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Estudo de Coorte Longitudinal sobre Cuidados com ICH (UKER-ICH)

8 de junho de 2017 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Universitätsklinikum Erlangen Coorte de pacientes com hemorragia intracerebral espontânea

A hemorragia intracerebral [ICH] é o subtipo de AVC mais temido, associado a uma alta taxa de mortalidade de até 50% e, portanto, deixando grandes proporções de pacientes em estados funcionalmente dependentes. Nos últimos anos, os ensaios randomizados falharam em fornecer uma intervenção eficaz para melhorar o resultado funcional no ICH. Portanto, as evidências sobre intervenções terapêuticas agudas, bem como abordagens de tratamento secundário, ainda são limitadas.

O presente estudo longitudinal monocêntrico em pacientes com HIC espontânea é baseado em um registro prospectivo de AVC institucional, incluindo todos os pacientes com AVC hemorrágico tratados em um Hospital Universitário Alemão, Departamento de Neurologia, durante um período de 10 anos (2006-2015). O principal objetivo desta investigação, além da análise dos aspectos epidemiológicos, será (i) identificar possíveis alvos de tratamento que influenciam o resultado funcional e (ii) avaliar as estratégias terapêuticas existentes no tratamento do HIC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo industrializado. A hemorragia intracerebral [ICH] representa um subtipo com um prognóstico bastante ruim. Como os estudos randomizados dos últimos anos falharam em estabelecer uma estratégia de tratamento eficaz na HIC, a identificação de estratégias terapêuticas é urgentemente necessária. Além disso, as evidências sobre abordagens de gerenciamento comumente realizadas são limitadas e ainda precisam ser especificamente estabelecidas. Aproximadamente, um terço dos pacientes apresenta aumento do hematoma com forte impacto no resultado funcional, mas os tratamentos hemostáticos não se mostraram seguros e as reduções agressivas da pressão arterial são seguras, mas não significativamente eficazes. Portanto, uma melhor estratificação de risco para pacientes com alto risco de crescimento de hematoma pode aumentar o tamanho do efeito de possíveis intervenções. A hemorragia intraventricular inicialmente presente ou ocorrendo durante o crescimento do hematoma pode representar outro alvo terapêutico como preditor de desfecho potencialmente tratável, recentemente estudado no estudo CLEAR-IVH. Novamente, o resultado funcional não foi melhorado em favor da intervenção enfatizando a necessidade de identificar os pacientes que podem se beneficiar mais. Além disso, várias questões de manejo permanecem a serem elucidadas em pacientes com HIC grave, ou seja, como prevenir a trombose venosa ou o tromboembolismo sistêmico, qual é o impacto da monitorização invasiva da pressão intracraniana, como prevenir ou tratar o edema peri-hemorrágico e qual é o papel da abordagens cirúrgicas?

Este estudo observacional de coorte tentará fortalecer a evidência terapêutica para o tratamento de HIC gerando uma grande coorte (n>1000) de pacientes consecutivos de HIC tratados em um hospital terciário na Alemanha. Além disso, esforços colaborativos serão realizados para integrar e comparar dados do presente estudo com coortes existentes para validar descobertas específicas. Os pacientes serão identificados a partir de um registro prospectivo de AVC institucional pelo diagnóstico de HIC primária espontânea durante um período de 2006-2015. Serão incluídos apenas pacientes com HIC primária espontânea, outras etiologias secundárias serão excluídas: ou seja, tumores, trauma, malformações vasculares, anticoagulação na apresentação, etc. Dados clínicos sobre demografia, histórico médico, exposições a medicamentos pré-ICH e resultados laboratoriais serão obtidos por prontuários médicos, bancos de dados institucionais ou registros prospectivos, complementados por entrevistas estruturadas ou pela revisão de todos os registros médicos disponíveis. As informações de acompanhamento derivadas do paciente serão corroboradas pela revisão dos registros médicos pertinentes. Um número total estimado de mais de 1.000 pacientes será revisado para esta investigação. Em detalhes, os seguintes parâmetros serão avaliados: - histórico médico anterior (incluindo CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, fatores de risco vascular), - estado funcional antes da admissão (mRS), - estado de admissão neurológica (NIHSS, GCS), - características de imagem, - intervalos de tempo: início dos sintomas até a admissão, imagem, início da terapia, - controle da pressão arterial aguda, - complicações (eventos hemorrágicos ou isquêmicos, infecciosos) e tratamento (tratamento cirúrgico, modo de tratamento antitrombótico ou profilaxia de tromboembolismo, fibrinólise intraventricular, etc.), - taxas de mortalidade, - resultado funcional (mRS);

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1076

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hemorragia intracerebral primária espontânea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia intracerebral primária espontânea

Critério de exclusão:

  • Etiologia secundária de HIC (ou seja, MAV, SAH, TSV, Fístulas, Tumor, Trauma)
  • Pacientes com HIC em anticoagulação ativa (ingestão conhecida de NOAC, nível de INR na admissão > 1,4)
  • Pacientes com hemorragia intraparenquimatosa após trombólise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 90 dias
dicotomizado pela Escala de Rankin modificada 0-3 vs 4-6
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do hematoma
Prazo: 24 horas
Aumento do volume de ICH na imagem de acompanhamento > 33%
24 horas
Complicações intracranianas
Prazo: 90 dias
eventos isquêmicos e hemorrágicos
90 dias
Complicações extracranianas
Prazo: 90 dias
eventos isquêmicos e hemorrágicos
90 dias
Resultado funcional
Prazo: 1 ano
dicotomizado pela Escala de Rankin modificada 0-3 vs 4-6
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joji B. Kuramatsu, MD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany
  • Investigador principal: Hagen B. Huttner, MD. PhD., University Hospital Erlangen, Department of Neurology, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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