- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674500
Linguagem de treinamento para melhorar a qualidade do treinamento em endoscopia (CLIEnT)
Um estudo prospectivo da linguagem de treinamento padronizada para melhorar a qualidade do treinamento em endoscopia
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar se o uso de linguagem de treinamento padronizada por instrutores de professores para o ensino de colonoscopia está associado a um melhor desempenho da colonoscopia. As principais questões que pretende responder são:
- Se o uso de linguagem de treinamento padronizada é eficaz para melhorar o treinamento em colonoscopia?
- Se o uso de uma linguagem de treinamento padronizada influenciar a clareza das instruções dos instrutores do corpo docente durante o ensino da colonoscopia Os participantes participarão de um encontro simulado de ensino de colonoscopia usando um simulador de realidade virtual por 1 hora em 2 sessões diferentes com 2 semanas de intervalo.
Os pesquisadores irão comparar 2 grupos de instrutores de professores para ver se a linguagem de treinamento padronizada afeta a qualidade do treinamento em colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do corpo docente que são instrutores de endoscopia na divisão de gastroenterologia pediátrica ou adulta no Centro Médico Southwestern da Universidade do Texas ou Centro Médico Infantil, Dallas
- Fellow estagiários na divisão de gastroenterologia pediátrica ou adulta no Centro Médico Southwestern da Universidade do Texas ou Centro Médico Infantil, Dallas
Critério de exclusão:
- Bolsistas de endoscopia avançada
- Bolsistas além do 6º ano de pós-graduação (PGY-6)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento
Os participantes do corpo docente participarão de um treinamento educacional desenvolvido para ensinar-lhes linguagem de treinamento padronizada para instruções e estratégias de endoscopia para promover uma comunicação eficaz durante o ensino de endoscopia. Será composto por:
|
Os instrutores participantes dos grupos de treinamento assistirão a um vídeo de 15 minutos entre os dois encontros simulados de ensino de endoscopia.
O link do vídeo será enviado a eles por e-mail 1 semana antes do segundo encontro simulado, e eles poderão assisti-lo quando quiserem.
O vídeo de treinamento demonstrará o uso da linguagem de treinamento recomendada para instrução de endoscopia (por exemplo, 14 termos padrão recomendados, necessidade de se referir à tela ao direcionar um aluno em vez de suas mãos, uso de uma analogia de mostrador de relógio) e práticas recomendadas de comunicação (por exemplo, , verificação para garantir a compreensão, evitar sobrecarga cognitiva, desconstrução da tarefa).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do corpo docente participarão de um treinamento educacional 'fictício' composto por:
|
Os instrutores participantes dos grupos de controle assistirão a um vídeo de 15 minutos entre os dois encontros simulados de ensino de endoscopia.
O link do vídeo será enviado a eles por e-mail 1 semana antes do segundo encontro simulado, e eles poderão assisti-lo quando quiserem.
O vídeo será um vídeo de treinamento de colonoscopia 'simulado' que descreve como definir metas antes de uma sessão de treinamento de endoscopia.
