用于平面筋膜炎的 HP Arize 3D 矫形器
2023年7月26日 更新者：Prisma Health-Midlands
比较传统制造的足部矫形器与 HP Arize 3D 打印足部矫形器的功效
目前有 77% 的美国人经历足部疼痛，其中很大一部分可归因于足底筋膜炎。
Arize Orthotic 解决方案是与足病医生和领先的行业专家合作开发的，是一种新的数字解决方案，可帮助足病医生快速、轻松、准确、可靠地为患者量身定制足部矫形器。 这项试点研究将评估 3D 打印足部矫形器与传统制造的定制矫形器相比的有效性和临床益处，并评估足底筋膜炎患者的依从性和患者满意度。
研究概览
详细说明
目前有 77% 的美国人经历足部疼痛，其中很大一部分可归因于足底筋膜炎。 由于费用、便利或保险原因，大约一半的足痛患者不去看医生。 为此，惠普将实施端到端系统，通过足病医生快速高效地为患者提供 3D 打印的定制矫形器插入物。
Arize Orthotic 解决方案是与足病医生和领先的行业专家合作开发的，是一种新的数字解决方案，可帮助足病医生快速、轻松、准确且可靠地为患者量身定制足部矫形器。 Arize Orthotic Solution 利用惠普 3D 打印技术，旨在进一步实现惠普的使命，即创造技术，让世界各地的每个人都能过上更美好的生活。
这项试点研究将评估 3D 打印足部矫形器与传统制造的定制矫形器相比的有效性和临床益处，并评估足底筋膜炎患者的依从性和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Lexington、South Carolina、美国、29072
- Prisma Health - Midlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 足底筋膜炎的诊断
- 使用电子通信方法（即电子邮件）
排除标准：
- 先前规定和/或使用过的矫形器插入物
- 需要额外支撑小腿
- 神经病变、急性骨折或应力性骨折的诊断
- 孕妇
- 非英语人士
- 医疗保险患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HP Arize 3D 打印矫形器
患者将接受 HP Arize 3D 打印矫形器来治疗足底筋膜炎。
|
HP 制造的定制 3D 打印矫形器。
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有源比较器：传统矫形器
患者将接受传统制造的矫形器来治疗足底筋膜炎。
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由当地供应商制造的传统制造定制矫形器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的对矫形器的依从性和满意度。
大体时间：8周
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患者报告的对传统制造或 3D 打印矫形器的依从性将在矫形器佩戴开始后 4 周和 8 周通过特定研究调查进行评估。
该调查包括与患者佩戴矫形器的频率、过程的难易程度、矫形器的合身性和感觉以及任何经历过的副作用有关的问题。
该调查由研究团队开发，包括对问题的主观回答；没有与此评估相关的分数。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施矫形器后患者报告的次要部位疼痛。
大体时间：8周
|
佩戴传统制造或 3D 打印矫形器的患者报告的次要部位疼痛将在同意时、矫形器佩戴开始后 4 周和 8 周通过特定于研究的调查进行评估。
该调查要求患者提供身体 11 个部位的疼痛评分和功能评分。
分数范围从 0 到 100，0 表示没有疼痛或身体功能不受限制，100 表示可能出现的最严重疼痛或身体功能完全受限。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (估计的)
2024年1月30日
研究完成 (估计的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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