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Terapia medicamentosa intensiva para AVC isquêmico

4 de dezembro de 2022 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Terapia medicamentosa intensiva para AVC isquêmico causado por estenose arterial intracraniana grave

Para observar a segurança e eficácia da terapia medicamentosa intensiva para pacientes com AVC isquêmico. Pacientes com AVC agudo causado por estenose arterial intracraniana (taxa de estenose ≥70%) foram incluídos e aceitam terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (aspirina 100 mg/d e clopidogrel 75 mg/d por 90 dias, seguido de aspirina 100 mg/d por longo prazo) sob orientação da análise da função plaquetária (Verifynow) combinada com terapia intensiva com estatina (40 mg/d por 14 dias, seguido de 20 mg/d por longo prazo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos pacientes (35 a 80 anos) com AVC isquêmico agudo, que podem ser tratados em até 72 horas após o início dos sintomas. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão selecionados aleatoriamente. Os pacientes foram tratados com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (aspirina 100 mg por dia e clopidogrel 75 mg por dia foram administrados por 90 dias, seguido de aspirina 100 mg por dia mg por dia a longo prazo) e atorvastatina (40 mg por dia durante 14 dias, seguido de 20 mg por dia a longo prazo) após a inscrição. Pacientes com resistência à aspirina (unidades de reação à aspirina [ARU] ≥550) ou resistência ao clopidogrel (unidades de reação P2Y12 [PRU] ≥208) foram excluídos no 7º dia de terapia. O objetivo principal é observar a segurança e a eficácia da terapia medicamentosa intensiva para pacientes com AVC isquêmico. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Huashan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC agudo causado por estenose arterial intracraniana (taxa de estenose ≥70%)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 35 e 80 anos;
  • Início <72 horas;
  • AVC isquêmico de início recente confirmado por imagem ponderada por difusão por ressonância magnética do crânio (MR-DWI);
  • ICAS grave (estenose ≥70%) indicado por angiografia por ressonância magnética com tempo de voo (TOF-MRA).

Critério de exclusão:

  • AVC isquêmico causado por outros fatores etiológicos (por exemplo, cardioembolia, dissecção arterial, vasculite, etc.);
  • Transformação hemorrágica pós-infarto e hemorragia intraplaca indicada por exame de imagem;
  • Contra-indicações para aspirina, clopidogrel ou atorvastatina;
  • Hemorragia intracraniana dentro de 3 meses e história recente de cirurgia ou trauma;
  • Comprometimento grave de órgãos, insuficiência hepática e insuficiência renal;
  • Complicada com tumores ou doenças hemorrágicas;
  • Uso de drogas proibidas de usar em combinação após o início, incluindo outras drogas antiplaquetárias, anticoagulantes, drogas trombolíticas e drogas que afetam os agentes antiplaquetários e o metabolismo das estatinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Medicamentosa Intensiva
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (aspirina 100 mg por dia e clopidogrel 75 mg por dia foram administrados por 90 dias, seguidos de aspirina 100 mg por dia por longo prazo) e atorvastatina (40 mg por dia por 14 dias, seguido por 20 mg por dia longo prazo) após a inscrição.
Outro: Terapia Medicamentosa Intensiva
Apenas observacional e sem intervenções predefinidas neste estudo
Outros nomes:
  • apenas observacional, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares de 3 meses
Prazo: 90 dias
Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares de 3 meses, definidos como qualquer evento do seguinte: Qualquer acidente vascular cerebral
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Avalie o prognóstico dos pacientes pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS). No mRS, a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 6 e pontuações mais altas significam pior resultado. Uma pontuação de 0 indica que os pacientes não apresentam nenhum sintoma e uma pontuação de 6 indica que os pacientes estão mortos. Neste estudo, avaliamos os resultados do paciente pelos seguintes critérios. Um resultado favorável é definido como uma pontuação mRS de 0 a 2, um resultado excelente é definido como uma pontuação mRS de 0 a 1, enquanto um resultado ruim é definido como mRS>2.
90 dias
A alteração da pontuação da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias
A porcentagem de recuperação funcional ou deterioração da linha de base até 7 dias após o início do AVC é medida pela Escala do Instituto Nacional de Saúde, abreviação de NIHSS. Pontuação NIHSS de 0-42, pontuações mais altas significam pior resultado. Definimos melhora funcional precoce como uma melhora de ≥ 4 pontos no NIHSS ou a resolução do déficit neurológico, e deterioração neurológica precoce como um declínio de ≥ 4 pontos no escore total do NIHSS dentro de 7 dias do início dos sintomas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.2011-260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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