O vídeo não discutirá a linguagem de treinamento padronizada e/ou as melhores práticas de comunicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho da colonoscopia
Prazo: Alteração do desempenho da colonoscopia basal em 2 semanas
|
A gravação em vídeo não identificada da colonoscopia simulada será avaliada por um avaliador externo cego. Isso será feito usando a Ferramenta de Avaliação de Competência em Endoscopia Gastrointestinal (GiECAT), que é uma ferramenta de avaliação de colonoscopia com fortes evidências de validade. Para o GiECAT, serão usados 6 itens de classificação global na escala de supervisão (medindo de 1 a 5) e 5 itens de lista de verificação aplicáveis a procedimentos simulados (ou seja, sem pacientes envolvidos). Por se tratar de uma ferramenta baseada em competências com checklist, não há pontuação máxima, mas sim uma escala de classificação. Para garantir a cegueira, apenas as mãos enluvadas do aluno serão vistas e os vídeos usados para avaliação do desempenho da colonoscopia não terão som para controlar quaisquer efeitos que a instrução do corpo docente possa ter nas avaliações do desempenho. |
Alteração do desempenho da colonoscopia basal em 2 semanas
|
|
Mudança no desempenho da colonoscopia
Prazo: Alteração do desempenho da colonoscopia basal em 2 semanas
|
A gravação em vídeo não identificada da colonoscopia simulada será avaliada por um avaliador externo cego. Isso será feito usando outro formulário de avaliação de colonoscopia com forte evidência de validade - 8 itens de 'Procedimento' do formulário Joint Advisory Group on GI Endoscopy (JAG) Colonoscopy Direct Observation of Procedural Skills (DOPS). Esta é uma escala baseada em supervisão (medindo de 1 a 4). Por se tratar também de uma ferramenta baseada em competências com checklist, possui uma escala de classificação sem pontuação máxima. Para garantir a cegueira, apenas as mãos enluvadas do aluno serão vistas e os vídeos usados para avaliação do desempenho da colonoscopia não terão som para controlar quaisquer efeitos que a instrução do corpo docente possa ter nas avaliações do desempenho. |
Alteração do desempenho da colonoscopia basal em 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo de 'Red-out'
Prazo: Mudança do tempo da linha de base em red-out em 2 semanas
|
A porcentagem de tempo do procedimento durante o qual a ponta do endoscópio (câmera) estava contra a mucosa do intestino virtual (ou seja, não houve visualização adequada da mucosa intestinal - aparece como 'tela avermelhada', também conhecida como 'red-out'), como gerado automaticamente pelo simulador de colonoscopia.
A porcentagem varia de 0 a 100.
|
Mudança do tempo da linha de base em red-out em 2 semanas
|
|
Mudança no tempo para ceco
Prazo: Mudança do tempo basal para o ceco em 2 semanas
|
O tempo que o aluno levou para alcançar o ceco, gerado automaticamente pelo simulador de colonoscopia.
Isso é relatado em minutos e segundos (min:sec).
O intervalo de 0 a 20 minutos
|
Mudança do tempo basal para o ceco em 2 semanas
|
|
Mudança na carga cognitiva
Prazo: Mudança da carga cognitiva da linha de base em 2 semanas
|
Formulários impressos serão entregues a todos os participantes imediatamente após as pré e pós-sessões para medir a carga cognitiva.
Será medido por 3 ferramentas de medição (Resultado 5-7) Carga cognitiva geral: Uma ferramenta de classificação de item único solicitando aos participantes que classifiquem a quantidade de esforço mental necessário para concluir a endoscopia simulada em uma escala de 9 pontos (1 = muito, esforço muito pequeno e 9 = esforço muito, muito alto).
|
Mudança da carga cognitiva da linha de base em 2 semanas
|
|
Mudança na carga cognitiva
Prazo: Mudança da carga cognitiva da linha de base em 2 semanas
|
Formulários impressos serão entregues a todos os participantes imediatamente após as pré e pós-sessões para medir a carga cognitiva. NASA Task Load Index (NASA-TLX): Uma escala de classificação de 6 itens com forte evidência de validade que avalia a demanda percebida, esforço e frustração na execução da tarefa, com pontuações mais altas indicando um aumento da carga cognitiva (varia de 0 a 20). |
Mudança da carga cognitiva da linha de base em 2 semanas
|
|
Mudança na carga cognitiva
Prazo: Mudança da carga cognitiva da linha de base em 2 semanas
|
Formulários impressos serão entregues a todos os participantes imediatamente após as pré e pós-sessões para medir a carga cognitiva. Índice de Carga Cognitiva para Colonoscopia (APENAS para estagiários): Uma medida da carga cognitiva intrínseca, estranha e pertinente relacionada à realização da colonoscopia. Quinze itens aplicáveis à simulação serão avaliados. Dada a natureza desta escala, ela será aplicada apenas a estagiários. A escala varia de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente). |
Mudança da carga cognitiva da linha de base em 2 semanas
|
|
Mudança na clareza da instrução (percepção do estagiário)
Prazo: Alteração da avaliação de linguagem do instrutor de linha de base em 2 semanas
|
A clareza da instrução será avaliada pelo estagiário em uma escala Likert, usando métricas específicas de linguística desenvolvidas por um especialista em linguística. Escala baseada em descrição com as seguintes categorias - Excelente, Satisfatório, Precisa Melhorar e Não Aceitável. Este formulário será fornecido aos estagiários apenas para avaliar sua percepção sobre as instruções fornecidas pelo instrutor do corpo docente. |
Alteração da avaliação de linguagem do instrutor de linha de base em 2 semanas
|
|
Mudança no idioma do treinador (avaliado por especialista em lingüística)
Prazo: Alteração da avaliação de linguagem do instrutor de linha de base em 2 semanas
|
Com base nas gravações de vídeo não identificadas, a clareza das instruções do instrutor e o uso do idioma recomendado serão avaliados usando uma rubrica de avaliação projetada por lingüística especializada por um especialista em lingüística externo cego. Nome da medição- Clareza da linguagem e uso de terminologia padronizada Ferramenta de medição- Rubrica linguística (escala de classificação descritiva, com as seguintes categorias- Excelente, Satisfatório, Precisa Melhorar e Não Aceitável) |
Alteração da avaliação de linguagem do instrutor de linha de base em 2 semanas
|
|
Entrevista semi-estruturada aos estagiários
Prazo: Com 2 semanas
|
A fim de complementar e aprimorar os dados das ferramentas de avaliação mencionadas acima (ou seja, clareza de instrução, carga cognitiva), os trainees serão solicitados a participar de uma breve entrevista de 10 a 15 minutos com o PI e/ou Co-PI após a concluíram todos os 4 casos simulados, para explorar suas percepções da instrução fornecida.
O guia de entrevista foi adaptado de um estudo que examinou a percepção dos estagiários de gastroenterologia sobre as atividades de treinamento em endoscopia.
As entrevistas serão transcritas (removendo quaisquer identificadores) e codificadas qualitativamente usando uma abordagem de comparação constante para comparar as diferenças nas percepções do estagiário entre os grupos
|
Com 2 semanas
|
|
Entrevista semiestruturada com o professor instrutor
Prazo: Com 2 semanas
|
A fim de explorar as percepções do corpo docente sobre a modalidade de treinamento sendo testada, os participantes do corpo docente também serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada separada de 10 a 15 minutos com o PI e/ou co-PI, após concluir as 2 sessões de simulação com um estagiário.
O guia de entrevista foi adaptado de um estudo que explora a experiência de instrutores de endoscopia no ensino de endoscopia.
A entrevista será transcrita e codificada qualitativamente usando uma abordagem de comparação constante para explorar a percepção do corpo docente sobre as estratégias de ensino.
|
Com 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aayush Gabrani, MD, University of Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barton JR, Corbett S, van der Vleuten CP; English Bowel Cancer Screening Programme; UK Joint Advisory Group for Gastrointestinal Endoscopy. The validity and reliability of a Direct Observation of Procedural Skills assessment tool: assessing colonoscopic skills of senior endoscopists. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):591-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.053. Epub 2012 Jan 9.
- Walsh CM, Ling SC, Khanna N, Grover SC, Yu JJ, Cooper MA, Yong E, Nguyen GC, May G, Walters TD, Reznick R, Rabeneck L, Carnahan H. Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool: reliability and validity evidence. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1417-1424.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.030. Epub 2015 Mar 7.
- Walsh CM. In-training gastrointestinal endoscopy competency assessment tools: Types of tools, validation and impact. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):357-74. doi: 10.1016/j.bpg.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Waschke KA, Anderson J, Macintosh D, Valori RM. Training the gastrointestinal endoscopy trainer. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):409-19. doi: 10.1016/j.bpg.2016.05.001. Epub 2016 May 14.
- Siau K, Green JT, Hawkes ND, Broughton R, Feeney M, Dunckley P, Barton JR, Stebbing J, Thomas-Gibson S. Impact of the Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG) on endoscopy services in the UK and beyond. Frontline Gastroenterol. 2019 Apr;10(2):93-106. doi: 10.1136/flgastro-2018-100969. Epub 2018 Nov 13.
