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A eficácia do uso de cigarros eletrônicos para parar de fumar e diminuir o risco de doenças entre fumantes pesados

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shenzhen Smoore Technology Limited

A eficácia do uso de cigarros eletrônicos como estratégia de redução de danos para parar de fumar e diminuir o risco de doenças entre fumantes inveterados: um estudo randomizado controlado aberto

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do uso de cigarros eletrônicos como estratégia de redução de danos para cessação do tabagismo e diminuição do risco de doenças em fumantes pesados. As principais questões que pretende responder são:

  • Existe alguma eficácia do uso do cigarro eletrônico como estratégia de redução de danos para cessação do tabagismo?
  • quais são os impactos do uso de cigarro eletrônico na função respiratória e risco de DPOC?
  • Avalie a exposição a constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPHCs) do uso de cigarro eletrônico

Os participantes serão randomizados em um estudo aberto de centro único de 6 meses, comparando os resultados do estudo entre 2 braços: aconselhamento de saúde, cigarro eletrônico + aconselhamento de saúde. O braço EC receberá EC por 1 mês. Todos os 2 braços receberão aconselhamento de saúde de um conselheiro de saúde mental licenciado. Após a linha de base, os participantes relatarão seu uso de cigarros inflamáveis ​​em ambos os braços e o uso de CE no braço de CE todos os dias por meio de questionário online no Wechat para monitoramento comportamental.

Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão o grupo de aconselhamento de saúde para ver se a intervenção com cigarro eletrônico é uma maneira eficaz de parar de fumar e se há alguma alteração na função respiratória e alteração na exposição a constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPHCs).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Administrative Building, No.368, Xiasha Road, Qiantang District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 60 anos, gênero não é limitado
  • A pontuação do resultado do teste de dependência de nicotina (FNDT) é de 6 a 10 pontos
  • Auto-relato fumando pelo menos 10 cigarros por dia e fumando por pelo menos 3 anos
  • Auto-relatou nenhuma vontade atual de parar de fumar
  • Dificuldade auto-relatada em controlar a necessidade de fumar ou fumar enquanto está doente na cama
  • Não deve ter aceitado o tratamento para parar de fumar nos últimos 3 meses de acordo com o autorrelato
  • Nunca deve ter experimentado cigarro eletrônico antes
  • Deve ser capaz de entender completamente o propósito, a natureza e o conteúdo da pesquisa e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado como sujeito
  • Deve concordar e ser capaz de se comunicar bem com o pesquisador e ser capaz de preencher o questionário on-line e o exame de acordo com os regulamentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Autorrelato de gravidez ou amamentação
  • Doença grave (definida como uma doença ou condição que coloca o paciente em risco, interfere nos resultados do estudo ou afeta a capacidade do paciente de participar do estudo julgado pelo painel)
  • Diagnóstico anterior de DPOC, câncer de pulmão, pneumoconiose, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, asma brônquica ou outro distúrbio ventilatório restritivo
  • Viver com doenças graves do coração, cérebro, fígado, rins, sistema sanguíneo ou tumores malignos
  • Insuficiência renal moderada a grave ou depuração de creatinina (CCr) ≤50ml/min
  • fenilpiruvatúria
  • Predisposição alérgica (ser alérgico a duas ou mais substâncias) e é alérgico a qualquer um dos componentes dos cigarros eletrônicos ou líquidos eletrônicos (por exemplo, ácido benzóico, propilenoglicol, glicerina, nicotina, etc.)
  • Já foi inscrito em um tratamento para parar de fumar, incluindo, entre outros, terapia de reposição de nicotina (NRT), vareniclina, bupropiona
  • Viver com doença mental, história de alcoolismo crônico, abuso de drogas ou qualquer fator que afete a adesão
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Condição com risco de vida com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • O pesquisador acredita que não é adequado participar deste pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Aconselhamento
Aconselhamento de saúde de um conselheiro de saúde mental licenciado
Outro: Aconselhamento de saúde
Aconselhamento de saúde de um conselheiro de saúde mental licenciado
EXPERIMENTAL: Cigarro eletrônico
Uso ad libitum de cigarros eletrônicos por 1 mês e aconselhamento de saúde de um conselheiro de saúde mental licenciado
Outro: Aconselhamento de saúde
Aconselhamento de saúde de um conselheiro de saúde mental licenciado
Produto combinado: Cigarros eletrônicos + Aconselhamento de saúde
Uso ad libitum de cigarro eletrônico por 1 mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 1 mês
A eficácia da cessação do tabagismo com intervenção
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário COPD-SQ
Prazo: 1 mês
pontuação autorreferida do questionário COPD-SQ
1 mês
Pontuação do questionário COPD-PS
Prazo: 1 mês
pontuação autorrelatada do questionário COPD-PS
1 mês
Pontuação da escala mMRC
Prazo: 1 mês
pontuação autorreferida da escala modificada do Medical Research Council
1 mês
Pontuação do questionário CAT
Prazo: 1 mês
pontuação autorrelatada do Teste de Avaliação de DPOC
1 mês
% relação de VEF1/CVF
Prazo: 1 mês
a proporção da capacidade vital de uma pessoa que é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada (FEV1) para a capacidade vital forçada total (CVF).
1 mês
Concentração de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL)
Prazo: 1 mês
Concentração de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) na urina
1 mês
Concentração de ácido 3-hidroxipropil-mercaptúrico (3-HPMA)
Prazo: 1 mês
Concentração de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA) na urina
1 mês
Concentração de ácido 2-cianoetilmercatúrico (CEMA)
Prazo: 1 mês
Concentração de ácido 2-cianoetilmercatúrico (CEMA) na urina
1 mês
Concentração de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Prazo: 1 mês
Concentração de Ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA) na urina
1 mês
Concentração de ácido 3-hidroxi-1-metilpropil-mercaptúrico (3-HMPMA)
Prazo: 1 mês
Concentração de ácido 3-hidroxi-1-metilpropil-mercaptúrico (3-HMPMA) na urina
1 mês
Concentração de N-nitrosonornicotina (NNN)
Prazo: 1 mês
Concentração de N-nitrosonornicotina (NNN) na urina
1 mês
Concentração de ácido S-benzil-mercaptúrico (S-BMA)
Prazo: 1 mês
Concentração de ácido S-benzil-mercaptúrico (S-BMA) na urina
1 mês
Concentração de cotinina
Prazo: 1 mês
Concentração de cotinina na urina
1 mês
Concentração de Trans-3-Hidroxi Cotinina (TNE-2)
Prazo: 1 mês
Concentração de Trans-3-Hidroxi Cotinina (TNE-2) na urina
1 mês
Concentração de equivalente total de nicotina
Prazo: 1 mês
Concentração de equivalente total de nicotina na urina
1 mês
Concentração de ácido fórmico
Prazo: 1 mês
Concentração de ácido fórmico na urina
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Smoore Technology Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanhui Liao, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SR20221001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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