- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601752
ADP-A2M4CD8 em monoterapia e em combinação com nivolumabe em mulheres HLA-A2+ com câncer de ovário positivo para MAGE-A4 (SURPASS-3)
Um ensaio clínico de fase 2, aberto, randomizado, não comparativo de monoterapia com ADP-A2M4CD8 e em combinação com nivolumab em indivíduos com câncer de ovário recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ainda não está recrutando
- University Health Network (Princess Margaret Cancer Center)
-
Investigador principal:
- Neesha Dhani, MD
-
Contato:
- Jeshani Sivakumar
- Número de telefone: 2639 416-946-4501
- E-mail: Jeshani.sivakumar@uhn.ca
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Unversity Hospital
-
Investigador principal:
- Ana Oaknin
-
Contato:
- Alba Miere
- Número de telefone: +34 932746000
- E-mail: ameire@vhio.net
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Investigador principal:
- Alfonso Cortes Salgado
-
Contato:
- Iluminada Hernandez Blazquez
- Número de telefone: +34 913368263
- E-mail: ihernandezb@salud.madrid.org
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Raquel Rodriguez
- Número de telefone: +34 91 390 89 22
- E-mail: unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Investigador principal:
- Ainhoa Madariaga
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Investigador principal:
- Antonio Gonzalez-Martin
-
Contato:
- Maria Aleman Ramos
- Número de telefone: +34 91353920
- E-mail: maleman@unav.es
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Centro Oncologico Clara Campal
-
Investigador principal:
- Arantzazu Barquin Garcia
-
Contato:
- Laura Franco
- Número de telefone: +34 917567800
- E-mail: lfranco@hmhospitales.com
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospotal Clinico Universitario de Valencia
-
Contato:
- Andres Manuel Cervantes Ruiperez
- Número de telefone: +34 96197383
- E-mail: Andres.cervantes@uv.es
-
Contato:
- Inmaculada Blasco
- Número de telefone: +34 961973527
- E-mail: iblasco@incliva.es
-
Investigador principal:
- Andres Manuel Cervantes Ruiperez
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Honor Health
-
Investigador principal:
- Justin Moser
-
Contato:
- Mia Sterling
- Número de telefone: 480-583-7330
- E-mail: samsterling@honorhealth.com
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Lorna Rodriguez, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ainda não está recrutando
- Orlando Health Cancer Institute
-
Contato:
- Sajeve S Thomas, MD
- Número de telefone: 321-841-6780
- E-mail: sajeve.thomas@orlandohealth.com
-
Investigador principal:
- Sajeve S Thomas, MD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
-
Investigador principal:
- Sharad Ghamande
-
Contato:
- Katie Dorr
- Número de telefone: 706-721-3460
- E-mail: kdorr@augusta.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ainda não está recrutando
- Karmanos Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Robert Morris
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ
-
Investigador principal:
- Eugenia Girda
-
Contato:
- Anita Trupiano
- Número de telefone: 732-454-9795
- E-mail: ar2069@cinj.rutgers.edu
-
Contato:
- Kassie DiOrio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jeffery Clarke, MD
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Ainda não está recrutando
- Vidant Medical Center
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Investigador principal:
- Darla Liles
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Peter Rose
-
Contato:
- Tori Carpenter
- Número de telefone: 216-445-5394
- E-mail: carpent3@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- David O'Malley, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Investigador principal:
- Manu Pandey
-
Contato:
- Tyler Tennyson
- Número de telefone: 405-271-8001
- E-mail: Tyler-Tennyson@ouhsc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
-
Contato:
- David Starks
- Número de telefone: 605-322-7535
- E-mail: david.starks@avera.org
-
Investigador principal:
- David Starks
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Contato:
- Natasha Filer
- Número de telefone: 605-322-7536
- E-mail: Natasha.Flier@avera.org
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ainda não está recrutando
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Investigador principal:
- Leslie Randall
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- Swedish Cancer Institute
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Investigador principal:
- Fernanda Musa
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Lyon, França, 69008
- Ainda não está recrutando
- Centre Leon-Berard
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Montpellier, França, 34090
- Ainda não está recrutando
- L'Institut du Cancer de Montpellier
-
Investigador principal:
- Michel Fabbro
-
Strasbourg, França, 67200
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Investigador principal:
- Laurianne Eberst
-
Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
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Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, França, 69310
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie des Hospices Civils de Lyon
-
Investigador principal:
- Benoit You
-
Contato:
- Christine Gerentet
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 17 71
- E-mail: christine.gerentet@chu-lyon.fr
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-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Ainda não está recrutando
- University College of London Hospital
-
Investigador principal:
- Rowan Miller
-
London, Reino Unido, W1G 0PL
- Ainda não está recrutando
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Andrew Furness
-
Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Ainda não está recrutando
- The Christie Hospital
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Investigador principal:
- Fiona Thistlethwaite
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade antes da leucaferese E antes da quimioterapia linfodepletora (salvo indicação em contrário) e devem atender a todos os critérios especificados para participação no estudo.
