- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183167
Estudo de Coorte Longitudinal sobre Cuidados com ICH (UKER-ICH)
Universitätsklinikum Erlangen Coorte de pacientes com hemorragia intracerebral espontânea
A hemorragia intracerebral [ICH] é o subtipo de AVC mais temido, associado a uma alta taxa de mortalidade de até 50% e, portanto, deixando grandes proporções de pacientes em estados funcionalmente dependentes. Nos últimos anos, os ensaios randomizados falharam em fornecer uma intervenção eficaz para melhorar o resultado funcional no ICH. Portanto, as evidências sobre intervenções terapêuticas agudas, bem como abordagens de tratamento secundário, ainda são limitadas.
O presente estudo longitudinal monocêntrico em pacientes com HIC espontânea é baseado em um registro prospectivo de AVC institucional, incluindo todos os pacientes com AVC hemorrágico tratados em um Hospital Universitário Alemão, Departamento de Neurologia, durante um período de 10 anos (2006-2015). O principal objetivo desta investigação, além da análise dos aspectos epidemiológicos, será (i) identificar possíveis alvos de tratamento que influenciam o resultado funcional e (ii) avaliar as estratégias terapêuticas existentes no tratamento do HIC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo industrializado. A hemorragia intracerebral [ICH] representa um subtipo com um prognóstico bastante ruim. Como os estudos randomizados dos últimos anos falharam em estabelecer uma estratégia de tratamento eficaz na HIC, a identificação de estratégias terapêuticas é urgentemente necessária. Além disso, as evidências sobre abordagens de gerenciamento comumente realizadas são limitadas e ainda precisam ser especificamente estabelecidas. Aproximadamente, um terço dos pacientes apresenta aumento do hematoma com forte impacto no resultado funcional, mas os tratamentos hemostáticos não se mostraram seguros e as reduções agressivas da pressão arterial são seguras, mas não significativamente eficazes. Portanto, uma melhor estratificação de risco para pacientes com alto risco de crescimento de hematoma pode aumentar o tamanho do efeito de possíveis intervenções. A hemorragia intraventricular inicialmente presente ou ocorrendo durante o crescimento do hematoma pode representar outro alvo terapêutico como preditor de desfecho potencialmente tratável, recentemente estudado no estudo CLEAR-IVH. Novamente, o resultado funcional não foi melhorado em favor da intervenção enfatizando a necessidade de identificar os pacientes que podem se beneficiar mais. Além disso, várias questões de manejo permanecem a serem elucidadas em pacientes com HIC grave, ou seja, como prevenir a trombose venosa ou o tromboembolismo sistêmico, qual é o impacto da monitorização invasiva da pressão intracraniana, como prevenir ou tratar o edema peri-hemorrágico e qual é o papel da abordagens cirúrgicas?
Este estudo observacional de coorte tentará fortalecer a evidência terapêutica para o tratamento de HIC gerando uma grande coorte (n>1000) de pacientes consecutivos de HIC tratados em um hospital terciário na Alemanha. Além disso, esforços colaborativos serão realizados para integrar e comparar dados do presente estudo com coortes existentes para validar descobertas específicas. Os pacientes serão identificados a partir de um registro prospectivo de AVC institucional pelo diagnóstico de HIC primária espontânea durante um período de 2006-2015. Serão incluídos apenas pacientes com HIC primária espontânea, outras etiologias secundárias serão excluídas: ou seja, tumores, trauma, malformações vasculares, anticoagulação na apresentação, etc. Dados clínicos sobre demografia, histórico médico, exposições a medicamentos pré-ICH e resultados laboratoriais serão obtidos por prontuários médicos, bancos de dados institucionais ou registros prospectivos, complementados por entrevistas estruturadas ou pela revisão de todos os registros médicos disponíveis. As informações de acompanhamento derivadas do paciente serão corroboradas pela revisão dos registros médicos pertinentes. Um número total estimado de mais de 1.000 pacientes será revisado para esta investigação. Em detalhes, os seguintes parâmetros serão avaliados: - histórico médico anterior (incluindo CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, fatores de risco vascular), - estado funcional antes da admissão (mRS), - estado de admissão neurológica (NIHSS, GCS), - características de imagem, - intervalos de tempo: início dos sintomas até a admissão, imagem, início da terapia, - controle da pressão arterial aguda, - complicações (eventos hemorrágicos ou isquêmicos, infecciosos) e tratamento (tratamento cirúrgico, modo de tratamento antitrombótico ou profilaxia de tromboembolismo, fibrinólise intraventricular, etc.), - taxas de mortalidade, - resultado funcional (mRS);
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracerebral primária espontânea
Critério de exclusão:
- Etiologia secundária de HIC (ou seja, MAV, SAH, TSV, Fístulas, Tumor, Trauma)
- Pacientes com HIC em anticoagulação ativa (ingestão conhecida de NOAC, nível de INR na admissão > 1,4)
- Pacientes com hemorragia intraparenquimatosa após trombólise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional
Prazo: 90 dias
|
dicotomizado pela Escala de Rankin modificada 0-3 vs 4-6
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento do hematoma
Prazo: 24 horas
|
Aumento do volume de ICH na imagem de acompanhamento > 33%
|
24 horas
|
|
Complicações intracranianas
Prazo: 90 dias
|
eventos isquêmicos e hemorrágicos
|
90 dias
|
|
Complicações extracranianas
Prazo: 90 dias
|
eventos isquêmicos e hemorrágicos
|
90 dias
|
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Resultado funcional
Prazo: 1 ano
|
dicotomizado pela Escala de Rankin modificada 0-3 vs 4-6
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
- Investigador principal: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sembill JA, Knott M, Xu M, Roeder SS, Hagen M, Sprugel MI, Mrochen A, Borutta M, Hoelter P, Engelhorn T, Rothhammer V, Macha K, Kuramatsu JB. Simplified Edinburgh CT Criteria for Identification of Lobar Intracerebral Hemorrhage Associated With Cerebral Amyloid Angiopathy. Neurology. 2022 May 17;98(20):e1997-e2004. doi: 10.1212/WNL.0000000000200261. Epub 2022 Mar 21.
- Sprugel MI, Kuramatsu JB, Volbers B, Saam JI, Sembill JA, Gerner ST, Balk S, Hamer HM, Lucking H, Holter P, Nolte CH, Scheitz JF, Rocco A, Endres M, Huttner HB. Impact of Statins on Hematoma, Edema, Seizures, Vascular Events, and Functional Recovery After Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2021 Mar;52(3):975-984. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029345. Epub 2021 Feb 1.
- Roeder SS, Sprugel MI, Sembill JA, Giede-Jeppe A, Macha K, Madzar D, Lucking H, Hoelter P, Gerner ST, Kuramatsu JB, Huttner HB. Influence of the Extent of Intraventricular Hemorrhage on Functional Outcome and Mortality in Intracerebral Hemorrhage. Cerebrovasc Dis. 2019;47(5-6):245-252. doi: 10.1159/000501027. Epub 2019 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Longitudinal study ICH care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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