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Efeitos combinados de programa educacional de prebióticos e dieta/atividade física na composição corporal e microbiota intestinal em crianças

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Marquette University

O efeito da combinação de tratamento prebiótico com um programa educacional de dieta/atividade física na composição corporal e microbiota intestinal em crianças de 4ª e 5ª séries

O objetivo deste estudo foi determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da combinação de prebióticos (Beneo Synergy 1) e tratamento de cálcio com o Projeto FUN (um programa online de nutrição e atividade física) na composição corporal e microbiota intestinal entre 4ª e 5ª série crianças cujos determinantes sociais as colocavam em maior risco de obesidade. Este objetivo foi alcançado através do teste das seguintes hipóteses:

Suplementação de cálcio e prebiótico H1 em combinação com o Projeto FUN, resultará em melhores pontuações de composição corporal, percentual de gordura na dieta e atividade física em comparação com um controle de classe normal que não recebeu a intervenção.

H2 Contagens mais altas de Bacteroides e Bifidobacterium, bem como menos Firmicutes nas amostras de fezes, correlacionam-se com a melhora nos escores de composição corporal.

Como este foi um estudo piloto de eficácia baseado na comunidade, as seguintes questões de viabilidade, aceitabilidade e pesquisa descritiva também foram abordadas:

RQ1 Que porcentagens de participantes submetem amostras de fezes, avaliações de composição corporal e completam pelo menos 70 por cento da intervenção ao longo de um estudo de 12 semanas? RQ2 Qual é a relação entre mudanças nos escores de composição corporal, percentual de gordura na dieta, atividade física e microbiota em amostras de fezes antes e depois da intervenção de 12 semanas?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial da combinação de prebióticos (Beneo Synergy 1) e tratamento de cálcio com o Projeto FUN (um programa online de nutrição e atividade física) na composição corporal e microbiota intestinal entre 4ª e 5ª série crianças cujos determinantes sociais as colocavam em maior risco de obesidade. Este objetivo foi alcançado através do teste das seguintes hipóteses:

Suplementação de cálcio e prebiótico H1 em combinação com o Projeto FUN, resultará em melhores pontuações de composição corporal, percentual de gordura na dieta e atividade física em comparação com um controle de classe normal que não recebeu a intervenção.

H2 Contagens mais altas de Bacteroides e Bifidobacterium, bem como menos Firmicutes nas amostras de fezes, correlacionam-se com a melhora nos escores de composição corporal.

Como este foi um estudo piloto de eficácia baseado na comunidade, as seguintes questões de viabilidade, aceitabilidade e pesquisa descritiva também foram abordadas:

RQ1 Que porcentagens de participantes submetem amostras de fezes, avaliações de composição corporal e completam pelo menos 70 por cento da intervenção ao longo de um estudo de 12 semanas? RQ2 Qual é a relação entre mudanças nos escores de composição corporal, percentual de gordura na dieta, atividade física e microbiota em amostras de fezes antes e depois da intervenção de 12 semanas? A amostra incluiu alunos da 4ª à 5ª série em duas escolas urbanas privadas, onde 98% eram elegíveis para merenda gratuita ou com preço reduzido. Dos 123 que consentiram, 56% eram do sexo masculino; 71% Latinx; 15% afro-americanos; 14% Outros. Três por cento estavam abaixo do peso; 49% peso normal; 22% acima do peso; 25% obesos.

Os participantes latinos (n=20) e afro-americanos (n=8) que consentiram completaram a análise do microbioma. Destes, 54% eram do sexo masculino; 6,5% abaixo do peso; 38,7% peso normal; 32,3% sobrepeso; 2,6% obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos da 4ª à 5ª série em duas escolas urbanas particulares, onde 98% eram elegíveis para merenda gratuita ou com preço reduzido.

Critério de exclusão:

  • Os pais indicaram que seu filho havia tomado antibiótico no último mês, pois os antibióticos podem alterar a flora intestinal, embora nenhum tenha exigido a exclusão por esse motivo ou por doença que impedisse a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

O grupo de intervenção recebeu Beneo Synergy 1 - 4gm duas vezes/dia escolar em 4 onças de suco de laranja com cálcio por 12 semanas. Começamos com 1g e aumentamos no dia seguinte em um grama para atingir a dose de 4g.

Os participantes do grupo de intervenção concluíram o Projeto FUN (programa de nutrição e atividade física on-line de 8 módulos) individualmente (protegido por senha) no laboratório de informática da escola, juntamente com um livro de exercícios também usado para verificar a conclusão da intervenção.

Outros nomes:
  • inulina enriquecida com oligofrutose
O Projeto FUN, um programa online de nutrição e atividade física adaptado culturalmente, é baseado na Promoção da Saúde/Modelo Transteórico. Inclui 8 módulos oferecidos em um sistema de gerenciamento de aprendizado protegido por senha, juntamente com uma pasta de trabalho também usada para garantir a conclusão da intervenção.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle participou das atividades escolares usuais apenas completando as medidas pré e pós.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do percentil do índice de massa corporal desde a linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
Os pesos com precisão de décimo de libra foram coletados usando uma balança Seca modelo 8761321004. As alturas em meias foram medidas até o centésimo de polegada mais próximo com um estadiômetro (Seca Modelo 213, Hanover, MD, EUA). O percentil do índice de massa corporal foi calculado usando o algoritmo escolar dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, incluindo data de nascimento, data de medição, altura e peso
Pré e após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da porcentagem de gordura corporal desde a linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
Medido com o monitor portátil de bioimpedância Omron HBF-306C
Pré e após 12 semanas de intervenção
Alteração média da microbiota intestinal desde a linha de base após 12 semanas (somente grupo de intervenção)
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
Marcadores genômicos de amostras de fezes foram analisados ​​por pirosequenciamento Roche 454 de 16S rDNA fecal e validados por reação em cadeia da polimerase quantitativa.
Pré e após 12 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da porcentagem de gordura na dieta em relação à linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
Uma medida de formato de resposta de 21 itens e cinco opções foi usada desenvolvida por Prochaska JJ, Sallis JF, Rupp J. Medida de triagem para avaliar a ingestão de gordura na dieta entre adolescentes.
Pré e após 12 semanas de intervenção
Mudança média da atividade física desde a linha de base após 12 semanas
Prazo: Pré e após 12 semanas de intervenção
Prochaska JJ, Sallis JF, Long B. Uma medida de triagem de atividade física para uso com adolescentes na atenção primária.
Pré e após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Neste momento não há repositório de dados para compartilhamento de dados individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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