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Como Reduzir Hemoculturas Desnecessárias: Construção e Validação de um Escore Preditivo para Positividade de Hemoculturas em Terapia Intensiva (PROBIty)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Tours

Comment Diminuer Les hémocultures Inutiles: Construction et Validation d'un Score predictif de positivité Des hémocultures en réanimation.

Coorte observacional prospectiva composta por todos os pacientes adultos internados nas unidades de terapia intensiva participantes (UTI e CCU) durante o período do estudo, com hemoculturas coletadas como parte de seus cuidados e que não expressaram qualquer objeção à participação.

Para cada paciente, os dados serão coletados prospectivamente para cada conjunto de hemocultura coletado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2411

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Mans, França
        • CH Le Mans
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Orléans, França
        • CHR Orleans
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, França
        • CHIU Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente crítico com suspeita de infecção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
  • Paciente internado em UTI ou UTI
  • paciente com uma amostra de hemocultura como parte dos cuidados

Critério de exclusão:

  • Paciente já incluído neste estudo durante uma internação anterior
  • Oposição expressa para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de banco de dados de aprendizagem
Os resultados das hemoculturas e os elementos clínicos dos pacientes da primeira amostra (1600 pacientes) constituirão o banco de dados de aprendizagem. Será realizada uma aprendizagem supervisionada destes dados de forma a selecionar um conjunto de elementos clínicos que permitam definir uma pontuação preditiva de hemoculturas positivas
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
grupo de banco de dados de validação
A pontuação será validada na amostra restante (800 pacientes), independente da primeira amostra. Ambas as amostras serão constituídas por randomização.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva ROC do desempenho preditivo do escore para prever bacteremia ou fungemia.
Prazo: dia 1 - dia 28
dia 1 - dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC do desempenho diagnóstico da temperatura corporal para prever bacteremia ou fungemia;
Prazo: dia 1 - dia 28
dia 1 - dia 28
Área sob a curva ROC do desempenho diagnóstico do escore de Shapiro para prever bacteremia ou fungemia;
Prazo: dia 1 - dia 28
dia 1 - dia 28
Proporção de bacteremia ou fungemia identificada por hemoculturas em pacientes em antibioticoterapia e antibioticoterapia de amplo espectro e fatores associados a essas bacteremias ou fungemias;
Prazo: dia 1 - dia 28
dia 1 - dia 28
Comparação do desempenho diagnóstico do escore em predizer bacteremia ou fungemia observada nas primeiras 48 horas de internação com bacteremias posteriores;
Prazo: 48 horas
48 horas
Estudo descritivo da contribuição das hemoculturas, quaisquer que sejam os seus resultados, para a prescrição de anti-infecciosos.
Prazo: dia 1 - dia 28
dia 1 - dia 28
Eficiência do novo escore preditivo para positividade da hemocultura em Terapia Intensiva, em comparação com a temperatura corporal e o escore de Shapiro, medido por duas Razões de Custo-Efetividade Incrementais (ICER): ICER (custo incremental por poço adicional detectado
Prazo: menos de 1 mês
Um modelo de decisão em árvore comparará três estratégias para prever hemoculturas positivas: o novo escore preditivo, a temperatura corporal e o escore de Shapiro. Os dados dentro do ensaio serão usados ​​para definir os parâmetros do modelo. O modelo considerará os custos relacionados à implementação das estratégias, hemoculturas e possíveis atrasos no manejo do paciente. Isso resultará na estimativa dos dois ICERs.
menos de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Denis GAROT, University Hospital, Tours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR200089 (PROBIty)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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