторая центральная цель направлена на расширение общих знаний о структуре и характеристиках РЛ у пожилых людей путем включения РЛ в комплексную структуру психопатологии, а именно в модель HiTOP (иерархическая таксономия психопатологии) (Котов и др., 2017). Модель HiTOP представляет собой эмпирическую многомерную модель, которая объединяет БП и другие клинические расстройства в иерархическую структуру на основе их общих трансдиагностических факторов. На сегодняшний день эта модель еще не исследована у пожилых людей (Котов и др., 2021). В рамках этого исследования предлагаемая структура HiTOP будет протестирована в возрасте 65+, чтобы лучше понять основные трансдиагностические факторы, характеризующие БП у пожилых людей, с конечной целью улучшения ухода и лечения, адаптированных к пожилым пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Morag Facon
- Номер телефона: +32493596294
- Электронная почта: morag.flora.facon@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gina Rossi
- Электронная почта: gina.rossi@vub.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Tienen, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3300
- Рекрутинг
- Alexianen Zorggroep Tienen
-
Контакт:
- Eva Dierckx
-
-
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6411 - 6422
- Еще не набирают
- Mondriaan
-
Контакт:
- Bas van Alphen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Клиническая популяция (стационарные и амбулаторные больные)
Критерии включения:
- ТОЛЬКО пожилые люди: от 65 лет
- говорящий по-голландски
Критерии исключения (по оценке психиатров и психологов участвующих учреждений):
- Тяжелые когнитивные нарушения (пациенты, госпитализированные из-за когнитивных нарушений, будут исключены из пула участников, кроме этого, психиатры и психологи участвующих учреждений будут проводить оценку когнитивных способностей пациентов)
- Острое психическое расстройство, которое может помешать достоверности ответов пациентов (например, тяжелый психоз), по оценке психиатров и психологов участвующих учреждений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Основное население
В эту группу входят молодые люди (18-64 года) и пожилые (от 65 лет и старше) из общей популяции.
Участники заполняют анкеты.
|
Всем участникам будет предложено заполнить PID-5-BF+M и LPFS-BF 2.0 для изучения расстройств личности, как они определены в AMPD и ICD-11. ПИД-5-БФ+М состоит из 36 пунктов самоотчета. Он имеет 18 шкал аспектов и 6 шкал доменов (ананкастия, отрицательная аффективность, антагонизм, расторможенность, психотизм и отстраненность). LPFS-BF 2.0 состоит из 12 пунктов, измеряющих 4 области функционирования личности (идентичность, близость, самоуправление и эмпатия). |
Другой: Клиническая популяция
В эту группу включены стационарные и амбулаторные больные из клинической популяции.
Это пожилые люди в возрасте от 65 лет с различной психологической патологией (такими как тревожные расстройства, расстройства настроения, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, нарушения развития, патология личности, горе, расстройства, связанные с травмами, психосоциальные проблемы, психозы и расстройства, связанные с шизофренией и соматические расстройства).
Пациенты заполняют анкеты, и случайно выбранная небольшая группа пациентов проведет клиническое интервью.
|
Всем участникам будет предложено заполнить PID-5-BF+M и LPFS-BF 2.0 для изучения расстройств личности, как они определены в AMPD и ICD-11. ПИД-5-БФ+М состоит из 36 пунктов самоотчета. Он имеет 18 шкал аспектов и 6 шкал доменов (ананкастия, отрицательная аффективность, антагонизм, расторможенность, психотизм и отстраненность). LPFS-BF 2.0 состоит из 12 пунктов, измеряющих 4 области функционирования личности (идентичность, близость, самоуправление и эмпатия). Пациенты заполняют стандартный набор тестов в течение первых недель пребывания в учреждениях, включая анкеты и интервью. Исследовательская группа проанализирует результаты ретроспективно. Это включает в себя: YSQ-SF16 (Young & Brown, 1994; Pauwels et al., 2018) GPS (van Alphen et al., 2006) HoNOS 65+ (Burns et al., 1999) HAP 2.0 (Barendse & Thissen, 2006) SCL-90 -R (Derogatis, 1983; голландская версия: Arrindell, & Ettema, 1975, 1986, 2005) ADP-IV (Schotte & De Doncker, 1998) CERQ (Garnefski et al., 2007) UCL (Scheurs et al., 1994; 1988) Шкалы BIS/BAS (Carver & White, 1994) Шкала EC ATQ (Rothbart et al., 2000) BSI (Derogatis, 1975; голландская версия: Beurs, 2008) SIPP-SF (производная от SIPP-118; Verheul et al., 2008) SMI (Young et al., 2008) WHO-5 (голландская версия: WHO, 1998) SQ3-SF (Young & Brown, 2005) SCID-5-P (First et al., 2017; Голландский перевод: Arntz et al., 2017 г.) Клинические рейтинги критериев A и B также будут собраны. Для этого будет отобрана лишь небольшая часть пациентов, чтобы сделать исследование более осуществимым. Оценщик (клиницист или исследователь) оценивает пациента (с точки зрения уровня функционирования личности и личностных качеств) посредством (структурированных) клинических интервью. Учитывая, что клинические оценки размерных критериев не являются частью стандартной помощи ни в одном из учреждений, оценки могут проводиться докторантами и студентами магистратуры, прошедшими обучение у докторов (чтобы не перегружать клиницистов). Клинические интервью, которые будут использоваться для рейтингов:
В клиническую популяцию участников попросят включить информанта (члена семьи, партнера, друга, знакомого) для заполнения информационной версии опросников PID-5-BF+M и LPFS-BF 2.0.
Пациент также может участвовать в исследовании без разрешения на привлечение информанта.
Информанту будет предложено заполнить информационные версии вопросников, которые содержат те же пункты, что и версии самоотчетов, с поправкой на третье лицо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник ПИД-5-БФ+М
Временное ограничение: На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Баллы по пунктам, баллы по шкале и общие баллы анкеты Предметы: - 38 предметов (36 оригинальных предметов + 2 дополнительных предмета) Оценки по шкале:
|
На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Анкета LPFS-BF 2.0
Временное ограничение: На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Баллы по пунктам, баллы по шкале и общие баллы анкеты Предметы: - 12 предметов Оценки по шкале: - 4 области функционирования личности (идентичность, близость, самонаправление и эмпатия) |
На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета версии информанта ПИД-5-БФ+М
Временное ограничение: На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Баллы по шкале и общие баллы анкет. Информативные версии опросников состоят из тех же шкал, что и версии самоотчетов. |
На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Анкета версии информатора LPFS-BF 2.0
Временное ограничение: На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Баллы по шкале и общие баллы анкет. Информативные версии опросников состоят из тех же шкал, что и версии самоотчетов. |
На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Клиническая оценка PID-5-BF+M
Временное ограничение: На протяжении госпитализации пациента и завершения исследования, в среднем через 1 год после начала сбора данных
|
Общие баллы и баллы по шкале клинического рейтинга. После проведения клинической оценки с STIP и/или SCID-5-AMPD оценщик дает клиническую оценку по критерию B, как это определено в DSM-5: Дано описание доменов критерия B и каждого из аспектов, а также возможность рейтинга от 0 (совсем не описательный) до 3 (чрезвычайно описательный). Затем эти баллы составляют баллы по клинической шкале и общий балл PID-5-BF+M. |
На протяжении госпитализации пациента и завершения исследования, в среднем через 1 год после начала сбора данных
|
Результат клинической оценки LPFS-BF 2.0
Временное ограничение: На протяжении госпитализации пациента и завершения исследования, в среднем через 1 год после начала сбора данных
|
Общие баллы и баллы по шкале клинического рейтинга. После проведения клинической оценки с STIP и/или SCID-5-AMPD оценщик дает клиническую оценку по критерию A, определенному в DSM-5: DSM-5 предлагает описания четырех аспектов критерия А (идентичность, самоуправление, близость и эмпатия) и просит оценщика дать оценку по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (здоровый) до 4 (серьезное нарушение). Затем эти баллы составляют баллы по клинической шкале и общий балл LPFS-BF 2.0. |
На протяжении госпитализации пациента и завершения исследования, в среднем через 1 год после начала сбора данных
|
Вторичные меры
Временное ограничение: На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Суммарные баллы и баллы по шкале анкет. Баллы вторичных анкет будут использоваться для изучения вопросов исследования валидности. Список этих инструментов можно найти в разделе вмешательства. |
На протяжении первых недель пребывания больного в стационаре или амбулаторно, в среднем через 1 мес после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morag Facon, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- APA. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed. Washington DC: APA. 2013.
