Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív gyógyszeres terápia ischaemiás stroke kezelésére

2022. december 4. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Intenzív gyógyszeres terápia súlyos intrakraniális artériás szűkület által okozott ischaemiás stroke kezelésére

Az intenzív gyógyszeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Intracranialis artériás szűkület okozta akut stroke-ban szenvedő betegeket (stenosis aránya ≥70%) vettek fel, és elfogadták a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiát (DAPT) (100 mg/nap aszpirin és 75 klopidogrél). mg/nap 90 napig, majd 100 mg/nap aszpirin hosszú távon) a vérlemezke-funkció elemzése (Verifynow) irányítása mellett, intenzív sztatinterápiával kombinálva (40 mg/nap 14 napig, majd 20 mg/nap hosszútávú).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő (35-80 éves) betegeket vonnak be, akik a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kezelhetők. Véletlenszerűen választják ki azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem. A betegeket kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiával (DAPT) kezelték (napi 100 mg aszpirint és napi 75 mg klopidogrelt adtak be 90 napon keresztül, majd 100 aszpirint kaptak). mg/nap hosszú távon) és atorvasztatin (40 mg/nap 14 napig, majd 20 mg/nap hosszú távon) a beiratkozást követően. Az aszpirinrezisztenciában (aszpirin reakcióegység [ARU] ≥550) vagy klopidogrélrezisztenciában (P2Y12 reakcióegység [PRU] ≥208) szenvedő betegeket a kezelés 7. napján kizárták. Az elsődleges cél az intenzív gyógyszeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése. ischaemiás stroke betegek számára. Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során. A kísérletet a Huashan Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intracranialis artériás szűkület által okozott akut stroke-ban szenvedő betegek (szűkületek aránya ≥70%)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 80 év közötti életkor;
  • Kezdés <72 óra;
  • Újonnan fellépő ischaemiás stroke, amelyet koponya mágneses rezonancia diffúziós súlyozott képalkotás (MR-DWI) igazolt;
  • Súlyos ICAS (stenosis ≥70%), amelyet repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (TOF-MRA) jelez.

Kizárási kritériumok:

  • Más etiológiai tényezők által okozott ischaemiás stroke (pl. kardioembólia, artériás disszekció, vasculitis stb.);
  • Infarktus utáni vérzéses átalakulás és intraplakkos vérzés a képalkotó vizsgálat szerint;
  • Ellenjavallatok aszpirin, klopidogrél vagy atorvasztatin;
  • 3 hónapon belüli koponyán belüli vérzés és közelmúltbeli műtét vagy trauma;
  • Súlyos szervi károsodás, máj- és veseelégtelenség;
  • Tumorokkal vagy vérzéses betegségekkel komplikált;
  • Tilos kombinált gyógyszerek alkalmazása a kezdet után, beleértve az egyéb thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket, antikoagulánsokat, trombolitikus gyógyszereket, valamint a thrombocyta-aggregációt gátló szereket és a sztatin anyagcserét befolyásoló gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzív gyógyszeres terápia
Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (DAPT) (napi 100 mg aszpirint és napi 75 mg klopidogrél 90 napon keresztül, majd hosszú távon napi 100 mg aszpirint) és atorvasztatint (40 mg naponta 14 napig, majd 20 mg) napi hosszú távon) a beiratkozás után.
Egyéb: Intenzív gyógyszeres terápia
Ebben a tanulmányban csak megfigyelési célú, előre tervezett beavatkozások nélkül
Más nevek:
  • csak megfigyelés, beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 hónapos új érrendszeri eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
A 3 hónapos új vaszkuláris eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya, a következők bármelyikeként definiálva: Bármilyen stroke
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Scale Score (mRS) változásai
Időkeret: 90 nap
Értékelje a betegek prognózisát a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámával. Az mRS-ben a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 6, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a betegeknek egyáltalán nincsenek tünetei, a 6-os pedig azt, hogy a betegek meghaltak. Ebben a tanulmányban a következő kritériumok alapján értékeljük a betegek eredményeit. A kedvező eredményt 0-tól 2-ig terjedő mRS-pontszámmal definiálják, a kiváló eredményt a 0-tól 1-ig terjedő mRS-pontszámmal, míg a rossz eredményt az mRS>2-vel.
90 nap
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámának változása
Időkeret: 90 nap
A funkcionális helyreállítás vagy romlás százalékos arányát a kiindulási értéktől a stroke kezdetét követő 7 napig az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale méri, ami a NIHSS rövidítése. NIHSS pontszám 0-42, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A korai funkcionális javulást úgy definiáljuk, mint a NIHSS ≥ 4 pontos javulását vagy a neurológiai deficit megszűnését, a korai neurológiai leromlást pedig a teljes NIHSS pontszám ≥ 4 pontos csökkenéseként a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yan Han, M.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No.2011-260

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Intenzív gyógyszeres terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel