- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674500
Coaching-Sprache zur Verbesserung der Qualität der Endoskopie-Schulung (CLIEnT)
Eine prospektive Studie zur standardisierten Coaching-Sprache zur Verbesserung der Qualität des Endoskopie-Trainings
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer standardisierten Coaching-Sprache durch Fakultätstrainer für das Lehren der Koloskopie mit einer verbesserten Leistung der Koloskopie verbunden ist. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist die Verwendung einer standardisierten Coaching-Sprache zur Verbesserung des Koloskopie-Trainings effektiv?
- Wenn die Verwendung einer standardisierten Coaching-Sprache die Klarheit der Anweisungen durch die Fakultätstrainer während des Koloskopieunterrichts beeinflusst Die Teilnehmer nehmen an einer simulierten Koloskopie-Lehrbegegnung unter Verwendung eines Virtual-Reality-Simulators für 1 Stunde in 2 verschiedenen Sitzungen im Abstand von 2 Wochen teil.
Die Forscher werden 2 Gruppen von Fakultätstrainern vergleichen, um zu sehen, ob sich die standardisierte Coaching-Sprache auf die Qualität des Koloskopie-Trainings auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UTSW
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fakultätsmitglieder, die Endoskopie-Trainer in der gastroenterologischen Abteilung für Kinder oder Erwachsene am University of Texas Southwestern Medical Center oder Children's Medical Center, Dallas sind
- Mitauszubildende in der Abteilung für Gastroenterologie für Kinder oder Erwachsene am University of Texas Southwestern Medical Center oder Children's Medical Center, Dallas
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Endoskopie-Stipendiaten
- Fellows über das Postgraduiertenjahr 6 hinaus (PGY-6)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe
Die Teilnehmer der Fakultät nehmen an Schulungen teil, die darauf ausgelegt sind, ihnen eine standardisierte Coaching-Sprache für Endoskopie-Unterricht und Strategien zur Förderung einer effektiven Kommunikation während eines Endoskopie-Unterrichts beizubringen. Es wird bestehen aus:
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Die Teilnehmer der Fakultätstrainer in Schulungsgruppen sehen sich zwischen den beiden simulierten Endoskopie-Lehrveranstaltungen ein 15-minütiges Video an.
Der Videolink wird ihnen 1 Woche vor der zweiten simulierten Begegnung per E-Mail zugeschickt, und sie können es sich in ihrer eigenen Zeit ansehen.
Das Schulungsvideo demonstriert die Verwendung der empfohlenen Coaching-Sprache für Endoskopie-Anweisungen (z. B. empfohlene 14 Standardbegriffe, Notwendigkeit, sich auf den Bildschirm zu beziehen, wenn ein Auszubildender geführt wird, im Gegensatz zu seinen Händen, Verwendung einer Ziffernblatt-Analogie) und bewährte Kommunikationsverfahren (z. B. , Überprüfung auf Verständnis, Vermeidung kognitiver Überlastung, Aufgabendekonstruktion).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Fakultät nehmen an einer „Dummy“-Schulung teil, die Folgendes umfasst:
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Die Teilnehmer der Fakultätstrainer in den Kontrollgruppen sehen sich zwischen den beiden simulierten Endoskopie-Lehrveranstaltungen ein 15-minütiges Video an.
Der Videolink wird ihnen 1 Woche vor der zweiten simulierten Begegnung per E-Mail zugeschickt, und sie können es sich in ihrer eigenen Zeit ansehen.
Das Video wird ein „Dummy“-Koloskopie-Trainingsvideo sein, das umreißt, wie man sich vor einer Endoskopie-Trainingssitzung Ziele setzt.
In dem Video werden keine standardisierte Coaching-Sprache und/oder Best Practices für die Kommunikation erörtert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Leistung der Koloskopie
Zeitfenster: Änderung der Koloskopie-Ausgangsleistung nach 2 Wochen
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Die anonymisierte Videoaufzeichnung der simulierten Koloskopie wird von einem verblindeten externen Bewerter bewertet. Dies wird mit dem Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool (GiECAT) durchgeführt, einem Koloskopie-Bewertungstool mit starken Validitätsnachweisen. Für das GiECAT werden 6 globale Bewertungselemente auf der Supervisionsskala (mit einer Skala von 1 bis 5) und 5 Checklistenelemente verwendet, die auf simulierte Verfahren (d. h. keine Patienten beteiligt) anwendbar sind. Da es sich um ein kompetenzbasiertes Tool mit Checkliste handelt, gibt es keine maximale Punktzahl, sondern eine Bewertungsskala. Um eine Verblindung zu gewährleisten, werden nur die behandschuhten Hände des Auszubildenden zu sehen sein, und die Videos, die zur Bewertung der Koloskopieleistung verwendet werden, haben keinen Ton, um die Auswirkungen der Fakultätsanweisungen auf die Leistungsbewertung zu kontrollieren. |
Änderung der Koloskopie-Ausgangsleistung nach 2 Wochen
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Änderung der Leistung der Koloskopie
Zeitfenster: Änderung der Koloskopie-Ausgangsleistung nach 2 Wochen
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Die anonymisierte Videoaufzeichnung der simulierten Koloskopie wird von einem verblindeten externen Bewerter bewertet. Dies wird unter Verwendung eines anderen Koloskopie-Beurteilungsformulars mit starkem Gültigkeitsnachweis durchgeführt – 8 „Verfahrens“-Elemente aus dem Formular der Joint Advisory Group on GI Endoscopy (JAG) Colonoscopy Direct Observation of Procedural Skills (DOPS). Dies ist eine aufsichtsbasierte Skala (von 1 bis 4). Da es sich auch um ein kompetenzbasiertes Tool mit Checkliste handelt, gibt es eine Bewertungsskala ohne maximale Punktzahl. Um eine Verblindung zu gewährleisten, werden nur die behandschuhten Hände des Auszubildenden zu sehen sein, und die Videos, die zur Bewertung der Koloskopieleistung verwendet werden, haben keinen Ton, um die Auswirkungen der Fakultätsanweisungen auf die Leistungsbewertung zu kontrollieren. |
Änderung der Koloskopie-Ausgangsleistung nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 'Red-out'-Zeit
Zeitfenster: Änderung von der Basiszeit in Red-out nach 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Eingriffszeit, während der die Endoskopspitze (Kamera) gegen die Schleimhaut des virtuellen Darms war (d. h. es gab keine richtige Visualisierung der Darmschleimhaut – erscheint als „geröteter Bildschirm“, auch bekannt als „rot-aus“), wie automatisch vom Koloskopie-Simulator generiert.
Der Prozentsatz reicht von 0 bis 100.
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Änderung von der Basiszeit in Red-out nach 2 Wochen
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Wechseln Sie in der Zeit zum Blinddarm
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangszeit zum Blinddarm nach 2 Wochen
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Die Zeit, die der Auszubildende benötigte, um den Blinddarm zu erreichen, wie vom Koloskopiesimulator automatisch generiert.
Dies wird in Minuten und Sekunden (Min:Sek) angegeben.
Der Bereich von 0 bis 20 Minuten
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Wechsel von der Ausgangszeit zum Blinddarm nach 2 Wochen
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Änderung der kognitiven Belastung
Zeitfenster: Änderung der kognitiven Ausgangsbelastung nach 2 Wochen
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Ausgedruckte Formulare werden allen Teilnehmern unmittelbar nach den Vor- und Nachsitzungen zur Messung der kognitiven Belastung ausgehändigt.
Sie wird mit 3 Messinstrumenten gemessen (Ergebnis 5-7) Kognitive Gesamtbelastung: Ein Bewertungsinstrument mit einem einzigen Punkt, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Menge an geistiger Anstrengung zu bewerten, die sie zum Abschließen der simulierten Endoskopie auf einer 9-Punkte-Skala (1 = sehr, sehr, sehr geringer Aufwand und 9 = sehr, sehr hoher Aufwand).
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Änderung der kognitiven Ausgangsbelastung nach 2 Wochen
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Änderung der kognitiven Belastung
Zeitfenster: Änderung der kognitiven Ausgangsbelastung nach 2 Wochen
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Ausgedruckte Formulare werden allen Teilnehmern unmittelbar nach den Vor- und Nachsitzungen zur Messung der kognitiven Belastung ausgehändigt. NASA Task Load Index (NASA-TLX): Eine 6-Punkte-Bewertungsskala mit starken Validitätsnachweisen, die die wahrgenommene Anforderung, Anstrengung und Frustration bei der Ausführung der Aufgabe bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte kognitive Belastung anzeigen (Bereiche von 0 bis 20). |
Änderung der kognitiven Ausgangsbelastung nach 2 Wochen
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Änderung der kognitiven Belastung
Zeitfenster: Änderung der kognitiven Ausgangsbelastung nach 2 Wochen
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Ausgedruckte Formulare werden allen Teilnehmern unmittelbar nach den Vor- und Nachsitzungen zur Messung der kognitiven Belastung ausgehändigt. Kognitiver Belastungsindex für die Koloskopie (NUR für Auszubildende): Ein Maß für die intrinsische, externe und echte kognitive Belastung im Zusammenhang mit der Durchführung der Koloskopie. Bewertet werden 15 Items, die auf die Simulation anwendbar sind. Aufgrund der Art dieser Skala wird sie nur an Auszubildende vergeben. Die Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu). |
Änderung der kognitiven Ausgangsbelastung nach 2 Wochen
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Veränderung der Unterrichtsklarheit (Auszubildendenwahrnehmung)
Zeitfenster: Änderung der Sprachbewertung des Baseline-Trainers nach 2 Wochen
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Die Klarheit des Unterrichts wird vom Auszubildenden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei sprachwissenschaftsspezifische Metriken verwendet werden, die von einem Linguistikexperten entwickelt wurden. Beschreibungsbasierte Skala mit folgenden Kategorien: Ausgezeichnet, Zufriedenstellend, Verbesserungsbedürftig und Nicht akzeptabel. Dieses Formular wird den Auszubildenden nur zur Verfügung gestellt, um ihre Wahrnehmung der Anweisungen des Fakultätsausbilders zu beurteilen. |
Änderung der Sprachbewertung des Baseline-Trainers nach 2 Wochen
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Änderung der Sprache des Trainers (beurteilt durch Linguistikexperte)
Zeitfenster: Änderung der Sprachbewertung des Baseline-Trainers nach 2 Wochen
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Basierend auf den nicht identifizierten Videoaufzeichnungen werden die Klarheit der Anweisungen des Trainers und die Verwendung der empfohlenen Sprache anhand einer spezialisierten linguistischen Bewertungsrubrik von einem verblindeten externen Linguistikexperten bewertet. Name der Messung – Klarheit der Sprache und Verwendung einer standardisierten Terminologie. |
Änderung der Sprachbewertung des Baseline-Trainers nach 2 Wochen
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Halbstrukturiertes Interview der Auszubildenden
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
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Um die Daten aus den oben genannten Bewertungsinstrumenten (d. h. Klarheit der Anweisung, kognitive Belastung) zu ergänzen und zu verbessern, werden die Auszubildenden gebeten, an einem kurzen 10-15-minütigen Interview mit dem PI und/oder Co-PI teilzunehmen alle 4 simulierten Fälle abgeschlossen haben, um ihre Wahrnehmung der bereitgestellten Anweisungen zu untersuchen.
Der Interviewleitfaden wurde aus einer Studie übernommen, in der die Wahrnehmung von Auszubildenden in der Gastroenterologie zu Endoskopie-Ausbildungsaktivitäten untersucht wurde.
Die Interviews werden transkribiert (unter Entfernung aller Identifikatoren) und qualitativ codiert, wobei ein konstanter Vergleichsansatz verwendet wird, um Unterschiede in den Wahrnehmungen der Auszubildenden zwischen den Gruppen zu vergleichen
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Mit 2 Wochen
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Halbstrukturiertes Interview des Fakultätslehrers
Zeitfenster: Mit 2 Wochen
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Um die Wahrnehmung der Fakultät bezüglich der getesteten Trainingsmodalität zu untersuchen, werden die Teilnehmer der Fakultät auch gebeten, an einem separaten 10-15-minütigen halbstrukturierten Interview mit dem PI und/oder Co-PI teilzunehmen, nachdem sie die 2 Simulationssitzungen mit abgeschlossen haben ein Praktikant.
Der Gesprächsleitfaden wurde aus einer Studie übernommen, in der die Erfahrung von Endoskopie-Trainern beim Unterrichten von Endoskopie untersucht wurde.
Das Interview wird transkribiert und qualitativ codiert, wobei ein konstanter Vergleichsansatz verwendet wird, um die Wahrnehmung der Lehrkräfte in Bezug auf die Unterrichtsstrategien zu untersuchen.
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Mit 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aayush Gabrani, MD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barton JR, Corbett S, van der Vleuten CP; English Bowel Cancer Screening Programme; UK Joint Advisory Group for Gastrointestinal Endoscopy. The validity and reliability of a Direct Observation of Procedural Skills assessment tool: assessing colonoscopic skills of senior endoscopists. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):591-7. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.053. Epub 2012 Jan 9.