- World Health Organization. ICD-11: International classification of diseases (11th revision). 2019; Retrieved from https://icd.who.int/.
- Weekers LC, Hutsebaut J, Kamphuis JH. The Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Update of a brief instrument for assessing level of personality functioning. Personal Ment Health. 2019 Feb;13(1):3-14. doi: 10.1002/pmh.1434. Epub 2018 Sep 19.
- Bach B, Kerber A, Aluja A, Bastiaens T, Keeley JW, Claes L, Fossati A, Gutierrez F, Oliveira SES, Pires R, Riegel KD, Rolland JP, Roskam I, Sellbom M, Somma A, Spanemberg L, Strus W, Thimm JC, Wright AGC, Zimmermann J. International Assessment of DSM-5 and ICD-11 Personality Disorder Traits: Toward a Common Nosology in DSM-5.1. Psychopathology. 2020;53(3-4):179-188. doi: 10.1159/000507589. Epub 2020 May 5.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Achenbach TM, Althoff RR, Bagby RM, Brown TA, Carpenter WT, Caspi A, Clark LA, Eaton NR, Forbes MK, Forbush KT, Goldberg D, Hasin D, Hyman SE, Ivanova MY, Lynam DR, Markon K, Miller JD, Moffitt TE, Morey LC, Mullins-Sweatt SN, Ormel J, Patrick CJ, Regier DA, Rescorla L, Ruggero CJ, Samuel DB, Sellbom M, Simms LJ, Skodol AE, Slade T, South SC, Tackett JL, Waldman ID, Waszczuk MA, Widiger TA, Wright AGC, Zimmerman M. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A dimensional alternative to traditional nosologies. J Abnorm Psychol. 2017 May;126(4):454-477. doi: 10.1037/abn0000258. Epub 2017 Mar 23.
- Kotov R, Krueger RF, Watson D, Cicero DC, Conway CC, DeYoung CG, Eaton NR, Forbes MK, Hallquist MN, Latzman RD, Mullins-Sweatt SN, Ruggero CJ, Simms LJ, Waldman ID, Waszczuk MA, Wright AGC. The Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP): A Quantitative Nosology Based on Consensus of Evidence. Annu Rev Clin Psychol. 2021 May 7;17:83-108. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-081219-093304. Epub 2021 Feb 12.
- Kerber A, Schultze M, Muller S, Ruhling RM, Wright AGC, Spitzer C, Krueger RF, Knaevelsrud C, Zimmermann J. Development of a Short and ICD-11 Compatible Measure for DSM-5 Maladaptive Personality Traits Using Ant Colony Optimization Algorithms. Assessment. 2022 Apr;29(3):467-487. doi: 10.1177/1073191120971848. Epub 2020 Dec 28.
- Young JE, Brown G. Young Schema-Questionnaire (2nd ed.). In J. E. Young (Ed.), Cognitive therapy for personality disorders: A schema-focused approach. Sarasota, FL: Professional Resource Press. 1994; Rev. ed., 63- 76.
- Pauwels E, Dierckx E, Smits D, Janssen R, Claes L. Validation of the Young Schema Questionnaire-Short Form in a Flemish Community Sample. Psychol Belg. 2018 Apr 23;58(1):34-50. doi: 10.5334/pb.406.
- van Alphen SP, Engelen GJ, Kuin Y, Hoijtink HJ, Derksen JJ. A preliminary study of the diagnostic accuracy of the Gerontological Personality disorders Scale (GPS). Int J Geriatr Psychiatry. 2006 Sep;21(9):862-8. doi: 10.1002/gps.1572.
