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Impacto da Goma Acácia em Pacientes com Doença Renal Crônica

19 de junho de 2023 atualizado por: Alexandria University

Impacto da Goma Acácia nos Metabólitos Derivados da Microbiota Intestinal em Pacientes com Doença Renal Crônica

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da goma acácia nos níveis séricos de toxinas urêmicas ligadas a proteínas (indoxil sulfato e p-cresil sulfato). Além da avaliação de seu efeito no perfil metabólico e progressão da doença na doença renal crônica pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A aprovação do comitê de ética foi obtida do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria.
  2. Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.

  3. Oitenta pacientes com doença renal crônica serão recrutados no Centro de Urologia e Rim (KUC) e no principal hospital universitário de Alexandria (AMUH).

    Os 80 participantes serão divididos aleatoriamente em 2 braços.

    Braço controle (n=40): será tratado com tratamento padrão sem qualquer intervenção fitoterápica.

    Braço de intervenção (n=40): será tratado com tratamento padrão além de sachês de goma arábica. Cada saqueta contém 25 g de pó de goma arábica para tomar diariamente durante 3 meses.

  4. Todos os pacientes serão submetidos a:

    • Histórico completo do paciente e exame clínico.
    • Retirada de sangue para realização de exames laboratoriais.
  5. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados com relação à idade, peso e outras comorbidades.
  6. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  7. Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Kidney and Urology Center (KUC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRC sem hemodiálise (Estágio III -V)
  • Idade: acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes de hemodiálise
  • Gravidez e lactação
  • Pacientes tratados recentemente com esquema antibiótico (2 a 4 semanas)
  • Malignidade
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes recebendo goma acácia
O grupo um receberá extrato de goma acácia como terapia complementar diariamente
Suplemento dietético: Goma acácia
25 gramas de pó de goma de acácia são administrados diariamente
Sem intervenção: Pacientes sem intervenção
O grupo dois não receberá terapia complementar; eles receberão apenas cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média dos valores basais do perfil renal de pacientes com doença renal crônica.
Prazo: 3 meses
Os parâmetros sugeridos incluem: ureia, creatinina sérica, ácido úrico, albumina urinária para creatinina (ACR)
3 meses
Alteração percentual das pontuações basais dos níveis séricos de toxinas urêmicas ligadas a proteínas derivadas do intestino sugeridas
Prazo: 3 meses
indoxil sulfato, p-cresil sulfato sulfato)
3 meses
Alteração média dos valores basais do hemograma completo
Prazo: 3 meses
Os parâmetros sugeridos incluem: Hemoglobina (Hb), contagem de glóbulos brancos (WCC), contagem de plaquetas (PLT)
3 meses
Alteração média dos valores basais dos níveis de eletrólitos séricos
Prazo: 3 meses
Os parâmetros sugeridos incluem: sódio sérico, potássio sérico, cálcio sérico e fósforo sérico
3 meses
Alteração média dos valores basais dos níveis de albumina sérica
Prazo: 3 meses
Os parâmetros sugeridos incluem: albumina sérica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da goma acácia na progressão da doença
Prazo: 3 meses
expresso em termos de perda de 50% na taxa de filtração glomerular e necessidade de terapia renal substitutiva perda de 50% na taxa de filtração glomerular e necessidade de terapia renal substitutiva
3 meses
Os efeitos adversos da goma acácia também serão abordados por meio do sistema de monitoramento de efeitos adversos. sistema de monitoramento
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão contatados regularmente para monitorar os efeitos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Merna M. AbouKhatwa, BSc, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0107213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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