- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674500
Coachingstaal om de kwaliteit van de endoscopietraining te verbeteren (CLIEnT)
Een prospectieve studie van gestandaardiseerde coachingtaal om de kwaliteit van de endoscopietraining te verbeteren
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om te bepalen of het gebruik van gestandaardiseerde coachingtaal door facultaire trainers voor het onderwijzen van coloscopie geassocieerd is met verbeterde coloscopieprestaties. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of het gebruik van gestandaardiseerde coachingstaal effectief is bij het verbeteren van coloscopietrainingen?
- Als het gebruik van gestandaardiseerde coachingtaal van invloed is op de duidelijkheid van de instructies door de docenten van de faculteit tijdens het coloscopieonderwijs. Deelnemers zullen gedurende 1 uur deelnemen aan een gesimuleerde coloscopie-onderwijservaring met behulp van een virtual reality-simulator in 2 verschillende sessies met een tussenpoos van 2 weken.
Onderzoekers zullen 2 groepen facultaire trainers vergelijken om te zien of de gestandaardiseerde coachingtaal de kwaliteit van de coloscopietraining beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UTSW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Faculteitsleden die endoscopietrainers zijn in de gastro-enterologieafdeling voor kinderen of volwassenen aan het University of Texas Southwestern Medical Center of Children's Medical Center, Dallas
- Collega-stagiairs op de afdeling gastro-enterologie voor kinderen of volwassenen aan het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas of het Children's Medical Center, Dallas
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde endoscopie fellows
- Fellows na postdoctoraal jaar 6 (PGY-6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trainingsgroep
Faculteitsdeelnemers zullen deelnemen aan educatieve training die is ontworpen om hen gestandaardiseerde coachingtaal te leren voor endoscopie-instructie en strategieën om effectieve communicatie tijdens een endoscopie-les te bevorderen. Het zal bestaan uit:
|
De facultaire trainer-deelnemers aan trainingsgroepen zullen een video van 15 minuten bekijken tussen de twee gesimuleerde endoscopie-onderwijsbijeenkomsten.
De videolink wordt 1 week voor de tweede gesimuleerde ontmoeting naar hen gemaild en ze kunnen deze in hun eigen tijd bekijken.
De trainingsvideo demonstreert het gebruik van aanbevolen coachingtaal voor endoscopie-instructie (bijv. aanbevolen 14 standaardtermen, moet naar het scherm verwijzen bij het aansturen van een cursist in plaats van hun handen, gebruik van een wijzerplaatanalogie) en best practices voor communicatie (bijv. , controleren om begrip te verzekeren, vermijden van cognitieve overbelasting, taakdeconstructie).
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Faculteitsdeelnemers nemen deel aan 'dummy' educatieve training die bestaat uit:
|
De facultaire trainer-deelnemers aan de controlegroepen zullen een video van 15 minuten bekijken tussen de twee gesimuleerde endoscopie-onderwijsontmoetingen.
De videolink wordt 1 week voor de tweede gesimuleerde ontmoeting naar hen gemaild en ze kunnen deze in hun eigen tijd bekijken.
De video zal een 'dummy' trainingsvideo voor colonoscopie zijn die schetst hoe u doelen kunt stellen voorafgaand aan een endoscopie-trainingssessie.
