- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671731
Efeitos combinados de programa educacional de prebióticos e dieta/atividade física na composição corporal e microbiota intestinal em crianças
O efeito da combinação de tratamento prebiótico com um programa educacional de dieta/atividade física na composição corporal e microbiota intestinal em crianças de 4ª e 5ª séries
O objetivo deste estudo foi determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da combinação de prebióticos (Beneo Synergy 1) e tratamento de cálcio com o Projeto FUN (um programa online de nutrição e atividade física) na composição corporal e microbiota intestinal entre 4ª e 5ª série crianças cujos determinantes sociais as colocavam em maior risco de obesidade. Este objetivo foi alcançado através do teste das seguintes hipóteses:
Suplementação de cálcio e prebiótico H1 em combinação com o Projeto FUN, resultará em melhores pontuações de composição corporal, percentual de gordura na dieta e atividade física em comparação com um controle de classe normal que não recebeu a intervenção.
H2 Contagens mais altas de Bacteroides e Bifidobacterium, bem como menos Firmicutes nas amostras de fezes, correlacionam-se com a melhora nos escores de composição corporal.
Como este foi um estudo piloto de eficácia baseado na comunidade, as seguintes questões de viabilidade, aceitabilidade e pesquisa descritiva também foram abordadas:
RQ1 Que porcentagens de participantes submetem amostras de fezes, avaliações de composição corporal e completam pelo menos 70 por cento da intervenção ao longo de um estudo de 12 semanas? RQ2 Qual é a relação entre mudanças nos escores de composição corporal, percentual de gordura na dieta, atividade física e microbiota em amostras de fezes antes e depois da intervenção de 12 semanas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da combinação de prebióticos (Beneo Synergy 1) e tratamento de cálcio com o Projeto FUN (um programa online de nutrição e atividade física) na composição corporal e microbiota intestinal entre 4ª e 5ª série crianças cujos determinantes sociais as colocavam em maior risco de obesidade. Este objetivo foi alcançado através do teste das seguintes hipóteses:
Suplementação de cálcio e prebiótico H1 em combinação com o Projeto FUN, resultará em melhores pontuações de composição corporal, percentual de gordura na dieta e atividade física em comparação com um controle de classe normal que não recebeu a intervenção.
H2 Contagens mais altas de Bacteroides e Bifidobacterium, bem como menos Firmicutes nas amostras de fezes, correlacionam-se com a melhora nos escores de composição corporal.
Como este foi um estudo piloto de eficácia baseado na comunidade, as seguintes questões de viabilidade, aceitabilidade e pesquisa descritiva também foram abordadas:
RQ1 Que porcentagens de participantes submetem amostras de fezes, avaliações de composição corporal e completam pelo menos 70 por cento da intervenção ao longo de um estudo de 12 semanas? RQ2 Qual é a relação entre mudanças nos escores de composição corporal, percentual de gordura na dieta, atividade física e microbiota em amostras de fezes antes e depois da intervenção de 12 semanas? A amostra incluiu alunos da 4ª à 5ª série em duas escolas urbanas privadas, onde 98% eram elegíveis para merenda gratuita ou com preço reduzido. Dos 123 que consentiram, 56% eram do sexo masculino; 71% Latinx; 15% afro-americanos; 14% Outros. Três por cento estavam abaixo do peso; 49% peso normal; 22% acima do peso; 25% obesos.
Os participantes latinos (n=20) e afro-americanos (n=8) que consentiram completaram a análise do microbioma. Destes, 54% eram do sexo masculino; 6,5% abaixo do peso; 38,7% peso normal; 32,3% sobrepeso; 2,6% obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da 4ª à 5ª série em duas escolas urbanas particulares, onde 98% eram elegíveis para merenda gratuita ou com preço reduzido.
Critério de exclusão:
- Os pais indicaram que seu filho havia tomado antibiótico no último mês, pois os antibióticos podem alterar a flora intestinal, embora nenhum tenha exigido a exclusão por esse motivo ou por doença que impedisse a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção recebeu Beneo Synergy 1 - 4gm duas vezes/dia escolar em 4 onças de suco de laranja com cálcio por 12 semanas. Começamos com 1g e aumentamos no dia seguinte em um grama para atingir a dose de 4g. Os participantes do grupo de intervenção concluíram o Projeto FUN (programa de nutrição e atividade física on-line de 8 módulos) individualmente (protegido por senha) no laboratório de informática da escola, juntamente com um livro de exercícios também usado para verificar a conclusão da intervenção. |
Outros nomes:
O Projeto FUN, um programa online de nutrição e atividade física adaptado culturalmente, é baseado na Promoção da Saúde/Modelo Transteórico.
Inclui 8 módulos oferecidos em um sistema de gerenciamento de aprendizado protegido por senha, juntamente com uma pasta de trabalho também usada para garantir a conclusão da intervenção.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle participou das atividades escolares usuais apenas completando as medidas pré e pós.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média do percentil do índice de massa corporal desde a linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
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Os pesos com precisão de décimo de libra foram coletados usando uma balança Seca modelo 8761321004.
As alturas em meias foram medidas até o centésimo de polegada mais próximo com um estadiômetro (Seca Modelo 213, Hanover, MD, EUA).
O percentil do índice de massa corporal foi calculado usando o algoritmo escolar dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, incluindo data de nascimento, data de medição, altura e peso
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Pré e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média da porcentagem de gordura corporal desde a linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
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Medido com o monitor portátil de bioimpedância Omron HBF-306C
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Pré e após 12 semanas de intervenção
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Alteração média da microbiota intestinal desde a linha de base após 12 semanas (somente grupo de intervenção)
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
|
Marcadores genômicos de amostras de fezes foram analisados por pirosequenciamento Roche 454 de 16S rDNA fecal e validados por reação em cadeia da polimerase quantitativa.
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Pré e após 12 semanas de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média da porcentagem de gordura na dieta em relação à linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
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Uma medida de formato de resposta de 21 itens e cinco opções foi usada desenvolvida por Prochaska JJ, Sallis JF, Rupp J. Medida de triagem para avaliar a ingestão de gordura na dieta entre adolescentes.
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Pré e após 12 semanas de intervenção
|
Mudança média da atividade física desde a linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
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Prochaska JJ, Sallis JF, Long B. Uma medida de triagem de atividade física para uso com adolescentes na atenção primária.
|
Pré e após 12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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