Órteses HP Arize 3D para fascite planar
Comparando a eficácia entre as órteses de pé fabricadas tradicionalmente e as órteses de pé impressas em 3D HP Arize
Atualmente 77% dos americanos sentem dores nos pés, das quais grande parte pode ser atribuída à fascite plantar.
A solução Arize Orthotic, desenvolvida em colaboração com podólogos e especialistas líderes do setor, é uma nova solução digital que ajuda os podólogos a criar órteses personalizadas para o pé, adaptadas ao paciente, de forma rápida, fácil, precisa e confiável. Este estudo piloto avaliará a eficácia e o benefício clínico de órteses de pé impressas em 3D em comparação com órteses tradicionalmente fabricadas sob medida e avaliará a adesão e a satisfação do paciente em pacientes com fascite plantar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente 77% dos americanos sentem dores nos pés, das quais grande parte pode ser atribuída à fascite plantar. Aproximadamente metade das pessoas com dor no pé não consulta um médico devido ao custo, conveniência ou razões de seguro. Para esse fim, a HP implementará um sistema de ponta a ponta para fornecer inserções ortopédicas personalizadas impressas em 3D aos pacientes de maneira rápida e eficiente por meio de seu podólogo.
A solução Arize Orthotic, desenvolvida em colaboração com podólogos e especialistas líderes do setor, é uma nova solução digital que ajuda os podólogos a criar órteses de pé personalizadas sob medida para o paciente, de forma rápida, fácil, precisa e confiável. A Arize Orthotic Solution aproveita a tecnologia de impressão 3D da HP e tem como objetivo promover a missão da HP de criar tecnologia que torne a vida melhor para todos, em qualquer lugar.
Este estudo piloto avaliará a eficácia e o benefício clínico de órteses de pé impressas em 3D em comparação com órteses tradicionalmente fabricadas sob medida e avaliará a adesão e a satisfação do paciente em pacientes com fascite plantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Prisma Health - Midlands
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de fascite plantar
- Acesso a métodos de comunicação eletrônica (ou seja, e-mail)
Critério de exclusão:
- Inserções ortopédicas previamente prescritas e/ou usadas
- Requer órtese adicional da parte inferior da perna
- Diagnóstico de neuropatia, fratura aguda ou fratura por estresse
- mulheres grávidas
- Não falantes de inglês
- Pacientes do Medicare
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Órteses HP Arize impressas em 3D
Os pacientes receberão órteses HP Arize impressas em 3D para tratamento de fascite plantar.
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Órteses personalizadas impressas em 3D fabricadas pela HP.
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Comparador Ativo: Órteses Tradicionais
Os pacientes receberão órteses tradicionalmente fabricadas para o tratamento da fascite plantar.
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Órteses personalizadas tradicionalmente fabricadas por um fornecedor local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade relatada pelo paciente e satisfação com órteses.
Prazo: 8 semanas
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A conformidade relatada pelo paciente com órteses tradicionalmente fabricadas ou impressas em 3D será avaliada em 4 semanas e 8 semanas após o início do uso de órteses por meio de uma pesquisa específica do estudo.
Esta pesquisa inclui perguntas relacionadas com a frequência com que o paciente usava suas órteses, a facilidade do processo, o ajuste e a sensação das órteses e quaisquer efeitos colaterais experimentados.
Esta pesquisa foi desenvolvida pela equipe de pesquisa e inclui respostas subjetivas às perguntas; não há pontuação associada a esta avaliação.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor secundária relatada pelo paciente após a implementação de órteses.
Prazo: 8 semanas
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A dor secundária relatada pelo paciente para pacientes que usam órteses tradicionalmente fabricadas ou impressas em 3D será avaliada no momento do consentimento, 4 semanas e 8 semanas após o início do uso de órteses por meio de uma pesquisa específica do estudo.
Esta pesquisa pede aos pacientes que forneçam uma pontuação de dor e pontuação de função para 11 locais do corpo.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 ausência de dor ou limitação da função física e 100 a pior dor possível ou limitação completa da função física.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1876792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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