- Coderre S, Anderson J, Rostom A, McLaughlin K. Training the endoscopy trainer: from general principles to specific concepts. Can J Gastroenterol. 2010 Dec;24(12):700-4. doi: 10.1155/2010/493578.
- Walsh CM, Anderson JT, Fishman DS. Evidence-based Approach to Training Pediatric Gastrointestinal Endoscopy Trainers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):501-504. doi: 10.1097/MPG.0000000000001473.
- Gavin DR, Valori RM, Anderson JT, Donnelly MT, Williams JG, Swarbrick ET. The national colonoscopy audit: a nationwide assessment of the quality and safety of colonoscopy in the UK. Gut. 2013 Feb;62(2):242-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301848. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Gut. 2013 Feb;62(2):249.
- Broekaert I, Tzivinikos C, Narula P, Antunes H, Dias JA, van der Doef H, Isoldi S, Norsa L, Romano C, Scheers I, Silbermintz A, Tavares M, Torroni F, Urs A, Thomson M. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Position Paper on Training in Paediatric Endoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):127-140. doi: 10.1097/MPG.0000000000002496. No abstract available.
- Dilly CK, Sewell JL. How to Give Feedback During Endoscopy Training. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):632-636. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.023. Epub 2017 Jul 27. No abstract available.
- Zawadzki M, Gomez Ruiz M, Tou S, Jeffels A, Matzel KE. A proposed system for standardized terminology in minimally invasive surgery - a video vignette. Colorectal Dis. 2020 Dec;22(12):2346-2347. doi: 10.1111/codi.15309. Epub 2020 Sep 16. No abstract available.
- Lauridsen KG, Watanabe I, Lofgren B, Cheng A, Duval-Arnould J, Hunt EA, Good GL, Niles D, Berg RA, Nishisaki A, Nadkarni VM. Standardising communication to improve in-hospital cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:73-80. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.013. Epub 2019 Dec 28.
- Khan R, Zheng E, Wani SB, Scaffidi MA, Jeyalingam T, Gimpaya N, Anderson JT, Grover SC, McCreath G, Walsh CM. Colonoscopy competence assessment tools: a systematic review of validity evidence. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1235-1245. doi: 10.1055/a-1352-7293. Epub 2021 Mar 16.
- Siau K, Dunckley P, Valori R, Feeney M, Hawkes ND, Anderson JT, Beales ILP, Wells C, Thomas-Gibson S, Johnson G; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Changes in scoring of Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) forms and the impact on competence assessment. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):770-778. doi: 10.1055/a-0576-6667. Epub 2018 Apr 3. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C9.
- Siau K, Crossley J, Dunckley P, Johnson G, Feeney M, Iacucci M, Anderson JT; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Colonoscopy Direct Observation of Procedural Skills Assessment Tool for Evaluating Competency Development During Training. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):234-243. doi: 10.14309/ajg.0000000000000426.
- Walsh CM, Ling SC, Mamula P, Lightdale JR, Walters TD, Yu JJ, Carnahan H. The gastrointestinal endoscopy competency assessment tool for pediatric colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Apr;60(4):474-80. doi: 10.1097/MPG.0000000000000686.
- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Measuring cognitive load during procedural skills training with colonoscopy as an exemplar. Med Educ. 2016 Jun;50(6):682-92. doi: 10.1111/medu.12965.
- Sewell JL, Young JQ, Boscardin CK, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Trainee perception of cognitive load during observed faculty staff teaching of procedural skills. Med Educ. 2019 Sep;53(9):925-940. doi: 10.1111/medu.13914. Epub 2019 Jun 9.
- Sewell JL, Bowen JL, Cate OT, O'Sullivan PS, Shah B, Boscardin CK. Learning Challenges, Teaching Strategies, and Cognitive Load: Insights From the Experience of Seasoned Endoscopy Teachers. Acad Med. 2020 May;95(5):794-802. doi: 10.1097/ACM.0000000000002946.
- Kennedy TJ, Lingard LA. Making sense of grounded theory in medical education. Med Educ. 2006 Feb;40(2):101-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02378.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .