- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720806
Status de suporte de peso pós-artroscopia do quadril
Sustentação de Peso Tolerada (WBAT) Após Correção Artroscópica Labial do Quadril e Femoroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- UPMC Hip Preservation Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>= 12 anos
- Diagnósticos: impacto femoroacetabular e lesões labrais do quadril.
- Procedimentos cirúrgicos realizados: Artroscopia do quadril com femoroplastia e reparo labial.
- Cirurgia realizada no UPMC Children's ou UPMC St. Margaret's Hospital
- pacientes de quadril unilateral e bilateral
Critério de exclusão:
- IFA ou displasia relacionada ao tumor MSK
- hipermobilidade generalizada
- cirurgias de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte de peso conforme tolerado (WBAT) imediatamente após a cirurgia.
Os indivíduos serão capazes de auto-selecionar o suporte de peso com base na dor e na confiança no quadril cirúrgico.
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O sujeito receberá fisioterapia padrão de atendimento após a intervenção cirúrgica, exceto será capaz de auto-selecionar o suporte de peso com base na dor e na confiança.
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Comparador Ativo: Sustentação do peso do pé plano (FFWB) por 2 semanas após a cirurgia.
Os indivíduos serão limitados a FFWB, aproximadamente 20 libras através do quadril cirúrgico.
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O sujeito receberá fisioterapia padrão após intervenção cirúrgica, exceto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta internacional de resultados de quadril 12 (iHot-12)
Prazo: até 6 meses pós-operatório
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A pontuação varia de 0 a 100
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até 6 meses pós-operatório
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Pontuação de resultado de quadril e virilha (HAGOS)
Prazo: até 6 meses pós-operatório
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Este resultado inclui 6 subescalas, que são pontuadas independentemente e nenhuma pontuação agregada é calculada, pois cada seção avalia diferentes dimensões separadamente. Subescalas (pontuações brutas para cada subescala convertidas em uma escala de 0 a 100 com pontuação mais alta indicando nível mais alto de função):
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até 6 meses pós-operatório
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Hip Outcome Score (HOS) ADL
Prazo: até 6 meses pós-operatório
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Função de avaliação de resultados com atividades da vida diária. A pontuação mais alta é dada para um nível mais alto de função e a pontuação mais baixa indica função reduzida. Pontuação agregada de 0 a 68 convertida em escala de 0 a 100. |
até 6 meses pós-operatório
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Hip Outcome Score (HOS) Sport
Prazo: até 6 meses pós-operatório
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Função de avaliação de resultado/dificuldade em concluir atividades dinâmicas associadas à participação esportiva. A pontuação mais alta é dada para um nível mais alto de função e a pontuação mais baixa indica função reduzida. Pontuação agregada de 0 a 36 convertida em escala de 0 a 100. |
até 6 meses pós-operatório
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Escala de Tampa para Cinesiofobia-11
Prazo: até 6 meses pós-operatório
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Medida de resultado avaliando o medo da dor com o movimento.
As pontuações variam de 11 a 44.
Pontuações mais altas indicam maior medo do movimento
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até 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A força isométrica mede a adição, abd, ER e extensão do quadril
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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As medidas de força serão tomadas isometricamente no acompanhamento pós-operatório.
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Pós-operatório de 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliação ultrassonográfica diagnóstica da espessura bilateral da cápsula anterior do quadril
Prazo: 3 meses pós operatório
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O médico, enquanto cego, realizará uma avaliação ultrassonográfica da cápsula do quadril para garantir a cicatrização. O ultrassom medirá o seguinte: 1.Avalie a cápsula anterior do quadril bilateral em todos os pacientes, avaliando a consistência interna ou alterações na espessura capsular de um lado para o outro. A espessura capsular normal do quadril foi relatada como 7-8 mm, os quadris displásicos variam de 3,2 +/- 0,5 mm e os indivíduos com impacto femoroacetabular 4,7 +/- 0,6 mm. |
3 meses pós operatório
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Avaliação ultrassonográfica diagnóstica do alargamento da incisão
Prazo: 3 meses pós operatório
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O médico, enquanto cego, realizará uma avaliação ultrassonográfica da cápsula do quadril para garantir a cicatrização. 1. Avaliação do alargamento da incisão capsular, cisto, atenuação e adelgaçamento das normas estabelecidas. A espessura capsular normal do quadril foi relatada como 7-8 mm, os quadris displásicos variam de 3,2 +/- 0,5 mm e os indivíduos com impacto femoroacetabular 4,7 +/- 0,6 mm |
3 meses pós operatório
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Ultrassom diagnóstico para aderências ecogênicas focais
Prazo: 3 meses pós operatório
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O médico, enquanto cego, realizará uma avaliação ultrassonográfica da cápsula do quadril para garantir a cicatrização. 1. Avalie aderências ecogênicas focais ou movimento discinético entre a cápsula e o complexo iliopsoas sobrejacente com ativação da flexão do quadril. |
3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22080053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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