- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05629403
Aleitamento Materno Exclusivo Melhora o Metabolismo da Glicose Puerperal em Grávidas com Diabetes Mellitus Gestacional e Ligações à Composição Lipídica
27 de novembro de 2022 atualizado por: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Hospital Feminino da Universidade Médica de Nanjing
A amamentação pode efetivamente estar associada a um menor risco de futuro diabetes tipo 2 (DM2) em mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG), mas o impacto protetor a curto prazo da amamentação puerperal na recuperação metabólica materna de mulheres com DMG permanece indeterminado.
Os investigadores recrutaram participantes com DMG entre 6 e 9 semanas após o parto e obtiveram diagnósticos clínicos de DMG a partir de registros médicos eletrônicos.
Os padrões de alimentação foram coletados por meio de ligações telefônicas.
Parâmetros do metabolismo da glicose e perfil lipídico foram realizados em amostras de plasma em jejum coletadas de pacientes 6-9 semanas após o parto (20 casos de amamentação vs. 15 casos de alimentação com fórmula).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 21004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres (de 18 a 35 anos) que deram à luz bebês nascidos vivos com idade igual ou superior a 37 semanas de gestação no Hospital Feminino da Universidade Médica de Nanjing (Nanjing, China) e não estavam usando medicamentos que afetassem a tolerância à glicose, regulação lipídica e não planejassem outra gravidez dentro dos próximos 2 anos foram registradas.
Todas as participantes receberam 75g OGTT em 24-28 semanas de gestação e foram diagnosticadas com DMG com base nos critérios IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel et al.).
Em 6-8 semanas pós-parto, todos os participantes foram administrados regularmente para um check-up de saúde pós-natal para classificar o estado do corpo e genitais basicamente restaurados.
Amostras de plasma em jejum foram coletadas para medir a glicose plasmática e a insulina e reclassificar o estado metabólico da glicose.
A frequência e a quantidade de alimentação com leite materno e alimentação com fórmula para cada mulher foram avaliadas por uma equipe de pesquisa treinada por meio de ligações telefônicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos;
- idade gestacional maior que 37 semanas;
- Índice de Massa Corporal (IMC) antes da gravidez 18,5-28kg/m2;
- Ter habilidades normais de escuta e fala, pode se comunicar e está disposto a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- metabolismo anormal da glicose ou diabetes foi diagnosticado antes da gravidez;
- reprodução assistida;
- pacientes com DMG que necessitam de tratamento medicamentoso;
- O uso de drogas reguladoras de lipídios no sangue;
- outras complicações e complicações da gravidez;
- Sofrendo de coração, tumor maligno, rim e outras doenças de órgãos importantes;
- associada a disfunção neurológica e comprometimento cognitivo;
- Falha em cooperar com os observadores de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
amamentação exclusiva
|
nenhuma intervenção
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|
alimentação com fórmula
|
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose
Prazo: Às 6-8 semanas pós-parto
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glicose (mmol/L) determinada com kits ELISA humanos
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Às 6-8 semanas pós-parto
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insulina
Prazo: Às 6-8 semanas pós-parto
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insulina (mU/L) determinada com kits de ELISA humano
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Às 6-8 semanas pós-parto
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peptídeo c
Prazo: Às 6-8 semanas pós-parto
|
peptídeo c (ng/m) determinado com kits de ELISA humano
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Às 6-8 semanas pós-parto
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HOMA-IR
Prazo: Às 6-8 semanas pós-parto
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glicose em jejum e glicose em jejum serão combinadas para relatar HOMA-IR
|
Às 6-8 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanjingMU2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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