- Walsh CM, Ling SC, Khanna N, Grover SC, Yu JJ, Cooper MA, Yong E, Nguyen GC, May G, Walters TD, Reznick R, Rabeneck L, Carnahan H. Gastrointestinal Endoscopy Competency Assessment Tool: reliability and validity evidence. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1417-1424.e2. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.030. Epub 2015 Mar 7.
- Walsh CM. In-training gastrointestinal endoscopy competency assessment tools: Types of tools, validation and impact. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):357-74. doi: 10.1016/j.bpg.2016.04.001. Epub 2016 Apr 16.
- Waschke KA, Anderson J, Macintosh D, Valori RM. Training the gastrointestinal endoscopy trainer. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Jun;30(3):409-19. doi: 10.1016/j.bpg.2016.05.001. Epub 2016 May 14.
- Siau K, Green JT, Hawkes ND, Broughton R, Feeney M, Dunckley P, Barton JR, Stebbing J, Thomas-Gibson S. Impact of the Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG) on endoscopy services in the UK and beyond. Frontline Gastroenterol. 2019 Apr;10(2):93-106. doi: 10.1136/flgastro-2018-100969. Epub 2018 Nov 13.
- Coderre S, Anderson J, Rostom A, McLaughlin K. Training the endoscopy trainer: from general principles to specific concepts. Can J Gastroenterol. 2010 Dec;24(12):700-4. doi: 10.1155/2010/493578.
- Walsh CM, Anderson JT, Fishman DS. Evidence-based Approach to Training Pediatric Gastrointestinal Endoscopy Trainers. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):501-504. doi: 10.1097/MPG.0000000000001473.
- Gavin DR, Valori RM, Anderson JT, Donnelly MT, Williams JG, Swarbrick ET. The national colonoscopy audit: a nationwide assessment of the quality and safety of colonoscopy in the UK. Gut. 2013 Feb;62(2):242-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301848. Epub 2012 Jun 1. Erratum In: Gut. 2013 Feb;62(2):249.
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- Zawadzki M, Gomez Ruiz M, Tou S, Jeffels A, Matzel KE. A proposed system for standardized terminology in minimally invasive surgery - a video vignette. Colorectal Dis. 2020 Dec;22(12):2346-2347. doi: 10.1111/codi.15309. Epub 2020 Sep 16. No abstract available.
- Lauridsen KG, Watanabe I, Lofgren B, Cheng A, Duval-Arnould J, Hunt EA, Good GL, Niles D, Berg RA, Nishisaki A, Nadkarni VM. Standardising communication to improve in-hospital cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2020 Feb 1;147:73-80. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.013. Epub 2019 Dec 28.
- Khan R, Zheng E, Wani SB, Scaffidi MA, Jeyalingam T, Gimpaya N, Anderson JT, Grover SC, McCreath G, Walsh CM. Colonoscopy competence assessment tools: a systematic review of validity evidence. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1235-1245. doi: 10.1055/a-1352-7293. Epub 2021 Mar 16.
- Siau K, Dunckley P, Valori R, Feeney M, Hawkes ND, Anderson JT, Beales ILP, Wells C, Thomas-Gibson S, Johnson G; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Changes in scoring of Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) forms and the impact on competence assessment. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):770-778. doi: 10.1055/a-0576-6667. Epub 2018 Apr 3. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C9.
- Siau K, Crossley J, Dunckley P, Johnson G, Feeney M, Iacucci M, Anderson JT; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Colonoscopy Direct Observation of Procedural Skills Assessment Tool for Evaluating Competency Development During Training. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):234-243. doi: 10.14309/ajg.0000000000000426.
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- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Measuring cognitive load during procedural skills training with colonoscopy as an exemplar. Med Educ. 2016 Jun;50(6):682-92. doi: 10.1111/medu.12965.
- Sewell JL, Young JQ, Boscardin CK, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Trainee perception of cognitive load during observed faculty staff teaching of procedural skills. Med Educ. 2019 Sep;53(9):925-940. doi: 10.1111/medu.13914. Epub 2019 Jun 9.
- Sewell JL, Bowen JL, Cate OT, O'Sullivan PS, Shah B, Boscardin CK. Learning Challenges, Teaching Strategies, and Cognitive Load: Insights From the Experience of Seasoned Endoscopy Teachers. Acad Med. 2020 May;95(5):794-802. doi: 10.1097/ACM.0000000000002946.
- Kennedy TJ, Lingard LA. Making sense of grounded theory in medical education. Med Educ. 2006 Feb;40(2):101-8. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02378.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STU-2021-0829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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