De video gaat niet in op gestandaardiseerde coachingtaal en/of best practices op het gebied van communicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in colonoscopieprestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline colonoscopieprestaties na 2 weken
|
De geanonimiseerde video-opname van de gesimuleerde colonoscopie wordt beoordeeld door een geblindeerde externe beoordelaar. Dit zal worden gedaan met behulp van de Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool (GiECAT), een beoordelingsinstrument voor colonoscopie met sterk bewijs van validiteit. Voor de GiECAT worden 6 globale beoordelingsitems op supervisieschaal (van 1 tot 5) en 5 checklistitems die van toepassing zijn op gesimuleerde procedures (d.w.z. geen patiënten betrokken) gebruikt. Omdat het een op competenties gebaseerde tool is met een checklist, is er geen maximale score, maar een beoordelingsschaal. Om verblinding te garanderen, zijn alleen de gehandschoende handen van de stagiair te zien, en de video's die worden gebruikt voor de beoordeling van de prestaties van de colonoscopie hebben geen geluid om te controleren op eventuele effecten die de facultaire instructie kan hebben op de beoordelingen van de prestaties. |
Verandering ten opzichte van baseline colonoscopieprestaties na 2 weken
|
Verandering in colonoscopieprestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline colonoscopieprestaties na 2 weken
|
De geanonimiseerde video-opname van de gesimuleerde colonoscopie wordt beoordeeld door een geblindeerde externe beoordelaar. Dit wordt gedaan met behulp van een ander beoordelingsformulier voor colonoscopie met sterk bewijs van validiteit - 8 'Procedure'-items van de Joint Advisory Group on GI Endoscopie (JAG) Formulier Colonoscopie Directe observatie van procedurele vaardigheden (DOPS). Dit is een op toezicht gebaseerde schaal (van 1 tot 4). Aangezien dit ook een op competenties gebaseerde tool is met een checklist, heeft het een beoordelingsschaal zonder maximale score. Om verblinding te garanderen, zijn alleen de gehandschoende handen van de stagiair te zien, en de video's die worden gebruikt voor de beoordeling van de prestaties van de colonoscopie hebben geen geluid om te controleren op eventuele effecten die de facultaire instructie kan hebben op de beoordelingen van de prestaties. |
Verandering ten opzichte van baseline colonoscopieprestaties na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in 'Red-out' tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-tijd in red-out na 2 weken
|
Het percentage van de proceduretijd gedurende welke de punt van de endoscoop (camera) tegen het slijmvlies van de virtuele darm was (d.w.z. er was geen goede visualisatie van het darmslijmvlies - verschijnt als 'rood gemaakt scherm', ook wel 'rood-uit' genoemd), zoals automatisch gegenereerd door de colonoscopiesimulator.
Het percentage varieert van 0 tot 100.
|
Verandering ten opzichte van baseline-tijd in red-out na 2 weken
|
Verander in de tijd naar blindedarm
Tijdsspanne: Verander van basislijntijd naar caecum na 2 weken
|
De tijd die de cursist nodig had om de blindedarm te bereiken, zoals automatisch gegenereerd door de colonoscopiesimulator.
Dit wordt gerapporteerd in minuten en seconden (min:sec).
Het bereik van 0 tot 20 minuten
|
Verander van basislijntijd naar caecum na 2 weken
|
Verandering in cognitieve belasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve belasting na 2 weken
|
Direct na de pre- en post-sessies zullen aan alle deelnemers gedrukte formulieren worden gegeven om de cognitieve belasting te meten.
Het zal worden gemeten door 3 meetinstrumenten (Uitkomst 5-7) Algehele cognitieve belasting: een enkel item-beoordelingsinstrument dat de deelnemers vraagt om de hoeveelheid mentale inspanning te beoordelen die ze nodig hadden om de gesimuleerde endoscopie te voltooien op een 9-puntsschaal (1 = zeer, heel kleine moeite en 9 = heel, heel veel moeite).
|
Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve belasting na 2 weken
|
Verandering in cognitieve belasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve belasting na 2 weken
|
Direct na de pre- en post-sessies zullen aan alle deelnemers gedrukte formulieren worden gegeven om de cognitieve belasting te meten. NASA Task Load Index (NASA-TLX): Een beoordelingsschaal met 6 items met sterk validiteitsbewijs die de waargenomen vraag, inspanning en frustratie bij het uitvoeren van de taak beoordeelt, waarbij hogere scores een verhoogde cognitieve belasting aangeven (bereik van 0 tot 20). |
Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve belasting na 2 weken
|
Verandering in cognitieve belasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve belasting na 2 weken
|
Direct na de pre- en post-sessies zullen aan alle deelnemers gedrukte formulieren worden gegeven om de cognitieve belasting te meten. Cognitieve belastingsindex voor colonoscopie (ALLEEN voor cursisten): Een maatstaf voor de intrinsieke, externe en relevante cognitieve belasting die verband houdt met het uitvoeren van colonoscopie. Er worden vijftien items beoordeeld die van toepassing zijn op de simulatie. Gezien de aard van deze schaal wordt deze alleen aan stagiairs afgenomen. Schaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens). |
Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve belasting na 2 weken
|
Verandering in de duidelijkheid van de instructie (perceptie van de stagiair)
Tijdsspanne: Verandering van de taaltest van de Baseline-trainer na 2 weken
|
De duidelijkheid van de instructie wordt door de cursist beoordeeld op een Likert-schaal, met behulp van taalspecifieke maatstaven die zijn ontwikkeld door een expert in taalkunde. Op beschrijvingen gebaseerde schaal met de volgende categorieën: Uitstekend, Bevredigend, Moet worden verbeterd en Niet acceptabel. Dit formulier wordt alleen aan de stagiairs verstrekt om hun perceptie van de instructies van de facultaire instructeur te beoordelen. |
Verandering van de taaltest van de Baseline-trainer na 2 weken
|
Verandering in de taal van de trainer (beoordeeld door taalkundig expert)
Tijdsspanne: Verandering van de taaltest van de Baseline-trainer na 2 weken
|
Op basis van de geanonimiseerde video-opnamen wordt de duidelijkheid van de instructies van de trainer en het gebruik van de aanbevolen taal beoordeeld met behulp van een gespecialiseerde taalkundig ontworpen beoordelingsrubriek door een geblindeerde externe taalkundig expert. Naam van de meting - Duidelijkheid van taal en gebruik van gestandaardiseerde terminologie Meetinstrument - Linguïstische rubriek (beschrijvende beoordelingsschaal, met de volgende categorieën: Uitstekend, Bevredigend, Moet worden verbeterd en Niet acceptabel) |
Verandering van de taaltest van de Baseline-trainer na 2 weken
|
Semi-gestructureerd interview van de stagiairs
Tijdsspanne: Op 2 weken
|
Om de gegevens van bovengenoemde beoordelingsinstrumenten (d.w.z. duidelijkheid van instructie, cognitieve belasting) aan te vullen en te verbeteren, wordt cursisten gevraagd deel te nemen aan een kort interview van 10-15 minuten met de PI en/of Co-PI nadat ze alle 4 de gesimuleerde casussen hebben voltooid, om hun perceptie van de verstrekte instructie te onderzoeken.
De interviewgids is een bewerking van een onderzoek naar de perceptie van gastro-enterologie-stagiairs van endoscopietrainingsactiviteiten.
Interviews worden getranscribeerd (waarbij alle identificatiegegevens worden verwijderd) en kwalitatief gecodeerd met behulp van een constante vergelijkingsbenadering om verschillen in percepties van stagiairs tussen groepen te vergelijken
|
Op 2 weken
|
Semi-gestructureerd interview met de docent van de faculteit
Tijdsspanne: Op 2 weken
|
Om de percepties van de docenten van de trainingsmodaliteit die wordt getest te onderzoeken, zullen de deelnemers aan de faculteit ook worden gevraagd om deel te nemen aan een apart semi-gestructureerd interview van 10-15 minuten met de PI en/of co-PI, na het voltooien van de 2 simulatiesessies met een stagiaire.
De interviewgids is gebaseerd op een onderzoek naar de ervaring van endoscopietrainers met het doceren van endoscopie.
Interview zal worden getranscribeerd en kwalitatief worden gecodeerd met behulp van een constante vergelijkingsbenadering om de perceptie van de faculteit van de instructiestrategieën te onderzoeken.
|
Op 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aayush Gabrani, MD, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barton JR, Corbett S, van der Vleuten CP; English Bowel Cancer Screening Programme; UK Joint Advisory Group for Gastrointestinal Endoscopy. The validity and reliability of a Direct Observation of Procedural Skills assessment tool: assessing colonoscopic skills of senior endoscopists. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):591-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.053. Epub 2012 Jan 9.
- Walsh CM, Ling SC, Khanna N, Grover SC, Yu JJ, Cooper MA, Yong E, Nguyen GC, May G, Walters TD, Reznick R, Rabeneck L, Carnahan H. Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool: reliability and validity evidence. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1417-1424.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.030. Epub 2015 Mar 7.
- Walsh CM. In-training gastrointestinal endoscopy competency assessment tools: Types of tools, validation and impact. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):357-74. doi: 10.1016/j.bpg.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Waschke KA, Anderson J, Macintosh D, Valori RM. Training the gastrointestinal endoscopy trainer. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):409-19. doi: 10.1016/j.bpg.2016.05.001. Epub 2016 May 14.
- Siau K, Green JT, Hawkes ND, Broughton R, Feeney M, Dunckley P, Barton JR, Stebbing J, Thomas-Gibson S. Impact of the Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG) on endoscopy services in the UK and beyond. Frontline Gastroenterol. 2019 Apr;10(2):93-106. doi: 10.1136/flgastro-2018-100969. Epub 2018 Nov 13.
- Coderre S, Anderson J, Rostom A, McLaughlin K. Training the endoscopy trainer: from general principles to specific concepts. Can J Gastroenterol. 2010 Dec;24(12):700-4. doi: 10.1155/2010/493578.
- Walsh CM, Anderson JT, Fishman DS. Evidence-based Approach to Training Pediatric Gastrointestinal Endoscopy Trainers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):501-504. doi: 10.1097/MPG.0000000000001473.
- Gavin DR, Valori RM, Anderson JT, Donnelly MT, Williams JG, Swarbrick ET. The national colonoscopy audit: a nationwide assessment of the quality and safety of colonoscopy in the UK. Gut. 2013 Feb;62(2):242-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301848. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Gut. 2013 Feb;62(2):249.
- Broekaert I, Tzivinikos C, Narula P, Antunes H, Dias JA, van der Doef H, Isoldi S, Norsa L, Romano C, Scheers I, Silbermintz A, Tavares M, Torroni F, Urs A, Thomson M. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Position Paper on Training in Paediatric Endoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jan;70(1):127-140. doi: 10.1097/MPG.0000000000002496. No abstract available.
- Dilly CK, Sewell JL. How to Give Feedback During Endoscopy Training. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):632-636. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.023. Epub 2017 Jul 27. No abstract available.
- Zawadzki M, Gomez Ruiz M, Tou S, Jeffels A, Matzel KE. A proposed system for standardized terminology in minimally invasive surgery - a video vignette. Colorectal Dis. 2020 Dec;22(12):2346-2347. doi: 10.1111/codi.15309. Epub 2020 Sep 16. No abstract available.
- Lauridsen KG, Watanabe I, Lofgren B, Cheng A, Duval-Arnould J, Hunt EA, Good GL, Niles D, Berg RA, Nishisaki A, Nadkarni VM. Standardising communication to improve in-hospital cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:73-80. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.013. Epub 2019 Dec 28.
- Khan R, Zheng E, Wani SB, Scaffidi MA, Jeyalingam T, Gimpaya N, Anderson JT, Grover SC, McCreath G, Walsh CM. Colonoscopy competence assessment tools: a systematic review of validity evidence. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1235-1245. doi: 10.1055/a-1352-7293. Epub 2021 Mar 16.
- Siau K, Dunckley P, Valori R, Feeney M, Hawkes ND, Anderson JT, Beales ILP, Wells C, Thomas-Gibson S, Johnson G; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Changes in scoring of Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) forms and the impact on competence assessment. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):770-778. doi: 10.1055/a-0576-6667. Epub 2018 Apr 3. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C9.
- Siau K, Crossley J, Dunckley P, Johnson G, Feeney M, Iacucci M, Anderson JT; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Colonoscopy Direct Observation of Procedural Skills Assessment Tool for Evaluating Competency Development During Training. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):234-243. doi: 10.14309/ajg.0000000000000426.
- Walsh CM, Ling SC, Mamula P, Lightdale JR, Walters TD, Yu JJ, Carnahan H. The gastrointestinal endoscopy competency assessment tool for pediatric colonoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Apr;60(4):474-80. doi: 10.1097/MPG.0000000000000686.
- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Measuring cognitive load during procedural skills training with colonoscopy as an exemplar. Med Educ. 2016 Jun;50(6):682-92. doi: 10.1111/medu.12965.
- Sewell JL, Young JQ, Boscardin CK, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Trainee perception of cognitive load during observed faculty staff teaching of procedural skills. Med Educ. 2019 Sep;53(9):925-940. doi: 10.1111/medu.13914. Epub 2019 Jun 9.
- Sewell JL, Bowen JL, Cate OT, O'Sullivan PS, Shah B, Boscardin CK. Learning Challenges, Teaching Strategies, and Cognitive Load: Insights From the Experience of Seasoned Endoscopy Teachers. Acad Med. 2020 May;95(5):794-802. doi: 10.1097/ACM.0000000000002946.
- Kennedy TJ, Lingard LA. Making sense of grounded theory in medical education. Med Educ. 2006 Feb;40(2):101-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02378.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .