Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​akaciegummi på patienter med kronisk nyresygdom

19. juni 2023 opdateret af: Alexandria University

Indvirkning af Gum Acacia på tarm-mikrobiota-afledte metabolitter hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​gummi akacie på serumniveauer af proteinbundne uremiske toksiner (indoxylsulfat og p-cresylsulfat). Ud over evalueringen af ​​dets effekt på metabolisk profil og sygdomsprogression ved kronisk nyresygdom patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse er opnået fra etisk udvalg på Det Medicinske Fakultet, Alexandria University.
  2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.

  3. Firs patienter med kronisk nyresygdom vil blive rekrutteret fra Nyre- og Urologicenteret (KUC) og Alexandrias hoveduniversitetshospital (AMUH).

    De 80 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 arme.

    Kontrolarm (n=40): vil blive behandlet med standardbehandling uden urteintervention.

    Interventionsarm (n=40): vil blive behandlet med standardbehandling ud over gummi-akacieposer. Hver pose indeholder 25 g gum akaciepulver, der skal tages dagligt i 3 måneder.

  4. Alle patienter vil blive indsendt til:

    • Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
    • Blodudtagning for at udføre laboratoriearbejde.
  5. Patienternes demografiske data vil blive registreret med hensyn til alder, vægt og andre komorbiditeter.
  6. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsens design, for at evaluere resultaternes betydning.
  7. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Kidney and Urology Center (KUC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-hæmodialyse-CKD-patienter (stadium III-V)
  • Alder: over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodialysepatienter
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der for nylig er blevet behandlet med antibiotika (2-4 uger)
  • Malignitet
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der får akaciegummi
Gruppe et vil modtage gum akacieekstrakt som en tillægsterapi på daglig basis
Kosttilskud: Gummi akacie
25 gram akaciepulver indgives dagligt
Ingen indgriben: Patienter, der ikke modtager nogen intervention
Gruppe to vil ikke modtage tillægsterapi; de vil kun modtage standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra basislinjeværdier for nyreprofilen hos patienter med kronisk nyresygdom.
Tidsramme: 3 måneder
Foreslåede parametre inkluderer: urinstof, serumkreatinin, urinsyre, urinalbumin til kreatinin (ACR)
3 måneder
Procentvis ændring fra baseline-score af serumniveauer af foreslåede tarm-afledte proteinbundne uremiske toksiner
Tidsramme: 3 måneder
indoxylsulfat, p-cresylsulfatsulfat)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinjeværdier for fuldstændigt blodbillede
Tidsramme: 3 måneder
Foreslåede parametre omfatter: Hæmoglobin (Hb), antal hvide blodlegemer (WCC), antal blodplader (PLT)
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinjeværdier for serumelektrolytniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Foreslåede parametre omfatter: serumnatrium, serumkalium, serumcalcium og serumfosfor
3 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinjeværdier for serumalbuminniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Foreslåede parametre omfatter: serumalbumin
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af akaciegummi på sygdomsprogression
Tidsramme: 3 måneder
udtrykt som tab på 50 % i glomerulær filtrationshastighed og behov for nyreudskiftningsterapi tab 50 % i glomerulær filtrationshastighed og behov for nyreudskiftningsterapi
3 måneder
Bivirkninger af akaciegummi vil også blive behandlet gennem system til overvågning af bivirkninger. overvågningssystem
Tidsramme: 3 måneder
Patienter vil blive kontaktet regelmæssigt for at overvåge bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merna M. AbouKhatwa, BSc, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Gummi akacie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner