- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05674500
Lenguaje de entrenamiento para mejorar la calidad de la formación en endoscopia (CLIEnT)
Un estudio prospectivo del lenguaje de entrenamiento estandarizado para mejorar la calidad de la capacitación en endoscopia
El objetivo de este estudio de control aleatorizado es determinar si el uso de un lenguaje de entrenamiento estandarizado por parte de los capacitadores del cuerpo docente para la enseñanza de la colonoscopia se asocia con un mejor rendimiento de la colonoscopia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Si el uso de un lenguaje de entrenamiento estandarizado es efectivo para mejorar la capacitación en colonoscopia?
- Si el uso de un lenguaje de entrenamiento estandarizado influye en la claridad de las instrucciones por parte de los capacitadores de la facultad durante la enseñanza de la colonoscopia, los participantes participarán en un encuentro de enseñanza de colonoscopia simulada utilizando un simulador de realidad virtual durante 1 hora en 2 sesiones diferentes con 2 semanas de diferencia.
Los investigadores compararán 2 grupos de capacitadores docentes para ver si el lenguaje de entrenamiento estandarizado afecta la calidad de la capacitación en colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de la facultad que son capacitadores en endoscopia en la división de gastroenterología pediátrica o para adultos en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas o en el Centro Médico Infantil, Dallas
- Compañeros en prácticas en la división de gastroenterología pediátrica o de adultos en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas o en el Centro Médico Infantil de Dallas
Criterio de exclusión:
- Becarios de endoscopia avanzada
- Becarios más allá del año de posgrado-6 (PGY-6)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Los miembros del cuerpo docente participarán en una capacitación educativa diseñada para enseñarles un lenguaje de entrenamiento estandarizado para la instrucción en endoscopia y estrategias para promover una comunicación eficaz durante la enseñanza de una endoscopia. Estará integrado por:
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Los capacitadores de la facultad participantes en los grupos de capacitación verán un video de 15 minutos de duración entre los dos encuentros de enseñanza de endoscopia simulados.
El enlace del video se les enviará por correo electrónico 1 semana antes del segundo encuentro simulado, y pueden verlo en su propio tiempo.
El video de capacitación demostrará el uso del lenguaje de entrenamiento recomendado para la instrucción en endoscopia (p. ej., 14 términos estándar recomendados, la necesidad de referirse a la pantalla cuando se dirige a un alumno en lugar de sus manos, el uso de una analogía con la esfera del reloj) y las mejores prácticas de comunicación (p. ej. , comprobación para asegurar la comprensión, evitación de la sobrecarga cognitiva, deconstrucción de tareas).
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de la facultad participarán en una formación educativa 'ficticia' compuesta por:
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Los capacitadores de la facultad participantes en los grupos de control verán un video de 15 minutos de duración entre los dos encuentros de enseñanza de endoscopia simulados.
El enlace del video se les enviará por correo electrónico 1 semana antes del segundo encuentro simulado, y pueden verlo en su propio tiempo.
El video será un video de capacitación en colonoscopia 'ficticio' que describe cómo establecer objetivos antes de una sesión de capacitación en endoscopia.
El video no discutirá el lenguaje de entrenamiento estandarizado y/o las mejores prácticas de comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento de la colonoscopia inicial a las 2 semanas
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La grabación de video no identificada de la colonoscopia simulada será evaluada por un evaluador externo cegado. Esto se hará utilizando la Herramienta de evaluación de competencias en endoscopia gastrointestinal (GiECAT), que es una herramienta de evaluación de colonoscopia con una sólida evidencia de validez. Para el GiECAT, se utilizarán 6 elementos de calificación global en la escala de supervisión (que miden del 1 al 5) y 5 elementos de la lista de verificación que son aplicables a procedimientos simulados (es decir, sin pacientes involucrados). Dado que es una herramienta basada en competencias con una lista de verificación, no hay un puntaje máximo, sino una escala de calificación. Para garantizar el cegamiento, solo se verán las manos enguantadas del alumno, y los videos utilizados para evaluar el desempeño de la colonoscopia no tendrán sonido para controlar los efectos que la instrucción del profesorado pueda tener en las calificaciones del desempeño. |
Cambio con respecto al rendimiento de la colonoscopia inicial a las 2 semanas
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Cambio en el rendimiento de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al rendimiento de la colonoscopia inicial a las 2 semanas
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La grabación de video no identificada de la colonoscopia simulada será evaluada por un evaluador externo cegado. Esto se hará utilizando otro formulario de evaluación de colonoscopia con evidencia sólida de validez: 8 elementos de 'Procedimiento' del formulario de Observación directa de habilidades de procedimiento (DOPS) del Grupo Asesor Conjunto sobre Endoscopia GI (JAG). Esta es una escala basada en la supervisión (que mide del 1 al 4). Dado que esta también es una herramienta basada en competencias con una lista de verificación, tiene una escala de calificación sin puntaje máximo. Para garantizar el cegamiento, solo se verán las manos enguantadas del alumno, y los videos utilizados para evaluar el desempeño de la colonoscopia no tendrán sonido para controlar los efectos que la instrucción del profesorado pueda tener en las calificaciones del desempeño. |
Cambio con respecto al rendimiento de la colonoscopia inicial a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de 'Apagado'
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo de referencia en red-out a las 2 semanas
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El porcentaje de tiempo del procedimiento durante el cual la punta del endoscopio (cámara) estuvo contra la mucosa del intestino virtual (es decir, no hubo una visualización adecuada de la mucosa intestinal; aparece como una "pantalla enrojecida", también conocida como "red-out"). como auto-generado automáticamente por el simulador de colonoscopia.
El porcentaje va de 0 a 100.
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Cambio desde el tiempo de referencia en red-out a las 2 semanas
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Cambio en el tiempo al ciego
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo inicial hasta el ciego a las 2 semanas
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El tiempo que tardó el aprendiz en llegar al ciego, generado automáticamente por el simulador de colonoscopia.
Esto se informa en minutos y segundos (min:sec).
El rango de 0 a 20 minutos
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Cambio desde el tiempo inicial hasta el ciego a las 2 semanas
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Cambio en la carga cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la carga cognitiva inicial a las 2 semanas
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Se entregarán formularios impresos a todos los participantes inmediatamente después de las sesiones previas y posteriores para medir la carga cognitiva.
Se medirá mediante 3 herramientas de medición (Resultado 5-7) Carga cognitiva general: una herramienta de calificación de un solo ítem que pide a los participantes que califiquen la cantidad de esfuerzo mental que requirieron para completar la endoscopia simulada en una escala de 9 puntos (1 = mucho, esfuerzo muy pequeño y 9 = esfuerzo muy, muy alto).
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Cambio desde la carga cognitiva inicial a las 2 semanas
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Cambio en la carga cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la carga cognitiva inicial a las 2 semanas
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Se entregarán formularios impresos a todos los participantes inmediatamente después de las sesiones previas y posteriores para medir la carga cognitiva. Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX): una escala de calificación de 6 ítems con fuerte evidencia de validez que evalúa la demanda percibida, el esfuerzo y la frustración al realizar la tarea, con puntajes más altos que indican una mayor carga cognitiva (Rangos de 0 a 20). |
Cambio desde la carga cognitiva inicial a las 2 semanas
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Cambio en la carga cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la carga cognitiva inicial a las 2 semanas
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Se entregarán formularios impresos a todos los participantes inmediatamente después de las sesiones previas y posteriores para medir la carga cognitiva. Índice de carga cognitiva para la colonoscopia (SOLO para aprendices): una medida de la carga cognitiva intrínseca, externa y pertinente relacionada con la realización de la colonoscopia. Se calificarán quince ítems que sean aplicables a la simulación. Dada la naturaleza de esta escala, se administrará únicamente a los pasantes. La escala va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). |
Cambio desde la carga cognitiva inicial a las 2 semanas
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Cambio en la claridad de la instrucción (percepción del alumno)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación de idioma del capacitador de Baseline a las 2 semanas
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El alumno calificará la claridad de la instrucción en una escala de Likert, utilizando métricas lingüísticas específicas desarrolladas por un experto en lingüística. Escala basada en descripciones con las siguientes categorías: Excelente, Satisfactorio, Necesita mejorar y No aceptable. Este formulario se proporcionará a los alumnos solo para evaluar su percepción de las instrucciones proporcionadas por el instructor de la facultad. |
Cambio con respecto a la evaluación de idioma del capacitador de Baseline a las 2 semanas
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Cambio en el idioma del formador (evaluado por un experto en lingüística)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación de idioma del capacitador de Baseline a las 2 semanas
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Con base en las grabaciones de video anonimizadas, la claridad de las instrucciones del capacitador y el uso del lenguaje recomendado se calificarán utilizando una rúbrica de evaluación diseñada lingüísticamente especializada por un experto lingüístico externo ciego. Nombre de la medición: claridad del lenguaje y uso de terminología estandarizada Herramienta de medición: rúbrica lingüística (escala de calificación descriptiva, con las siguientes categorías: excelente, satisfactorio, necesita mejorar y no aceptable) |
Cambio con respecto a la evaluación de idioma del capacitador de Baseline a las 2 semanas
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Entrevista semiestructurada de los aprendices
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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Para complementar y mejorar los datos de las herramientas de evaluación mencionadas anteriormente (es decir, claridad de la instrucción, carga cognitiva), se les pedirá a los alumnos que participen en una breve entrevista de 10 a 15 minutos con el PI y/o Co-PI después de la entrevista. han completado los 4 casos simulados, para explorar sus percepciones de la instrucción proporcionada.
La guía de entrevistas ha sido adaptada de un estudio que examinó la percepción de los estudiantes de gastroenterología sobre las actividades de capacitación en endoscopia.
Las entrevistas se transcribirán (eliminando cualquier identificador) y se codificarán cualitativamente utilizando un enfoque de comparación constante para comparar las diferencias en las percepciones de los participantes entre los grupos.
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A las 2 semanas
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Entrevista semiestructurada al instructor de la facultad
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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Para explorar las percepciones de los docentes sobre la modalidad de capacitación que se está evaluando, también se les pedirá a los docentes participantes que participen en una entrevista semiestructurada separada de 10 a 15 minutos de duración con el PI y/o co-PI, después de completar las 2 sesiones de simulación con un compañero de prácticas.
La guía de entrevistas ha sido adaptada de un estudio que explora la experiencia de los capacitadores en endoscopia en la enseñanza de la endoscopia.
La entrevista se transcribirá y codificará cualitativamente utilizando un enfoque de comparación constante para explorar la percepción del profesorado sobre las estrategias de instrucción.
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A las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aayush Gabrani, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barton JR, Corbett S, van der Vleuten CP; English Bowel Cancer Screening Programme; UK Joint Advisory Group for Gastrointestinal Endoscopy. The validity and reliability of a Direct Observation of Procedural Skills assessment tool: assessing colonoscopic skills of senior endoscopists. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):591-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.053. Epub 2012 Jan 9.
- Walsh CM, Ling SC, Khanna N, Grover SC, Yu JJ, Cooper MA, Yong E, Nguyen GC, May G, Walters TD, Reznick R, Rabeneck L, Carnahan H. Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool: reliability and validity evidence. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1417-1424.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.030. Epub 2015 Mar 7.
- Walsh CM. In-training gastrointestinal endoscopy competency assessment tools: Types of tools, validation and impact. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):357-74. doi: 10.1016/j.bpg.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Waschke KA, Anderson J, Macintosh D, Valori RM. Training the gastrointestinal endoscopy trainer. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):409-19. doi: 10.1016/j.bpg.2016.05.001. Epub 2016 May 14.
- Siau K, Green JT, Hawkes ND, Broughton R, Feeney M, Dunckley P, Barton JR, Stebbing J, Thomas-Gibson S. Impact of the Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG) on endoscopy services in the UK and beyond. Frontline Gastroenterol. 2019 Apr;10(2):93-106. doi: 10.1136/flgastro-2018-100969. Epub 2018 Nov 13.
- Coderre S, Anderson J, Rostom A, McLaughlin K. Training the endoscopy trainer: from general principles to specific concepts. Can J Gastroenterol. 2010 Dec;24(12):700-4. doi: 10.1155/2010/493578.
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- Gavin DR, Valori RM, Anderson JT, Donnelly MT, Williams JG, Swarbrick ET. The national colonoscopy audit: a nationwide assessment of the quality and safety of colonoscopy in the UK. Gut. 2013 Feb;62(2):242-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301848. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Gut. 2013 Feb;62(2):249.
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- Zawadzki M, Gomez Ruiz M, Tou S, Jeffels A, Matzel KE. A proposed system for standardized terminology in minimally invasive surgery - a video vignette. Colorectal Dis. 2020 Dec;22(12):2346-2347. doi: 10.1111/codi.15309. Epub 2020 Sep 16. No abstract available.
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- Siau K, Dunckley P, Valori R, Feeney M, Hawkes ND, Anderson JT, Beales ILP, Wells C, Thomas-Gibson S, Johnson G; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Changes in scoring of Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) forms and the impact on competence assessment. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):770-778. doi: 10.1055/a-0576-6667. Epub 2018 Apr 3. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C9.
- Siau K, Crossley J, Dunckley P, Johnson G, Feeney M, Iacucci M, Anderson JT; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Colonoscopy Direct Observation of Procedural Skills Assessment Tool for Evaluating Competency Development During Training. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):234-243. doi: 10.14309/ajg.0000000000000426.
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- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Measuring cognitive load during procedural skills training with colonoscopy as an exemplar. Med Educ. 2016 Jun;50(6):682-92. doi: 10.1111/medu.12965.
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- Sewell JL, Bowen JL, Cate OT, O'Sullivan PS, Shah B, Boscardin CK. Learning Challenges, Teaching Strategies, and Cognitive Load: Insights From the Experience of Seasoned Endoscopy Teachers. Acad Med. 2020 May;95(5):794-802. doi: 10.1097/ACM.0000000000002946.
- Kennedy TJ, Lingard LA. Making sense of grounded theory in medical education. Med Educ. 2006 Feb;40(2):101-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02378.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- STU-2021-0829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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