- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671471
Reações acidentais em crianças alérgicas a amendoins/nozes (ALLERGY)
Reações acidentais em uma coorte francesa de crianças com alergia a amendoim e/ou nozes.
A alergia alimentar é uma reação imune, desencadeada por alérgenos de proteínas alimentares, de gravidade variável, desde reação local leve até anafilaxia com risco de vida e fatalidades.
O amendoim é uma planta da família botânica das Fabaceae, mais comumente conhecida como leguminosas. A prevalência de alergia a amendoim e nozes está aumentando. Na França (coorte ELFE), é estimado em 0,93%. As nozes incluem principalmente amêndoa, avelã, pistache, castanha de caju, noz, noz pecan e castanha do Brasil. A prevalência da alergia é estimada em 0,54% em crianças até 5,5 anos. A alergia ao amendoim é a principal causa de anafilaxia e mortes por alergia alimentar.
A recorrência de alergia alimentar é uma preocupação principal. O risco foi estimado em 10% ao ano para o amendoim.
Na França, faltam dados da vida real sobre a taxa de recorrência de reações alérgicas e anafilaxia ao amendoim/nozes, bem como fatores de risco.
O objetivo deste estudo é avaliar a frequência da reação alérgica ao amendoim e às nozes, descrever as características das reações e os fatores de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia confirmada a amendoim e/ou nozes
Critério de exclusão:
- Outras doenças crônicas, exceto comorbidades alérgicas (asma, rinite, dermatite atópica, outras alergias alimentares)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças alérgicas
Doentes acompanhados na Unidade de Alergia e Pneumologia Pediátrica do CHU Lille, com idades entre os 0 e os 18 anos, com alergia ao amendoim e/ou frutos secos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o número de episódios de reações alérgicas na vida real
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a gravidade das reações alérgicas de acordo com uma escala validada (escala FASS)
Prazo: Com 1 ano
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Com 1 ano
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entrevista para as características das reações alérgicas
Prazo: Com 1 ano
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as características das reações: sintomas, alimento desencadeante e quantidade, localização, kit de emergência disponível, tratamento administrado, evolução (internação ou pronto-socorro)
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Com 1 ano
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entrevista para definir o fator de risco associado
Prazo: Com 1 ano
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Fatores de risco para reação:
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Com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DESCHILDRE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0099
- 2021-A00746-35 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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