- Burns A, Beevor A, Lelliott P, Wing J, Blakey A, Orrell M, Mulinga J, Hadden S. Health of the Nation Outcome Scales for elderly people (HoNOS 65+). Br J Psychiatry. 1999 May;174:424-7. doi: 10.1192/bjp.174.5.424.
- Barendse HPJ, Thissen AJC. Hetero-Anamnestische Persoonlijkheidsvragenlijst (de HAP): handleiding (HAP en HAP-t 2.0 Versie 2.0). Den Bosch, Netherlands. 2006.
- Derogatis LR. SCL-90: Administration, Scoring and Procedures Manual-I for the Revised Version and other Instruments of the Psychopathology Rating Scale Series. Baltimore, MD: Johns Hopkins University School of Medicine, Clinical Psychometrics Research Unit. 1983.
- Arrindell WA, Ettema JHM. Symptom checklist: handleiding bij multidimensionale psychopathologie-indicator. Amsterdam, Nederland: Pearson Assessment and Information B.V.. 1975, 1986, 2005.
- Schotte CK, de Doncker D, Vankerckhoven C, Vertommen H, Cosyns P. Self-report assessment of the DSM-IV personality disorders. Measurement of trait and distress characteristics: the ADP-IV. Psychol Med. 1998 Sep;28(5):1179-88. doi: 10.1017/s0033291798007041.
- Garnefski N, Kraaij V. The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire: Psychometric features and prospective relationships with depression and anxiety in adults. European Journal of Psychological Assessment. 2007; 23(3): 141-149. https://doi.org/10.1027/1015-5759.23.3.141.
- Schreurs, Tellegen, Willige. Coping-lijst. Gedrag. 1984; 12: 101-117.
- Schreurs, Villige, Tellegen, Brosschot. De Utrechtse coping Lijst: uct-handleiding. Lisse: Swets & Zeitlinger. 1988.
- Carver, White. Behavioral inhibition, behavioral activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. Journal of Personality and Social Psychology. 1994; 67: 319-333.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Evans DE. Temperament and personality: origins and outcomes. J Pers Soc Psychol. 2000 Jan;78(1):122-35. doi: 10.1037//0022-3514.78.1.122.
- Derogatis LR. Brief Symptom Inventory. Clinical Psychometric Research. Baltimore. 1975.
- De Beurs E. Brief symptom inventory handleiding. Leiden: The Netherlands. PITS B.V.. 2008.
- Verheul R, Andrea H, Berghout CC, Dolan C, Busschbach JJ, van der Kroft PJ, Bateman AW, Fonagy P. Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118): development, factor structure, reliability, and validity. Psychol Assess. 2008 Mar;20(1):23-34. doi: 10.1037/1040-3590.20.1.23.
- Young, Arntz, Atkinson, Lobbestael, Weishaar, van Vreeswijk, Klokman. Nederlandse versie The Schema Mode Inventory (SMI). 2008.
- World Health Organisation. Wellbeing Measures in Primary Health Care/The Depcare Project. WHO Regional Office for Europe: Copenhagen. 1998.
- Young JE, Brown G. Young Schema Questionnaire - Short Form3 (YSQ-S3). New York, NY: Cognitive Therapy Center. 2005.
- Hutsebaut J, Berghuis H, De Saeger H, Kaasenbrood A, Ingenhoven T. Semistructured interview for personality functioning DSM-5 (STiP 5.1). The Podium DSM-5 research Group of the Netherlands Centre of Expertise on Personality Disorders. Utrecht: Trimbos Institute. 2014.
- First, Skodol, Bender, Oldham. Structured Clinical Interview for the DSM-5 Alternative Model for Personality Disorders (SCID-AMPD). American Psychiatric Association. 2018.
- Marjanovic Z, Struthers CW, Cribbie R, Greenglass ER. The Conscientious Re-sponders Scale. SAGE Open. 2014; 4(3). https://doi.org/10.1177/2158244014545964
- First, Williams, Benjamin, Smith, Spitzer, Arntz. SCID-5-P : gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 persoonlijkheidsstoornissen. American Psychiatric Association. Amsterdam: Boom. 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUN:1432021000713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .