- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05720806
État de mise en charge post-arthroscopie de la hanche
Mise en charge comme tolérée (WBAT) après réparation du labrum arthroscopique de la hanche et fémoroplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15238
- UPMC Hip Preservation Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge>= 12 ans
- Diagnostics : conflit fémoro-acétabulaire et déchirures du labrum de la hanche.
- Interventions chirurgicales réalisées : Arthroscopie de la hanche avec fémoroplastie et réparation du labrum.
- Chirurgie effectuée à l'UPMC Children's ou à l'UPMC St. Margaret's Hospital
- patients de la hanche unilatérale et bilatérale
Critère d'exclusion:
- CFA ou dysplasie liée à la tumeur musculo-squelettique
- hypermobilité généralisée
- chirurgies de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en charge comme toléré (WBAT) immédiatement après la chirurgie.
Les sujets pourront choisir eux-mêmes la mise en charge en fonction de la douleur et de la confiance dans la hanche chirurgicale.
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Le sujet recevra une thérapie physique standard après l'intervention chirurgicale, sauf qu'il pourra choisir lui-même la mise en charge en fonction de la douleur et de la confiance.
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Comparateur actif: Appui pied plat (FFWB) pendant 2 semaines après la chirurgie.
Les sujets seront limités à FFWB, environ 20 livres à travers la hanche chirurgicale.
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Le sujet recevra une thérapie physique standard de soins après une intervention chirurgicale, sauf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil international de résultats de la hanche 12 (iHot-12)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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Le score varie de 0 à 100
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Score de résultat de la hanche et de l'aine (HAGOS)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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Ce résultat comprend 6 sous-échelles, celles-ci sont notées indépendamment et aucune note globale n'est calculée car chaque section évalue différentes dimensions séparément. Sous-échelles (scores bruts pour chaque sous-échelle convertis en une échelle de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un niveau de fonction plus élevé) :
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Score de résultat de la hanche (HOS) ADL
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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Résultat évaluant la fonction avec les activités de la vie quotidienne. Un score plus élevé est donné pour un niveau de fonction plus élevé et un score plus bas indiquant une fonction réduite. Score global de 0 à 68 converti en échelle de 0 à 100. |
jusqu'à 6 mois après l'opération
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Hip Outcome Score (HOS) Sport
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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Résultat évaluant la fonction/difficulté à réaliser des activités dynamiques associées à la participation sportive. Un score plus élevé est donné pour un niveau de fonction plus élevé et un score plus bas indiquant une fonction réduite. Score global de 0 à 36 converti en échelle de 0 à 100. |
jusqu'à 6 mois après l'opération
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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Mesure de résultat évaluant la peur de la douleur avec le mouvement.
Les notes vont de 11 à 44.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur du mouvement
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La force isométrique mesure l'ajout, l'abd, l'ER et l'extension de la hanche
Délai: 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Des mesures de force seront prises isométriquement lors des suivis post-opératoires.
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6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Évaluation échographique diagnostique de l'épaisseur bilatérale de la capsule antérieure de la hanche
Délai: 3 mois post opératoire
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Le médecin en aveugle effectuera une évaluation échographique de la capsule de la hanche pour assurer la guérison. L'échographie mesurera les éléments suivants : 1.Évaluer la capsule antérieure bilatérale de la hanche chez tous les patients, en évaluant la cohérence interne ou les changements d'épaisseur capsulaire d'un côté à l'autre. L'épaisseur capsulaire de la hanche normale a été signalée comme étant de 7 à 8 mm, les hanches dysplasiques allant de 3,2 ± 0,5 mm et les sujets de conflit fémoroacétabulaire à 4,7 ± 0,6 mm. |
3 mois post opératoire
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Évaluation échographique diagnostique de l'élargissement de l'incision
Délai: 3 mois post opératoire
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Le médecin en aveugle effectuera une évaluation échographique de la capsule de la hanche pour assurer la guérison. 1. Évaluation de l'élargissement de l'incision capsulaire, du kyste, de l'atténuation et de l'amincissement à partir des normes établies. L'épaisseur capsulaire de la hanche normale a été signalée comme étant de 7 à 8 mm, les hanches dysplasiques allant de 3,2 ± 0,5 mm et les sujets de conflit fémoroacétabulaire de 4,7 ± 0,6 mm |
3 mois post opératoire
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Échographie diagnostique pour les adhérences échogènes focales
Délai: 3 mois post opératoire
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Le médecin en aveugle effectuera une évaluation échographique de la capsule de la hanche pour assurer la guérison. 1. Évaluer les adhérences échogènes focales ou les mouvements dyskinétiques entre la capsule et le complexe iliopsoas sus-jacent avec activation de la flexion de la hanche. |
3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22080053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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