- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609071
Tecnologia de estimativa de pressão intracraniana por EEG de canal único em doenças cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Avaliação da precisão da pressão intracraniana estimada baseada em EEG de canal único e da pressão intracraniana real em pacientes com doença cerebral
- Destina-se a melhorar a precisão analisando e atualizando a correlação e a concordância da pressão intracraniana estimada baseada em EEG de canal único em comparação com a medição real da pressão intracraniana do paciente.
Desenho do estudo: ensaio clínico prospectivo multicêntrico
O procedimento do estudo foi explicado ao cuidador do paciente com doença cerebral internado na sala de emergência ou unidade de terapia intensiva, que foi ou será implantado com um dispositivo de monitoramento da pressão intracraniana e foi obtido o consentimento informado.
Enquanto o dispositivo de monitoramento de pressão intracraniana está sendo aplicado, os dados de EEG e os dados de pressão intracraniana são adquiridos simultaneamente pela aplicação de um EEG de canal único.
O modelo de previsão de pressão intracraniana baseado em EEG e a análise de comparação de pressão intracraniana real são conduzidos para avaliar o modelo de previsão e atualizá-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Os pacientes tiveram ou planejam inserir um dispositivo de monitoramento da pressão intracraniana devido a doenças cerebrais
- Sala de emergência ou unidade de terapia intensiva do hospital do estudo
Critério de exclusão:
- A medição do EEG é restrita devido a trauma ou deformidade da cabeça
- A fixação de eletrodos para medição de EEG interfere no tratamento padrão
- Pacientes que não concordam em se inscrever neste estudo por pacientes ou cuidadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre a pressão intracraniana estimada e a pressão intracraniana real
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A diferença entre a pressão intracraniana estimada e a pressão intracraniana real é calculada usando a fórmula de predição da pressão intracraniana previamente desenvolvida usando parâmetros quantitativos de EEG.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUEMSBDICP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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