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) de Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos locais aplicáveis.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) concordou em cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo, incluindo avaliações relacionadas ao estudo e gerenciamento pela instituição de tratamento durante o estudo, incluindo LTFU.
- O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no momento em que o formulário de consentimento informado (TCLE) de pré-triagem é assinado.
- O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma ovariano recorrente de alto grau seroso ou endometrioide de alto grau, incluindo carcinoma primário peritoneal e de trompas de falópio.
- O sujeito tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 antes da linfodepleção. Doença mensurável não é necessária antes da leucaférese.
O sujeito tem os seguintes requisitos de terapia prévia específicos da doença:
- A terapia inicial deve incluir pelo menos 3 ciclos de um esquema anterior de quimioterapia à base de platina e taxano para doença primária, possivelmente incluindo terapia intraperitoneal, consolidação ou terapia estendida (manutenção/consolidação).
- Os indivíduos podem receber até 4 regimes anteriores de combinação ou tratamento sistêmico de agente único para doença recorrente ou metastática, que pode incluir terapias em investigação, a menos que seja discutido e acordado com o Patrocinador ou pessoa designada.
- Indivíduos que receberam apenas 1 linha de terapia à base de platina devem ter progredido entre 93 e 183 dias após a conclusão da terapia à base de platina como parte do tratamento de linha de frente do câncer de ovário. Os indivíduos que progrediram dentro de 92 dias após a conclusão da terapia à base de platina no tratamento de primeira linha são excluídos.
- Indivíduos que receberam 2 ou mais linhas de terapia à base de platina devem ter progredido durante ou dentro de 183 dias após a conclusão da última terapia à base de platina para tratamento de câncer de ovário recorrente. O número de dias (intervalo sem platina) deve ser calculado a partir da data da última dose administrada da terapia de platina até a data da documentação da progressão.
- Indivíduos com uma mutação BRCA conhecida (linhagem germinativa ou somática) devem ter recebido uma poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP).
- Os indivíduos devem ter recebido bevacizumab.
- Positivo para o alelo HLA-A*02:01, HLA-A*02:02, HLA-A*02:03 ou HLA-A*02:06, conforme determinado pelo teste de laboratório central designado pela Adaptimmune. Alelos HLA-A*02 com a mesma sequência proteica nos domínios de ligação peptídica (grupo P) também serão incluídos. Outros alelos HLA-A*02 podem ser elegíveis após adjudicação com o Patrocinador.
- A expressão de MAGE-A4, definida como ≥ 30% das células tumorais que são ≥ 2+ por IHC, deve ser documentada no período de pré-triagem com base em uma amostra de arquivo ou em uma biópsia recente. Todas as amostras devem ter sido analisadas patologicamente por um laboratório central designado pela Adaptimmune, confirmando a expressão.
- O sujeito tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de ≥ 50% ou o limite inferior institucional da faixa normal, o que for menor.
- O sujeito está apto para leucaférese e um acesso venoso adequado pode ser estabelecido para a coleta de células.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo E devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz começando na primeira dose de quimioterapia e continuar por pelo menos 12 meses ou por 4 meses após as células modificadas pelo gene não serem mais detectada no sangue por mais tempo, ou 6 meses após a última dose de nivolumab, o que for mais longo. Sujeitos com potencial para engravidar também devem concordar em abster-se de doar, armazenar ou armazenar óvulos durante esses mesmos períodos de tempo.
- Os indivíduos devem ter ≥ 90% do teste de saturação de oxigênio no ar ambiente em repouso na triagem (dentro de 7 dias após a leucaférese) e na linha de base.
- O sujeito deve ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos valores laboratoriais na tabela abaixo.
Sistema Valor laboratorial Hematológico Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (sem suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos [G-CSF]) Plaquetas ≥ 100 × 109/L (sem suporte de transfusão dentro de 5 dias antes da leucaférese e linfodepleção) Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (sem suporte transfusional dentro de 5 dias antes da leucaférese e linfodepleção) Coagulação Tempo de protrombina ou razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), a menos que receba anticoagulação terapêutica Tempo parcial de tromboplastina ≤ 1,5 × LSN, a menos que receba anticoagulação terapêutica Taxa de filtração glomerular renal (GFR) ou depuração de creatinina (CrCl) (estimada ou calculada)1 ≥ 50 mL/min /1,73 m2 ou ≥ 50 mL/min Hepática Soro bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN ( a menos que o sujeito tenha documentado a Síndrome de Gilbert com bilirrubina direta < 35% da bilirrubina total) Exceção: Indivíduos com metástase hepática ≤ 2,5 × LSN Alanina aminotransferase (ALT) / Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN Exceção: Indivíduos com metástase hepática ≤ 5,0 × LSN
1 A função renal (GFR ou CrCl) será estimada ou medida de acordo com a prática padrão da instituição de tratamento. A função renal será reavaliada na linha de base usando a mesma metodologia.
Nota: Os valores laboratoriais que estão ligeiramente fora dos parâmetros de teste de laboratório, se avaliados como não clinicamente significativos pelo investigador do estudo do local, podem ser aceitáveis após discussão e revisão pelo médico do estudo patrocinador. Isso se aplica a avaliações laboratoriais de triagem e avaliações laboratoriais de linha de base.
Critério de exclusão:
- Positivo para HLA-A*02:05 em qualquer um dos alelos, conforme determinado pelo teste de laboratório central designado pela Adaptimmune. Os alelos HLA-A*02 com a mesma sequência proteica que HLA-A*02:05 nos domínios de ligação peptídica (grupos P) também serão excluídos. Outros alelos podem ser excludentes após adjudicação com o Patrocinador.
- O sujeito recebeu ou planeja receber a seguinte terapia/tratamento antes da leucaferese ou quimioterapia linfodepletora, a menos que seja interrompido de acordo com os requisitos de eliminação:
- Toxicidade de terapia anticancerígena anterior que não recuperou para Grau ≤ 1 ou linha de base antes da inscrição (exceto para toxicidades não clinicamente significativas, por exemplo, alopecia e vitiligo). Indivíduos com toxicidades de Grau 2 consideradas estáveis ou irreversíveis (por exemplo, neuropatia periférica) podem ser inscritos.
- O sujeito tem um histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes usados no estudo.
- O sujeito tem uma doença autoimune ou imunomediada ativa que ainda não foi resolvida. Indivíduos com EAs imunomediados secundários ao tratamento com imunoterapia que resolvem para Grau ≤ 1 sem esteróides são permitidos. Indivíduos com hipotireoidismo, diabetes tipo I, insuficiência adrenal ou insuficiência pituitária estáveis na terapia de reposição são elegíveis. Indivíduos com distúrbios como asma, vitiligo, psoríase ou dermatite atópica bem controlados sem a necessidade de imunossupressão sistêmica também são elegíveis. Outras condições imunes estáveis que não requeiram prednisona > 20 mg/dia (ou seu equivalente para outros agentes corticosteroides) podem ser aceitáveis com o acordo do Patrocinador.
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da linfodepleção; os indivíduos devem ter sido totalmente recuperados de qualquer toxicidade relacionada à cirurgia. As toxicidades relacionadas à cirurgia que não são clinicamente significativas de acordo com a avaliação do investigador podem ser aceitáveis após discussão e acordo com o médico do estudo.
- Doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa ou metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com história prévia de metástases sintomáticas do SNC devem ter recebido tratamento (ou seja, SRS, WBRT ou cirurgia) e estar neurologicamente estáveis por pelo menos 1 mês, não necessitando de medicamentos anticonvulsivantes ou sem esteróides por pelo menos 14 dias antes da leucaférese e linfodepleção. Indivíduos com metástases assintomáticas do SNC sem edema associado, deslocamento ou necessidade de esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes são elegíveis. Se tal sujeito receber SRS ou WBRT, um período mínimo de 2 semanas precisa transcorrer entre a terapia e a linfodepleção. Medicação profilática anticonvulsivante é permitida.
- O sujeito tem qualquer outra malignidade anterior que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa. Carcinoma escamoso ou basocelular ressecável da pele é aceitável. Malignidades anteriores que foram ressecadas cirurgicamente e não mostram nenhuma evidência de doença são aceitáveis.
Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Eletrocardiograma (ECG) mostrando anormalidade clinicamente significativa na triagem
- Arritmias clinicamente significativas não controladas
- História familiar conhecida ou história congênita de síndrome do QT prolongado ou história de torsade de pointes
- Hipertensão não controlada apesar da terapia médica ideal
- Síndrome coronariana aguda (angina ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca clinicamente significativa definida por insuficiência cardíaca congestiva Classes 3 e 4 da New York Heart Association
- História de acidente vascular cerebral, sangramento do SNC, ataque isquêmico transitório ou déficit neurológico isquêmico reversível nos últimos 6 meses
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Infecção sistêmica contínua ou ativa, ou infecção localizada que pode se tornar sistêmica devido ao procedimento de leucaférese, por exemplo, inserção de cateter, será excluída. Indivíduos com infecções do trato urinário serão incluídos somente após o tratamento com antibióticos. (Para Infecção por SARS-CoV 2 [COVID-19], consulte a Seção 10.4.4.1)
- Doença pulmonar clinicamente significativa com qualquer parâmetro de função pulmonar < 60% previsto (volume expiratório forçado primeira respiração forçada [FEV1], capacidade pulmonar total [CPT] ou capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono [DLCO]; nota: para pacientes com anemia , DLCO corrigida pode ser usada) avaliada antes da leucaférese e dentro de 2 meses após o início da quimioterapia linfodepletora
- Necessidade de suporte de oxigênio (devido a doença cardíaca ou pulmonar)
- Doença pulmonar intersticial (pneumonite) ou história de pneumonectomia ou doença pulmonar obstrutiva crônica com ≥ 1 exacerbação dentro de 1 ano antes da visita de triagem que exigiu tratamento com corticosteroides sistêmicos ou resultou em hospitalização
- Hospitalização por obstrução intestinal nos últimos 2 meses
- Hematose ou sangramento significativo nos últimos 2 meses
- Ascite ou derrame pleural que requer paracentese ou toracocentese repetida (2 em 4 semanas) nos últimos 2 meses
- Envolvimento de tumor cardíaco ou pericárdico (antes da linfodepleção)
Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da leucemia de células T humanas (HTLV), conforme definido abaixo. A nova triagem para marcadores de doenças infecciosas não é necessária no início do estudo (antes da linfodepleção), a menos que tenham decorrido > 6 meses.
- Sorologia positiva para HIV
- Infecção ativa por hepatite B, conforme demonstrado pelo teste de antígeno de superfície da hepatite B. Indivíduos que são negativos para o antígeno de superfície da hepatite B, mas positivos para o anticorpo central da hepatite B, devem ter DNA indetectável da hepatite B e receber profilaxia contra a reativação viral. A profilaxia deve ser iniciada antes da terapia linfodepletora e continuada por 6 meses.
- Infecção ativa por hepatite C, conforme demonstrado pelo teste de ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C. Indivíduos que são positivos para anticorpos de HCV serão rastreados para RNA de HCV por qualquer ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT PCR) ou ensaio de DNA ramificado (bDNA). Se o anticorpo HCV for positivo, a elegibilidade será determinada com base em um valor negativo de triagem de RNA.
- Sorologia positiva para HTLV 1 ou 2
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Indivíduos que tiveram dependência de drogas ilícitas ou álcool no último ano.
- Na opinião do Investigador, é improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do protocolo.
- A intolerância ao nivolumab inclui reação alérgica grave ao nivolumab ou a qualquer componente (ativo ou inativo) do nivolumab.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células ADP-A2M4CD8 autólogas geneticamente modificadas
|
Infusão de células ADP-A2M4CD8 autólogas geneticamente modificadas no dia 1
|
Experimental: Células ADP-A2M4CD8 geneticamente modificadas autólogas em combinação com Nivolumab
|
Infusão de ADP-A2M4CD8 geneticamente modificado autólogo no dia 1, seguido de nivolumabe 480 mg IV na semana 4 e depois a cada quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a atividade antitumoral de células T autólogas geneticamente modificadas (ADP-A2M4CD8) como monoterapia e em combinação com nivolumabe em indivíduos positivos para HLA-A*02 com câncer de ovário recorrente positivo para MAGE-A4
Prazo: 2,5 anos
|
A resposta geral (OR) é definida como a incidência de respostas completas (confirmadas) ou respostas parciais, conforme avaliado por RECIST v1.1 por IRAC desde a infusão de células T até a progressão documentada da doença
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab
Prazo: 2,5 anos
|
Determinação da incidência de eventos adversos e incidência, gravidade e duração de AESIs
|
2,5 anos
|
Avaliar a segurança de ADP-A2M4CD8 como monoterapia ou em combinação com nivolumab.
Prazo: 15 anos
|
Incidência de pacientes com retrovírus competente para replicação, persistência de células T ADP-A2M4CD8 e incidência de oncogênese insercional.
|
15 anos
|
Resposta Durável (DR)
Prazo: 2,5 anos
|
DR por RECIST v1.1 pelo IRAC e avaliação radiológica do investigador, definida como uma OU confirmada (CR ou PR) com duração contínua de 6 meses e início a qualquer momento dentro de 12 meses após a infusão de células T
|
2,5 anos
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2,5 anos
|
TTR por RECIST v1.1 pelo IRAC e avaliação radiológica do investigador, definido como a duração entre a data da infusão de células T e a data inicial da resposta confirmada.
|
2,5 anos
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 2,5 anos
|
DoR por RECIST v1.1 pelo IRAC e avaliação radiológica do investigador, definida como a duração desde a data inicial da resposta confirmada até a data mais próxima de DP ou morte por qualquer causa.
|
2,5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2,5 anos
|
PFS por RECIST v1.1 pelo IRAC e avaliação radiológica do investigador, definido como o intervalo entre a data da infusão de células T e a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
2,5 anos
|
Resposta geral (OR)
Prazo: 2,5 anos
|
OU é definido como a incidência de respostas completas (confirmadas) ou respostas parciais, conforme avaliado pelo RECIST v1.1 pela avaliação radiológica do investigador desde a infusão de células T até a progressão documentada da doença
|
2,5 anos
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 15 anos
|
OS, definida como a duração entre a data da infusão de células T e a data da morte por qualquer causa.
|
15 anos
|
Níveis de soro CA125
Prazo: 2,5 anos
|
Níveis de CA125 sérico (u/ml) para todos os pacientes
|
2,5 anos
|
Níveis de soro CA125
Prazo: 2,5 anos
|
Alterações de CA125 sérico (u/ml) desde a linha de base para todos os pacientes
|
2,5 anos
|
Para caracterizar os substitutos do efeito do tratamento
Prazo: 2,5 anos
|
Expansão máxima (cópias de DNA/μg) (ou seja, persistência máxima) por status de resposta e geral (todos os pacientes)
|
2,5 anos
|
Para caracterizar os substitutos do efeito do tratamento
Prazo: 2,5 anos
|
Tempo para o pico de expansão (em dias desde a infusão de células T) por status de resposta e geral (todos os pacientes)
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- ADP-0055-003/GOG-3084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos