- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624970
o efeito do treinamento aeróbico na sensibilidade à insulina em pacientes diabéticos durante a cessação do tabagismo
o efeito do treinamento aeróbico em estado estacionário na sensibilidade à insulina em pacientes diabéticos durante a cessação do tabagismo
- Prevalência de tabagismo em homens e mulheres com 15 anos ou mais que atualmente fumam qualquer produto de tabaco diariamente ou não diariamente A taxa de tabagismo no Egito em 2018 foi de 21,40%, um aumento de 0,1% em relação a 2016.
- Segundo relatórios da OMS, o tabagismo é atualmente responsável por seis milhões de mortes prematuras a cada ano, das quais 600.000 pessoas morrem devido aos efeitos do fumo passivo.
- O Egito é um dos 21 países e territórios da região do Oriente Médio e Norte da África (MENA) da Federação Internacional de Diabetes. 463 milhões de pessoas têm diabetes no mundo e 55 milhões de pessoas na região MENA; em 2045, esse número aumentará para 108 milhões.
- O impacto mais profundo do tabagismo em pacientes diabéticos é na sensibilidade à insulina. O tabagismo piora a resistência à insulina em pacientes com diabetes, pois fumar diminui a absorção subcutânea de insulina, resultando em necessidades de dosagem aumentadas. Quando a ação da insulina é prejudicada cronicamente em fumantes, pode-se observar uma relação dose-resposta entre o número de cigarros fumados e o grau de resistência à insulina. Consequentemente, parar de fumar deve melhorar o controle glicêmico.
- Portanto, os pacientes diabéticos podem obter enormes benefícios com a cessação do tabagismo, pois dão a seus corpos a chance de diminuir a porcentagem de nicotina e aumentar a porcentagem de insulina, diminuindo o risco de contrair aterosclerose, de modo que a cessação do tabagismo melhora o controle glicêmico e a sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença crônica complexa que requer cuidados médicos contínuos com estratégias multifatoriais de redução de risco além do controle glicêmico. A educação e o apoio contínuos para o autogerenciamento do diabetes são essenciais para prevenir complicações agudas e reduzir o risco de complicações de longo prazo.
Hoje em dia, os efeitos nocivos do tabagismo não são segredo para ninguém, infelizmente ainda causa a perda de vidas de muitos adultos e jovens. O Ministério da Saúde (MS) busca controlá-lo e ajudar os fumantes a parar de fumar para salvar suas vidas e protegê-los contra doenças causadas pelo fumo, como fumar retarda o crescimento pulmonar em crianças e adolescentes, aumenta o risco de uma pessoa contrair tuberculose, aumenta a risco de desenvolver diabetes tipo 2, também a maioria das mortes por DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) são resultado do tabagismo. O termo "fumar" não se restringe apenas ao consumo de cigarros, mas inclui cigarros eletrônicos, shisha e outros.
Embora o tabagismo seja a principal causa evitável de morte, seus efeitos específicos em pessoas com diabetes são ainda mais intrincados e profundos, de modo que as complicações macro e microvasculares tornam-se mais rápidas em fumantes com diabetes e o risco de mortalidade aumenta. O aumento da pressão arterial e os perfis lipídicos alterados em fumantes com diabetes podem estimular o desenvolvimento da síndrome de resistência à insulina, preparando os pacientes para mais problemas cardiovasculares.
Um dos maiores problemas para a maioria dos pacientes submetidos a um programa de cessação é o medo dos sintomas de abstinência, incluindo desejos, ansiedade, depressão, irritabilidade, distúrbios do sono, aumento da fome e ganho de peso.
O programa de exercícios aeróbicos para diabéticos tipo 2 mostrou grandes efeitos não apenas no controle glicêmico, no perfil lipídico do sangue, mas também na redução dos fatores de risco metabólicos para doenças cardiovasculares, incluindo a resistência à insulina. Estudos anteriores mostraram os efeitos do exercício de intensidade moderada na melhora da sensibilidade à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Naguib, Ass. lect.
- Número de telefone: 01092224967
- E-mail: alaanaguib10@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nesreen Elnahas, professor
- Número de telefone: 01002227242
- E-mail: Nesreen_2512@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Alaa mohamed Naguib
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De acordo com o seguinte:
- Todos os pacientes serão do sexo masculino.
- Sua idade entre 40-50 anos
- Seu IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Eles são diagnosticados como diabetes tipo II há mais de 5 anos
- Seu valor de HbA1c > 6,5%
- Fumantes há mais de 10-15 anos
- Seu índice de tabagismo será moderado e pesado
- Todos os pacientes estão sob supervisão médica completa
- Todos os pacientes vão parar de fumar 1-7 dias antes de passar pelo programa de treinamento aeróbico
Critério de exclusão:
Nem todos os pacientes terão:
- Qualquer paciente é conhecido por ter qualquer condição médica instável.
- Qualquer distúrbio musculoesquelético ou neurológico
- Doenças hepáticas.
- Distúrbios renais
- Diabetes melito tipo I
- Insulina tipo II
- hipertensão descontrolada
- Angina de peito instável
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Infarto do miocárdio recente
- Bloqueio cardíaco
- Doença cerebrovascular
- Anemia
- Pacientes cujo índice de tabagismo leve
- Fumantes de tabaco com menos de 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A)
Grupo A): Este grupo será composto por 30 pacientes que receberão tratamento médico (hipoglicemiantes orais), treinamento aeróbico, programa de cessação tabágica e orientações nutricionais por 12 semanas. |
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Experimental: grupo (B)
Grupo (B): Este grupo será composto por 30 pacientes que receberão tratamento médico (hipoglicemiantes orais), programa de cessação tabágica e orientações nutricionais durante 12 semanas. |
Programas de cessação do tabagismo por 3 meses Orientações nutricionais de acordo com a American Diabetes Association (ADA) 2015: por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses
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A Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA): HOMA-IR = [(Insulina em jejum (µU/mL)) X (Glicose em jejum (mmol/L))]/22,5 |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do controle glicêmico
Prazo: 3 meses
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HbA1c
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3 meses
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pressão sanguínea
Prazo: 3 meses
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Pressão arterial normal: sistólica < 140 mmHg, diastólica
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3 meses
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frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
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Frequência cardíaca normal em repouso 60-90 batimentos por minuto
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3 meses
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frequência respiratória
Prazo: 3 meses
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A frequência respiratória normal para adultos saudáveis é entre 12 e 20 respirações por minuto.
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3 meses
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saturação de oxigênio
Prazo: 3 meses
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Um oxímetro de pulso pode medir a saturação de oxigênio.
O padrão geralmente aceito é que uma saturação normal de oxigênio em repouso inferior a 95% é considerada anormal
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3 meses
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índice tornozelo braquial
Prazo: 3 meses
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O índice tornozelo-braquial (ITB) é a razão entre a pressão arterial sistólica (PAS) medida no tornozelo e a medida na artéria braquial, foi demonstrado que o ITB é um indicador de aterosclerose e doença arterial periférica (DAP). O limiar de ITB mais comumente utilizado é ≤0,90.
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3 meses
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questionário de abstinência tabágica
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Abstinência ao Fumar parece capturar de forma confiável as expectativas dos fumantes quanto à abstinência (Abstinência, Melhoria Social/Identidade de Não-fumante, Resultados Adversos, Razões Comuns, Resultados Otimistas, Uso de Café e Ganho de Peso) e expectativas relacionadas ao sucesso de parar de fumar tentativa (Eficácia do Tratamento, Barreiras ao Tratamento e Apoio Social).
Resta ver até que ponto qualquer uma dessas expectativas prevê tentativas de parar, retirada, utilização do tratamento e resposta e sucesso de parar acima e além das medidas existentes.
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3 meses
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índice de tabagismo
Prazo: 3 meses
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cigarro por dia multiplicado por anos de tabagismo
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3 meses
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Um índice de forma corporal (ABSI)
Prazo: 3 meses
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CC dividida por (IMC 2/3 multiplicado pela altura 1/2)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nesreen Elnahas, professor, Cairo univeristy
- Diretor de estudo: Rana elbanaa, lecturer, Cairo univeristy
- Diretor de estudo: Yasmine mohamed, lectuere, Cairo univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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