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Technologie der intrakraniellen Druckschätzung durch Einkanal-EEG bei Hirnerkrankungen

19. April 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Wenn der intrakranielle Druck nicht-invasiv mit einem Einkanal-EEG gemessen werden kann, werden Ärzte in der Lage sein, Veränderungen des intrakraniellen Drucks bei Patienten mit Hirnerkrankungen im klinischen Umfeld leicht zu überwachen. Daher kann ein effizienterer Behandlungsplan erstellt werden und es ist zu erwarten, dass sich die Prognose von Patienten mit Hirnerkrankungen langfristig verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Genauigkeitsbewertung des auf einem Einkanal-EEG basierenden geschätzten intrakraniellen Drucks und des tatsächlichen intrakraniellen Drucks bei Patienten mit Hirnerkrankungen
  2. Es soll die Genauigkeit verbessern, indem die Korrelation und Übereinstimmung des geschätzten intrakraniellen Drucks auf Einkanal-EEG-Basis verglichen mit der tatsächlichen intrakraniellen Druckmessung des Patienten analysiert und verbessert wird.

Studiendesign: Multizentrische prospektive klinische Studie

Das Studienverfahren wurde der Pflegekraft des Patienten mit Hirnerkrankung erklärt, der in die Notaufnahme oder Intensivstation aufgenommen wurde, dem ein Gerät zur Überwachung des intrakraniellen Drucks implantiert wurde oder wird, und es wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Während das Gerät zur Überwachung des Hirndrucks angelegt wird, werden gleichzeitig EEG-Daten und Hirndruckdaten durch Anlegen eines Einkanal-EEG erfasst.

Ein EEG-basiertes Hirndruckvorhersagemodell und eine Vergleichsanalyse des tatsächlichen Hirndrucks werden durchgeführt, um das Vorhersagemodell zu bewerten und zu aktualisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist für Patienten vorgesehen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, die Erwachsene (18 Jahre oder älter) sind und die sich wegen einer Art von Hirnerkrankung einer intrakraniellen Druckmessung unterziehen. Außer in Fällen, in denen das 2-Kanal-EEG nicht angeschlossen werden kann, ist es für Patienten bestimmt, die ein EEG erfassen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten hatten oder planen die Einführung eines intrakraniellen Drucküberwachungsgeräts aufgrund von Erkrankungen des Gehirns
  • Notaufnahme oder Intensivstation des Studienkrankenhauses

Ausschlusskriterien:

  • Die EEG-Messung ist aufgrund eines Traumas oder einer Kopfdeformität eingeschränkt
  • Das Anbringen von Elektroden zur EEG-Messung stört die Standardbehandlung
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie durch Patienten oder Betreuer nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen geschätztem Hirndruck und tatsächlichem Hirndruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Differenz zwischen dem geschätzten intrakraniellen Druck und dem tatsächlichen intrakraniellen Druck wird unter Verwendung der vorher entwickelten intrakraniellen Druckvorhersageformel unter Verwendung quantitativer EEG-Parameter berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ki Hong Kim, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUEMSBDICP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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