Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av prebiotika och kost/fysisk aktivitet utbildningsprogram Effekter på kroppssammansättning och tarmmikrobiota hos barn

20 december 2022 uppdaterad av: Marquette University

Effekten av att kombinera prebiotisk behandling med ett utbildningsprogram för kost/fysisk aktivitet på kroppssammansättning och tarmmikrobiota hos barn i 4:e och 5:e klass

Syftet med denna studie var att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den initiala effekten av att kombinera prebiotika (Beneo Synergy 1) och kalciumbehandling med Project FUN (ett online-närings- och fysisk aktivitetsprogram) på kroppssammansättning och tarmmikrobiota i 4:e och 5:e klass. barn vars sociala bestämningsfaktorer placerade dem i högre risk för fetma. Detta mål uppnåddes genom att testa följande hypoteser:

H1 Prebiotikum och kalciumtillskott i kombination med Project FUN kommer att resultera i förbättrade kroppssammansättningspoäng, fettprocent i kosten och fysisk aktivitet jämfört med en vanlig klasskontroll som inte fick interventionen.

H2 Högre antal Bacteroides och Bifidobacterium samt färre Firmicutes i avföringsproverna kommer att korrelera med förbättringar i kroppssammansättningspoäng.

Eftersom detta var en pilotgruppsbaserad effektstudie, togs även följande frågor om genomförbarhet, acceptans och beskrivande forskningsfrågor upp:

RQ1 Hur stor andel av deltagarna lämnar in avföringsprover, bedömningar av kroppssammansättningen och genomför minst 70 procent av interventionen under loppet av en 12-veckors studie? RQ2 Vad är sambandet mellan förändringar i kroppssammansättningspoäng, fettprocent, fysisk aktivitet och mikrobiota i avföringsprover före och efter 12-veckorsinterventionen?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den initiala effekten av att kombinera prebiotika (Beneo Synergy 1) och kalciumbehandling med Project FUN (ett online-närings- och fysisk aktivitetsprogram) på kroppssammansättning och tarmmikrobiota i 4:e och 5:e klass. barn vars sociala bestämningsfaktorer placerade dem i högre risk för fetma. Detta mål uppnåddes genom att testa följande hypoteser:

H1 Prebiotikum och kalciumtillskott i kombination med Project FUN kommer att resultera i förbättrade kroppssammansättningspoäng, fettprocent i kosten och fysisk aktivitet jämfört med en vanlig klasskontroll som inte fick interventionen.

H2 Högre antal Bacteroides och Bifidobacterium samt färre Firmicutes i avföringsproverna kommer att korrelera med förbättringar i kroppssammansättningspoäng.

Eftersom detta var en pilotgruppsbaserad effektstudie, togs även följande frågor om genomförbarhet, acceptans och beskrivande forskningsfrågor upp:

RQ1 Hur stor andel av deltagarna lämnar in avföringsprover, bedömningar av kroppssammansättningen och genomför minst 70 procent av interventionen under loppet av en 12-veckors studie? RQ2 Vad är sambandet mellan förändringar i kroppssammansättningspoäng, fettprocent, fysisk aktivitet och mikrobiota i avföringsprover före och efter 12-veckorsinterventionen? Urvalet inkluderade elever i 4:e och 5:e klass vid två privata stadsskolor där 98 % var berättigade till gratis eller reducerad lunch. Av de 123 samtyckande var 56 % män; 71% Latinx; 15 % afroamerikaner; 14 % Övrigt. Tre procent var underviktiga; 49 % normalvikt; 22% övervikt; 25% överviktiga.

Samtyckande deltagare från Latinx (n=20) och afroamerikanska (n=8) genomförde mikrobiomanalys. Av dessa var 54 % män; 6,5 % undervikt; 38,7 % normalvikt; 32,3% övervikt; 2,6% överviktiga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elever i 4:e- 5:e klass vid två privata stadsskolor där 98 % var berättigade till gratis eller reducerad lunch.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar angav att deras barn hade tagit ett antibiotikum under den senaste månaden eftersom antibiotika kan förändra tarmfloran men ingen krävde uteslutning av denna anledning eller för sjukdom som hindrade deltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Interventionsgruppen fick Beneo Synergy 1 - 4g två gånger/skoldag i 4 uns apelsinjuice med kalcium i 12 veckor. Vi började med 1g och ökade sedan nästa dag med ett gram för att nå 4gm dosen.

Interventionsgruppsdeltagare genomförde Project FUN (8 moduler online kost- och fysisk aktivitetsprogram) individuellt (lösenordsskyddat) i skolans datorsal tillsammans med en arbetsbok som också används för att kontrollera genomförandet av interventionen.
Kosttillskott: Beneo Synergy 1
Andra namn:
  • oligofruktosförstärkt inulin
Beteende: Projekt KUL
Project FUN, ett kulturellt anpassat kost- och fysisk aktivitetsprogram online är baserat på den hälsofrämjande/transteoretiska modellen. Den innehåller 8 moduler som erbjuds i ett lösenordsskyddat inlärningssystem tillsammans med en arbetsbok som också används för att säkerställa att interventionen slutförs.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen deltog i vanliga skolaktiviteter och genomförde endast före- och efteråtgärder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index percentil genomsnittlig förändring från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Vikter till närmaste tiondels pund samlades in med hjälp av en Seca modell 8761321004 våg. Höjderna i strumpfötter mättes till närmaste hundradels tum med en stadiometer (Seca Model 213, Hanover, MD, USA). Body mass index percentilen beräknades med hjälp av Centers for Disease Control and Prevention skolalgoritm inklusive födelsedatum, mätdatum, längd och vikt
Före och efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent genomsnittlig förändring från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Mäts med Omron HBF-306C handhållen bioimpedansmonitor
Före och efter 12 veckors intervention
Tarmmikrobiota genomsnittlig förändring från baslinjen efter 12 veckor (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Genomiska markörer av avföringsprover analyserades genom Roche 454 pyrosekvensering av fekalt 16S rDNA och validerades genom kvantitativ polymeraskedjereaktion.
Före och efter 12 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostens fettprocent genomsnittlig förändring från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Ett mått med 21 punkter, fem alternativ svarsformat användes utvecklat av Prochaska JJ, Sallis JF, Rupp J. Screeningsmått för att bedöma fettintag i kosten bland ungdomar.
Före och efter 12 veckors intervention
Fysisk aktivitet betyder förändring från baslinjen efter 12 veckor
Tidsram: Före och efter 12 veckors intervention
Prochaska JJ, Sallis JF, Long B. Ett screeningmått för fysisk aktivitet för användning med ungdomar i primärvården.
Före och efter 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marquette University

Samarbetspartners

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inget datalager för delning av individuella data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Beneo Synergy 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera